国家: 欧盟
语言: 罗马尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
L04AD02
tacrolimus
Imunosupresoare
Respingerea grefei
Profilaxia respingerii transplantului la adulții adulți din rinichi sau ficat. Tratamentul respingerii alogrefei rezistent la tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare la pacienții adulți.
Revision: 12
Autorizat
2014-07-18
43 B. PROSPECTUL 44 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ENVARSUS 0,75 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ENVARSUS 1 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ENVARSUS 4 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ tacrolimus CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Envarsus și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Envarsus 3. Cum să luați Envarsus 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Envarsus 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ENVARSUS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Envarsus conține substanța activă tacrolimus. Acesta este un imunosupresor. Ca urmare a unui transplant de rinichi sau de ficat, sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să respingă noul organ. Envarsus este folosit pentru a controla răspunsul dumneavoastră imunitar, permițând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat. De asemenea, este posibil să vi se prescrie Envarsus pentru o respingere curentă de transplant de ficat, rinichi, inimă sau alte organe, atunci când tratamentul pe care îl luați mai înainte nu a reușit să pună sub control acest răspuns imunitar după transplant. Envarsus se utilizează la adulți. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI ENVARSUS NU LUAȚI ENVARSUS - dacă sunteți alergic la tacrolimus sau la 阅读完整的文件
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită Envarsus 1 mg comprimate cu eliberare prelungită Envarsus 4 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tacrolimus 0,75 mg (sub formă de monohidrat). _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 41,7 mg. Envarsus 1 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tacrolimus 1 mg (sub formă de monohidrat). _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 41,7 mg. Envarsus 4 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tacrolimus 4 mg (sub formă de monohidrat). _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 104 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită. Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimat oval, de culoare albă până la alb-gălbuie, nefilmat, marcat cu "0.75" pe o față și cu "TCS" pe cealaltă față. Envarsus 1 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimat oval, de culoare albă până la alb-gălbuie, nefilmat, marcat cu „1” pe o față și cu „TCS” pe cealaltă față. Envarsus 4 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimat oval, de culoare albă până la alb-gălbuie, nefilmat, marcat cu „4” pe o față și cu „TCS” pe cealaltă față. 3 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Profilaxia rejetului de transplant la primitorii adulți de alogrefă renală sau hepatică. Tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare la pacienții adulți. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Envarsus este un medicament care conține tacrolimus, în formă farmaceutică cu administrare oral 阅读完整的文件