Entecavir Mylan

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
montehydrát entekaviru
Dostupné s:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC kód:
J05AF10
INN (Mezinárodní Name):
entecavir
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití
Terapeutické oblasti:
Žloutenka typu B
Terapeutické indikace:
Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , dekompenzovaným onemocněním jater. Pro oba kompenzované a dekompenzované onemocnění jater, tato indikace je založena na údajích z klinických studií u pacientů dosud neléčených nukleosidy s HBeAg pozitivní a HBeAg negativní HBV infekcí. S ohledem na pacienty s hepatitidou B refrakterní lamivudinem. Entekavir Mylan je také indikován k léčbě chronické infekce HBV v nukleosidových naivních pediatrických pacientů od 2 do.
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004377
Datum autorizace:
2017-09-18
EMEA kód:
EMEA/H/C/004377

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 26-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 26-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 25-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 25-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 26-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 26-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 26-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 26-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 26-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 26-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 26-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 26-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 26-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 26-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 26-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 26-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 26-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 26-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 26-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 26-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 26-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 26-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 26-10-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 29-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 29-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 26-10-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Entecavir Mylan 0,5 mg potahované tablety

Entecavir Mylan 1 mg potahované tablety

entecavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Entecavir Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir Mylan užívat

Jak se přípravek Entecavir Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Entecavir Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Entecavir Mylan a k čemu se používá

Přípravek Entecavir Mylan, tablety je protivirový lék, který se používá k léčbě chronické

(vleklé) infekce virem hepatitidy B (zánětu jater typu B,

HBV) u dospělých.

Přípravek Entecavir

Mylan se může použít u osob, jejichž játra jsou poškozena, ale stále fungují dostatečně

(kompenzované jaterní onemocnění), a u osob, jejichž játra jsou poškozena a jejich funkce není

dostatečná (dekompenzované jaterní onemocnění).

Entecavir Mylan tablety se také používají k léčbě chronické (vleklé) HBV infekce u dětí

a dospívajících ve věku od 2 let až do 18 let.

Přípravek Entecavir Mylan se může použít u dětí,

jejichž játra jsou poškozena, ale stále dostatečně fungují (kompenzované jaterní onemocnění).

Infekce virem hepatitidy B může vést k poškození jater. Přípravek Entecavir Mylan snižuje množství

viru ve Vašem těle a zlepšuje stav jater.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir Mylan užívat

Neužívejte přípravek Entecavir Mylan

jestliže jste alergický(á)

na entekavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Entecavir Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

jestliže jste někdy měl(a) potíže s ledvinami,

sdělte to svému lékaři. Je to důležité, protože

přípravek Entecavir Mylan se z těla vylučuje ledvinami a může být potřeba upravit Vaši dávku

nebo dávkovací režim.

nepřestávejte užívat Entecavir Mylan bez porady s lékařem,

protože Vaše onemocnění by se

mohlo po přerušení léčby zhoršit. Až bude léčba přípravkem Entecavir Mylan ukončena, Váš

lékař Vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět krevní testy.

proberte se svým lékařem, zda Vaše játra pracují dostatečně

, a pokud ne, jaký to může mít

vliv na léčbu přípravkem Entecavir Mylan.

jestliže jste současně infikován(a) virem HIV

(virus lidské imunitní nedostatečnosti), řekněte

to svému lékaři. Přípravek Entecavir Mylan neužívejte k léčbě hepatitidy B, pokud současně

neužíváte léky na léčbu HIV, protože účinnost léčby HIV by v budoucnosti mohla být snížena.

Přípravek Entecavir Mylan neléčí infekci HIV.

užívání přípravku Entecavir Mylan neznamená, že nemůžete virem hepatitidy B (HBV)

nakazit jiné lidi

při sexuálním styku nebo tělesnými tekutinami (včetně kontaminace krví). Je

proto důležité dodržovat příslušná opatření, aby se ostatní od vás nenakazili virem HBV. Osoby,

jimž hrozí riziko nákazy virem HBV, se mohou chránit očkováním.

přípravek Entecavir Mylan patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou

acidózu

(nadbytek kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater. Příznaky, jako jsou pocit na

zvracení, zvracení a bolest břicha, mohou ukazovat na rozvoj laktátové acidózy. Tento vzácný,

ale závažný nežádoucí účinek je v některých případech smrtelný. Laktátová acidóza se

vyskytuje častěji u žen, zejména pokud mají nadváhu. Váš lékař Vás bude po dobu užívání

přípravku Entecavir Mylan pravidelně sledovat.

jestliže jste již někdy podstoupil(a) léčbu chronické hepatitidy B

, sdělte to, prosím, svému

lékaři.

Děti a dospívající

Přípravek Entecavir Mylan nemají užívat děti mladší než 2 roky nebo děti s tělesnou hmotností méně

než 10 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Entecavir Mylan

Další léčivé přípravky a přípravek Baraclude Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích,

které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Entecavir Mylan s jídlem a pitím

Ve většině případů můžete užívat přípravek Entecavir Mylan s jídlem nebo bez jídla. Nicméně jestliže

jste byl(a) v minulosti léčen(a) lékem obsahujícím léčivou látku lamivudin, je třeba zvážit následující.

Byla-li Vám změněna léčba na přípravek Entecavir Mylan, protože léčba lamivudinem nebyla

úspěšná, musíte užívat Entecavir Mylan jednou denně na lačný žaludek. Je-li Vaše onemocnění jater

ve velmi pokročilém stádiu, budete instruován(a) lékařem, abyste užíval(a) přípravek Entecavir Mylan

nalačno. Nalačno znamená alespoň 2 hodiny po jídle anebo nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.

Děti a dospívající (od 2 do 18 let věku) mohou užívat přípravek Entecavir Mylan s jídlem nebo bez

jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Nebylo prokázáno, že je

bezpečné užívat přípravek Entecavir Mylan během těhotenství. Pokud Vám to výslovně nedoporučil

Váš lékař, přípravek Entecavir Mylan se během těhotenství nesmí užívat. Je důležité, aby ženy v

plodném věku, které jsou léčeny přípravkem Entecavir Mylan, používaly účinný způsob antikoncepce,

aby nedošlo k otěhotnění.

Po dobu léčby přípravkem Entecavir Mylan nekojte své dítě. Informujte svého lékaře, pokud kojíte.

Není známo, zda se entekavir, léčivá látka v přípravku Entecavir Mylan, vylučuje do mateřského

mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Závratě, únava a spavost jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit vaši schopnost řídit a

obsluhovat stroje. Máte-li jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Entecavir Mylan obsahuje laktosu

Tento lék obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým

lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Entecavir Mylan užívá

Ne všichni pacienti potřebují užívat stejnou dávku přípravku Entecavir Mylan.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Entecavir Mylan 0,5 mg potahované tablety

Entecavir Mylan 1 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Entecavir Mylan

0,5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 0,5 mg.

Entecavir Mylan

1 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 1 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Entecavir Mylan

0,5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 62,5 mg monohydrátu laktosy.

Entecavir Mylan

1 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 125 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Entecavir Mylan

0,5 mg potahované tablety

Bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami. Na jedné straně je vyraženo

a na druhé

. Průměr: přibližně 6,8 mm.

Entecavir Mylan

1 mg potahované tablety

Bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami. Na jedné straně je vyraženo

a na druhé

. Průměr: přibližně 8,8 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Entecavir Mylan je indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy B (HBV, viz bod 5.1)

u dospělých pacientů

s kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní virové

replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a

histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou.

s dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4).

Tato indikace je založena, jak pro pacienty s kompenzovaným, tak dekompenzovaným jaterním

onemocněním, na výsledcích klinických studií u pacientů dosud neléčených nukleosidy s HBeAg

pozitivní a HBeAg negativní HBV infekcí. Pokud jde o pacienty s hepatitidou B refrakterní na

lamivudin, viz body 4.2, 4.4 a 5.1.

Přípravek Entecavir Mylan je také indikován k léčbě chronické infekce HBV u pediatrických pacientů

dosud neléčených nukleosidy ve věku od 2 do < 18 let s kompenzovaným onemocněním jater,

s prokázanými známkami aktivní virové replikace a s trvale zvýšenými hodnotami ALT v séru, nebo

s histologicky prokázaným středně těžkým až těžkým zánětem a/nebo fibrózou. S ohledem na

rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz body 4.2, 4.4 a 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.

Přípravek Entecavir Mylan je k dostání pouze jako 0,5mg a 1mg potahované tablety. Pro pacienty,

kteří nejsou schopni tablety spolknout nebo pro které je doporučeno snížení dávky, mohou být

k dispozici jiné přípravky s obsahem entekaviru s vhodnější formulací.

Dávkování

Kompenzované jaterní onemocnění

Pacienti dosud neléčení nukleosidy

Doporučená dávka u dospělých je 0,5 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla.

Pacienti refrakterní na lamivudin

(tj. s průkazem viremie při užívání lamivudinu nebo s přítomností

mutací rezistence na lamivudin [LVDr]) (viz body 4.4 a 5.1)

Doporučená dávka u dospělých je 1 mg jednou denně, která se musí užívat nalačno (více než 2 hodiny

před jídlem a více než 2 hodiny po jídle) (viz bod 5.2). Pokud jsou přítomny mutace LVDr, má být

dána přednost kombinaci entekaviru s druhým antivirovým přípravkem (který se nepodílí na zkřížené

rezistenci ani s lamivudinem, ani s entekavirem) před monoterapií entekavirem (viz bod 4.4).

Dekompenzované jaterní onemocnění

Doporučená dávka pro dospělé pacienty s dekompenzovaným jaterním onemocněním je 1 mg denně,

která se užívá nalačno (tzn. dříve než 2 hodiny před jídlem a déle než 2 hodiny po jídle; viz bod 5.2).

Pro pacienty s hepatitidou B refrakterní na lamivudin - viz body 4.4 a 5.1.

Trvání léčby:

Optimální trvání léčby není známo. O ukončení léčby může být rozhodnuto v následujících případech:

u HBeAg pozitivních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň 12 měsíců po dosažení

sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a ztráta HBV DNA s průkazem anti-HBe ve 2 vzorcích

séra po sobě odebraných v intervalu alespoň 3 - 6 měsíců) nebo do sérokonverze HBs

nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4).

u HBeAg negativních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň do sérokonverze HBs,

případně do ztráty účinnosti. U dlouhodobé léčby trvající více než 2 roky se doporučuje

provádět pravidelné přehodnocení k potvrzení, že je vhodné pokračovat v odpovídající

terapii.

Pacientům s dekompenzovaným jaterním onemocněním nebo cirrhózou se nedoporučuje přerušovat

léčbu.

Pediatrická populace

Pro odpovídající dávkování u pediatrické populace je k dispozici Entecavir Mylan 0,5 mg potahované

tablety a pro dávky nižší než je 0,5 mg je k dispozici entekavir ve formě perorálního roztoku.

Rozhodnutí o léčbě pediatrických pacientů má být založeno na pečlivém zvážení individuálních potřeb

pacienta a s odkazem na aktuální pediatrické léčebné postupy, včetně znalosti počátečních výsledků

histologického vyšetření. Přínosy dlouhodobé virové suprese s pokračující léčbou musí být zváženy v

porovnání s rizikem prodloužené léčby, včetně možnosti vzniku rezistentního viru hepatitidy B.

Hodnoty ALT v séru mají být trvale zvýšené po dobu nejméně 6 měsíců před léčbou pediatrických

pacientů s kompenzovaným onemocněním jater v důsledku HBeAg pozitivní chronické hepatitidy B;

a po dobu alespoň 12 měsíců u pacientů s HBeAg- negativním onemocněním.

Pediatrickým pacientům s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg má být podávána jedna 0,5mg tableta

jednou denně, s jídlem nebo bez něj. Perorální roztok má být použit pro pacienty s tělesnou hmotností

nižší než 32,6 kg.

Délka léčby u pediatrických pacientů

Optimální trvání léčby není známo. V souladu s platnými směrnicemi pediatrické praxe mohou být

důvody pro ukončení léčby následující:

U HBeAg pozitivních pediatrických pacientů má léčba trvat po dobu nejméně 12 měsíců

po dosažení nedetekovatelné HBV DNA a sérokonverze HBeAg (ztráta HBeAg a detekce

anti-HBe ve dvou po sobě odebraných vzorcích séra alespoň v rozmezí 3 - 6 měsíců) či do

sérokonverze HBs, nebo pokud dojde ke ztrátě účinnosti. Hodnoty ALT a HBV DNA v

séru mají být po ukončení léčby pravidelně sledovány. (viz bod 4.4).

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/545960/2017

EMEA/H/C/004377

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Entecavir Mylan

entecavirum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Entecavir Mylan. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Entecavir

Mylan používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Entecavir Mylan, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Entecavir Mylan a k čemu se používá?

Entecavir Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy B

(infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy B).

Používá se u dospělých se známkami probíhajícího jaterního poškození (jako je zánět a fibróza),

jestliže játra stále fungují správně (kompenzované onemocnění jater) a rovněž pokud játra již

nepracují správně (dekompenzované onemocnění jater).

Přípravek lze rovněž použít u dětí ve věku od 2 do 18 let, ale pouze u dětí s kompenzovaným

onemocněním jater.

Přípravek Entecavir Mylan obsahuje léčivou látku entekavir a jedná se o „generikum“. Znamená to, že

přípravek Entecavir Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý

přípravek“, který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravek Baraclude. Více informací o

generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Entecavir Mylan

EMA/545960/2017

Page 2/3

Jak se přípravek Entecavir Mylan používá?

Výdej přípravku Entecavir Mylan je vázán na lékařský předpis a je k dispozici ve formě tablet (0,5 mg a

1 mg). Léčbu přípravkem Entecavir Mylan by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické

hepatitidy B.

Přípravek Entecavir Mylan se užívá jednou denně. U dospělých pacientů s kompenzovaným jaterním

onemocněním závisí dávka na tom, zda byl pacient v minulosti léčen léčivou látkou ze stejné skupiny

jako přípravek Entecavir Mylan (nukleosidovým analogem, např. lamivudinem). Pacienti, kteří nebyli v

minulosti léčeni nukleosidovým analogem, užívají dávku 0,5 mg, zatímco u těch pacientů, kteří v

minulosti užívali lamivudin, ale jejichž infekce na něj již nereaguje, se podává dávka 1 mg. Dávka

0,5 mg se může užívat s jídlem nebo bez jídla, ale dávka 1 mg musí být podána nejméně 2 hodiny

před nebo 2 hodiny po jídle. Doba léčby závisí na tom, jak pacient na léčbu reaguje.

Denní dávka 1 mg se rovněž používá u dospělých s dekompenzovaným onemocněním jater a u těchto

pacientů se nedoporučuje léčbu přerušit.

Pokud se léčba přípravkem Entecavir Mylan zvažuje u dětí, dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.

Děti s tělesnou hmotností 32,6 kg a více mohou užívat 0,5mg tablety, zatímco u dětí vážících méně

než 32,6 kg by měl být podáván perorální roztok entekaviru. Podrobné informace jsou uvedeny

v příbalové informaci.

Jak přípravek Entecavir Mylan působí?

Léčivá látka v přípravku Entecavir Mylan, entekavir, je antivirotikum, které patří do třídy

nukleosidových analogů. Entekavir narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který

se podílí na tvorbě virové DNA. Entekavir znemožňuje viru tvořit DNA, a zabraňuje tak jeho množení a

šíření.

Jak byl přípravek Entecavir Mylan zkoumán?

Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního

léčivého přípravku Baraclude, pro přípravek Entecavir Mylan je proto není nutné opakovat.

Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek

Entecavir Mylan. Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Entecavir Mylan je

bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud

produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Entecavir Mylan?

Jelikož přípravek Entecavir Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Entecavir Mylan schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo

prokázáno, že přípravek Entecavir Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem

Baraclude. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Baraclude přínosy

Entecavir Mylan

EMA/545960/2017

Page 3/3

přípravku Entecavir Mylan převyšují zjištěná rizika. Agentura doporučila, aby přípravek Entecavir Mylan

byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Entecavir Mylan?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Entecavir Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Entecavir Mylan

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Entecavir Mylan je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Entecavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž

součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace