国家: 欧盟
语言: 捷克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
montehydrát entekaviru
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF10
entecavir
Antivirotika pro systémové použití
Žloutenka typu B
Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. dekompenzované onemocnění jater. Pro oba kompenzované a dekompenzované onemocnění jater, tato indikace je založena na údajích z klinických studií u pacientů dosud neléčených nukleosidy s HBeAg pozitivní a HBeAg negativní HBV infekcí. S ohledem na pacienty s hepatitidou B refrakterní lamivudinem. Entekavir Mylan je také indikován k léčbě chronické infekce HBV v nukleosidových naivních pediatrických pacientů od 2 do.
Revision: 6
Autorizovaný
2017-09-18
43 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 44 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY ENTECAVIR VIATRIS 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY entekavir PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Entecavir Viatris a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir Viatris užívat 3. Jak se přípravek Entecavir Viatris užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Entecavir Viatris uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ENTECAVIR VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK ENTECAVIR VIATRIS, TABLETY JE PROTIVIROVÝ LÉK, KTERÝ SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ CHRONICKÉ (VLEKLÉ) INFEKCE VIREM HEPATITIDY B (ZÁNĚTU JATER TYPU B, HBV) U DOSPĚLÝCH. Přípravek Entecavir Viatris se může použít u osob, jejichž játra jsou poškozena, ale stále fungují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění), a u osob, jejichž játra jsou poškozena a jejich funkce není dostatečná (dekompenzované jaterní onemocnění). ENTECAVIR VIATRIS TABLETY SE TAKÉ POUŽÍVAJÍ K LÉČBĚ CHRONICKÉ (VLEKLÉ) HBV INFEKCE U DĚTÍ A DOSPÍVAJÍCÍCH VE VĚKU OD 2 LET AŽ DO 18 LET. Přípravek Entecavir Viatris se může použít u dětí, 阅读完整的文件
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Entecavir Viatris 0,5 mg potahované tablety Entecavir Viatris 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Entecavir Viatris _ _ 0,5 mg potahované tablety _ _ Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát entekaviru odpovídající 0,5 mg entekaviru. Entecavir Viatris _ _ 1 mg potahované tablety _ _ Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát entekaviru odpovídající 1 mg entekaviru. Pomocné látky se známým účinkem Entecavir Viatris _ 0,5 mg potahované tablety _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 62,5 mg monohydrátu laktózy. _ _ Entecavir Viatris _ 1 mg potahované tablety _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 125 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Entecavir Viatris _ _ 0,5 mg potahované tablety _ _ Bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami. Na jedné straně je vyraženo „ M “ a na druhé „ EA “ . Průměr: přibližně 6,8 mm. Entecavir Viatris _ _ 1 mg potahované tablety _ _ Bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami. Na jedné straně je vyraženo „ M “ a na druhé „ EB “ . Průměr: přibližně 8,8 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Entecavir Viatris je indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy B (HBV, viz bod 5.1) u dospělých pacientů • s kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou. • s dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4). Tato indikace je založena, jak pro pacienty s kompenzovaným, tak dekompenzovaným jaterním onemocněním, na výsledcích klinických studií u pacientů dosud neléčených nukleosidy s HBeAg pozitivní a HBeAg negativní HBV infekcí. Pokud jde o pacienty s hepatitidou B refrakterní 阅读完整的文件