国家: 欧盟
语言: 立陶宛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Benralizumab
AstraZeneca AB
R03DX10
benralizumab
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Astma
Fasenra yra nurodyta kaip pridėti priežiūra, gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia eosinophilic astma nepakankamai kontroliuojama, nepaisant didelės dozės inhaliuojamųjų kortikosteroidų plius ilgo veikimo β agonistais.
Revision: 13
Įgaliotas
2018-01-08
29 B. PAKUOTĖS LAPELIS 30 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI FASENRA 30 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE benralizumabas (benralizumabum) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Fasenra ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Fasenra 3. Kaip vartoti Fasenra 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Fasenra 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FASENRA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA FASENRA Fasenra veiklioji medžiaga – benralizumabas – yra monokloniniai antikūnai, t.y. tam tikri baltymai, kurie organizme atpažįsta tam tikrą medžiagą-taikinį ir prisitvirtina prie jos. Benralizumabo taikinys yra baltymas, vadinamas interleukino-5 receptoriumi. Jų ypač daug randama ant tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais. KAM VARTOJAMAS FASENRA Fasenra vartojamas SUNKIAI EOZINOFILINEI ASTMAI gydyti suaugusiesiems. Eozinofilinė astma – tai tokia astma, kuria sergančių pacientų kraujyje arba plaučiuose būna per daug eozinofilų. Fasenra vartojamas kartu su kitais vaistais nuo astmos (didelėmis įkvepiamųjų kortikosteroidų dozėmis ir kitais), kai vien jais ši liga tinkamai nekontroliuojama. KAIP VEIKIA FASENRA Eozinofilai – tai baltosios kraujo ląstelės, dalyvaujančios su astma susijusiame uždegime. Fasenra, prisitvirtinusi prie eozinofilų, padeda sumažinti jų skaičių ir susilpninti uždegimą. KOKIĄ NAUDĄ TEI 阅读完整的文件
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fasenra 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Fasenra 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Užpildytas švirkštas Kiekviename užpildytame švirkšte (1 ml) yra 30 mg benralizumabo_ (benralizumabum)_ *. Užpildytas švirkštiklis Kiekviename užpildytame švirkštiklyje (1 ml) yra 30 mg benralizumabo _(benralizumabum)_ *. * Benralizumabas – tai humanizuoti monokloniniai antikūnai, gaminami kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkšte Injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkštiklyje (Fasenra Pen) Nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki geltonos spalvos tirpalas, kuriame gali būti permatomų arba baltų ar balkšvų dalelių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1. TERAPINĖS INDIKACIJOS Fasenra yra skirtas suaugusių pacientų papildomam palaikomajam gydymui nuo sunkios eozinofilinės astmos, kuri kontroliuojama nepakankamai, nepaisant didelių įkvepiamų kortikosteroidų dozių vartojimo kartu su ilgo veikimo β agonistais (žr. 5.1 skyrių). 4.2. DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Fasenra turi pradėti gydytojas, turintis sunkios astmos diagnostikos ir gydymo patirties. Pacientai, kuriems anksčiau nėra buvę anafilaksijos, arba jų globėjai, tinkamai apmokyti injekcijos po oda technikos ir supažindinti su padidėjusio jautrumo reakcijų požymiais ir simptomais (žr. 4.4 skyrių), gali leisti Fasenra patys, jeigu gydytojas nustato, kai tai daryti galima (prireikus – su paskesniu medicininės būklės tikrinimu). Savarankiško vartojimo galimybę galima svarstyti tik jeigu pacientas jau turi gydymo Fasenra patirties. Dozavimas Rekomenduojama 30 mg benralizumabo suleisti po oda: pirmas 3 dozes kas 4 savaites ir paskui – kas 8 savaites. Nesuleidus benralizumab 阅读完整的文件