Fluad Tetra

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

Fáanlegur frá:

Seqirus Netherlands B.V.

ATC númer:

J07BB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Meðferðarhópur:

Vakcíny

Lækningarsvæði:

Chřipka, člověk

Ábendingar:

Profylaxe chřipky u starších osob (65 let věku a starší). Fluad Tetra by měly být použity v souladu s oficiálními doporučeními.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2020-05-20

Upplýsingar fylgiseðill

20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FLUAD TETRA, INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
Vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná,
adjuvovaná)
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fluad Tetra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Fluad
Tetra
3.
Jak se přípravek Fluad Tetra podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fluad Tetra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FLUAD TETRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Fluad Tetra je vakcína proti chřipce.
Po podání vakcíny si imunitní systém (přirozená obranyschopnost
organismu) vytvoří vlastní ochranu
proti viru chřipky. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat
chřipku.
Přípravek Fluad Tetra se používá k prevenci chřipky u
dospělých ve věku 50 let a starších.
Vakcína cílí na čtyři kmeny viru chřipky podle doporučení
Světové zdravotnické organizace na
sezónu 2023/2024.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ DOSTANETE

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fluad Tetra, injekční suspenze v předplněné injekční
stříkačce
Vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná,
adjuvovaná)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a
neuraminidáza) následujících
kmenů*:
V DÁVCE 0,5 ML
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–
varianta kmene
(A/Victoria/4897/2022
IVR‐238)
15 mikrogramů HA
**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)–varianta kmene
(A/Darwin/6/2021 IVR-227)
15 mikrogramů HA
**
B/Austria/1359417/2021–varianta kmene
(B/Austria/1359417/2021 BVR-26)
15 mikrogramů HA
**
B/Phuket/3073/2013–varianta kmene
(B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B)
15 mikrogramů HA
**
*pomnožené v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých
kuřecích chovů a adjuvované MF59C.1
**hemaglutinin
Adjuvans MF59C.1 obsahujíce v dávce 0,5 ml: skvalen (9,75 mg),
polysorbát 80 (1,175 mg), sorbitan-
trioleát (1,175 mg), dihydrát natrium-citrátu (0,66 mg) a
monohydrát kyseliny citronové (0,04 mg).
Složení vakcíny odpovídá doporučení Světové zdravotnické
organizace (WHO) (pro severní
polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2023/2024.
Přípravek Fluad Tetra může obsahovat stopy vajec jako jsou
ovalbumin nebo kuřecí proteiny,
kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd, hydrokortison,
cetrimonium-bromid (CTAB), které jsou
používány během výrobního procesu (viz bod 4.3).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Mléčně bílá suspenze.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe chřipky u dospělých ve věku 50 let a starších.
Přípr