Entecavir Mylan

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
montehydrát entekaviru
Dostupné s:
Mylan S.A.S
ATC kód:
J05AF10
INN (Mezinárodní Name):
entecavir
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
Žloutenka typu B
Terapeutické indikace:
Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. dekompenzované onemocnění jater. Pro oba kompenzované a dekompenzované onemocnění jater, tato indikace je založena na údajích z klinických studií u pacientů dosud neléčených nukleosidy s HBeAg pozitivní a HBeAg negativní HBV infekcí. S ohledem na pacienty s hepatitidou B refrakterní lamivudinem. Entekavir Mylan je také indikován k léčbě chronické infekce HBV v nukleosidových naivních pediatrických pacientů od 2 do.
Přehled produktů:
Revision: 3
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004377
Datum autorizace:
2017-09-18
EMEA kód:
EMEA/H/C/004377

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

26-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

26-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

26-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

26-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

26-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

26-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

26-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

26-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

26-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

26-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

26-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

26-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

26-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

26-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

26-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

26-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

26-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

26-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

26-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

26-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

26-10-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

25-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

25-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

25-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

25-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

26-10-2017

Přečtěte si celý dokument

43/50

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

44/50

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Entecavir Mylan 0,5 mg potahované tablety

Entecavir Mylan 1 mg potahované tablety

entecavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Entecavir Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir Mylan užívat

Jak se přípravek Entecavir Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Entecavir Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Entecavir Mylan a k čemu se používá

Přípravek Entecavir Mylan, tablety je protivirový lék, který se používá k léčbě chronické

(vleklé) infekce virem hepatitidy B (zánětu jater typu B, HBV) u dospělých. Přípravek Entecavir

Mylan se může použít u osob, jejichž játra jsou poškozena, ale stále fungují dostatečně

(kompenzované jaterní onemocnění), a u osob, jejichž játra jsou poškozena a jejich funkce není

dostatečná (dekompenzované jaterní onemocnění).

Entecavir Mylan tablety se také používají k léčbě chronické (vleklé) HBV infekce u dětí

a dospívajících ve věku od 2 let až do 18 let. Přípravek Entecavir Mylan se může použít u dětí,

jejichž játra jsou poškozena, ale stále dostatečně fungují (kompenzované jaterní onemocnění).

Infekce virem hepatitidy B může vést k poškození jater. Přípravek Entecavir Mylan snižuje množství

viru ve Vašem těle a zlepšuje stav jater.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir Mylan užívat

Neužívejte přípravek Entecavir Mylan

jestliže jste alergický(á) na entekavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Entecavir Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

jestliže jste někdy měl(a) potíže s ledvinami, sdělte to svému lékaři. Je to důležité, protože

přípravek Entecavir Mylan se z těla vylučuje ledvinami a může být potřeba upravit Vaši dávku

nebo dávkovací režim.

nepřestávejte užívat Entecavir Mylan bez porady s lékařem, protože Vaše onemocnění by se

mohlo po přerušení léčby zhoršit. Až bude léčba přípravkem Entecavir Mylan ukončena, Váš

lékař Vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět krevní testy.

45/50

proberte se svým lékařem, zda Vaše játra pracují dostatečně, a pokud ne, jaký to může mít

vliv na léčbu přípravkem Entecavir Mylan.

jestliže jste současně infikován(a) virem HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti), řekněte

to svému lékaři. Přípravek Entecavir Mylan neužívejte k léčbě hepatitidy B, pokud současně

neužíváte léky na léčbu HIV, protože účinnost léčby HIV by v budoucnosti mohla být snížena.

Přípravek Entecavir Mylan neléčí infekci HIV.

užívání přípravku Entecavir Mylan neznamená, že nemůžete virem hepatitidy B (HBV)

nakazit jiné lidi při sexuálním styku nebo tělesnými tekutinami (včetně kontaminace krví). Je

proto důležité dodržovat příslušná opatření, aby se ostatní od vás nenakazili virem HBV. Osoby,

jimž hrozí riziko nákazy virem HBV, se mohou chránit očkováním.

přípravek Entecavir Mylan patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou

acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater. Příznaky, jako jsou pocit na

zvracení, zvracení a bolest břicha, mohou ukazovat na rozvoj laktátové acidózy. Tento vzácný,

ale závažný nežádoucí účinek je v některých případech smrtelný. Laktátová acidóza se

vyskytuje častěji u žen, zejména pokud mají nadváhu. Váš lékař Vás bude po dobu užívání

přípravku Entecavir Mylan pravidelně sledovat.

jestliže jste již někdy podstoupil(a) léčbu chronické hepatitidy B, sdělte to, prosím, svému

lékaři.

Děti a dospívající

Přípravek Entecavir Mylan nemají užívat děti mladší než 2 roky nebo děti s tělesnou hmotností méně

než 10 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Entecavir Mylan

Další léčivé přípravky a přípravek Baraclude Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích,

které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Entecavir Mylan s jídlem a pitím

Ve většině případů můžete užívat přípravek Entecavir Mylan s jídlem nebo bez jídla. Nicméně jestliže

jste byl(a) v minulosti léčen(a) lékem obsahujícím léčivou látku lamivudin, je třeba zvážit následující.

Byla-li Vám změněna léčba na přípravek Entecavir Mylan, protože léčba lamivudinem nebyla

úspěšná, musíte užívat Entecavir Mylan jednou denně na lačný žaludek. Je-li Vaše onemocnění jater

ve velmi pokročilém stádiu, budete instruován(a) lékařem, abyste užíval(a) přípravek Entecavir Mylan

nalačno. Nalačno znamená alespoň 2 hodiny po jídle anebo nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.

Děti a dospívající (od 2 do 18 let věku) mohou užívat přípravek Entecavir Mylan s jídlem nebo bez

jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Nebylo prokázáno, že je

bezpečné užívat přípravek Entecavir Mylan během těhotenství. Pokud Vám to výslovně nedoporučil

Váš lékař, přípravek Entecavir Mylan se během těhotenství nesmí užívat. Je důležité, aby ženy v

plodném věku, které jsou léčeny přípravkem Entecavir Mylan, používaly účinný způsob antikoncepce,

aby nedošlo k otěhotnění.

Po dobu léčby přípravkem Entecavir Mylan nekojte své dítě. Informujte svého lékaře, pokud kojíte.

Není známo, zda se entekavir, léčivá látka v přípravku Entecavir Mylan, vylučuje do mateřského

mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Závratě, únava a spavost jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit vaši schopnost řídit a

obsluhovat stroje. Máte-li jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem.

46/50

Přípravek Entecavir Mylan obsahuje laktosu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.

Jak se přípravek Entecavir Mylan užívá

Ne všichni pacienti potřebují užívat stejnou dávku přípravku Entecavir Mylan.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

U dospělých je doporučená dávka přípravku 0,5 mg nebo 1 mg jednou denně perorálně (ústy).

Vaše dávka závisí na:

tom, zda jste byl(a) léčen(a) na infekci HBV již dříve a jaké léky jste užíval(a).

zda máte problémy s ledvinami. Lékař vám může předepsat nižší dávku anebo vám doporučí,

abyste ji užíval(a) méně často než jednou denně.

na stavu vašich jater.

U dětí a dospívajících (od 2 až do 18 let věku) rozhodne lékař Vašeho dítěte o správné dávce na

základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte. Děti s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg mohou užívat

0,5mg tablety jednou denně nebo je k dispozici entekavir ve formě perorálního roztoku. Pro pacienty

s tělesnou hmotností od 10 kg do 32,5 kg se doporučuje entekavir ve formě perorálního roztoku.

Všechny dávky je třeba užívat jednou denně perorálně (ústy). Neexistují žádná doporučení pro

entekavir u dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností méně než 10 kg.

U dětí a dospívajících (od 2 až do 18 let věku), jsou k dispozici Entecavir Mylan 0,5 mg potahované

tablety nebo entekavir ve formě perorálního roztoku. Ošetřující dětský lékař rozhodne o správné dávce

na základě tělesné hmotnosti.

Váš lékař vám doporučí, jaká dávka je pro vás vhodná.

Vždy užívejte takovou dávku, kterou vám doporučil lékař, aby byla zajištěna plná účinnost léku a aby

se omezil rozvoj rezistence na léčbu. Užívejte přípravek Entecavir Mylan po dobu, kterou Vám určil

Váš lékař. Váš lékař vám řekne, zdali a kdy máte ukončit léčbu.

Někteří pacienti musejí užívat přípravek Entecavir Mylan nalačno (viz Přípravek Entecavir Mylan

s jídlem a pitím v bodě 2). Jestliže Vás lékař instruoval, abyste užíval(a) přípravek Entecavir Mylan

nalačno, znamená to alespoň 2 hodiny po jídle a nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Entecavir Mylan, než jste měl(a)

Okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Entecavir Mylan

Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku. Jestliže vynecháte dávku přípravku Entecavir Mylan,

užijte ji co nejdříve a potom se vraťte ke svému pravidelnému rozvrhu užívání. Je-li již téměř čas na

další dávku, vynechanou dávku neužívejte. Počkejte a vezměte si další dávku v pravidelnou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte užívat přípravek Entecavir Mylan bez doporučení lékaře

U některých lidí se po přerušení užívání entekaviru objeví příznaky velmi vážného zánětu jater.

Neprodleně informujte svého lékaře o jakýchkoli změnách příznaků, které zaznamenáte po ukončení

léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

47/50

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pacienti léčení přípravkem Entecavir Mylan hlásili tyto nežádoucí účinky:

Dospělí

časté (u alespoň 1 ze 100 pacientů): bolest hlavy, nespavost, nadměrná únava, závratě,

spavost, zvracení, průjem, pocit na zvracení, dyspepsie (zažívací potíže) a zvýšené hladiny

jaterních enzymů v krvi.

méně časté (u alespoň 1 pacienta z 1000): vyrážka, vypadávání vlasů.

vzácné (u alespoň 1 pacienta z 10000): těžká alergická reakce.

Děti a dospívající

Nežádoucí účinky, které se vyskytují u dětí a dospívajících, jsou podobné těm, které se vyskytují u

dospělých, jak je popsáno výše s následujícím rozdílem:

Velmi časté (nejméně 1 z 10 pacientů): nízké počty neutrofilů (druh bílých krvinek, které jsou důležité

v boji proti infekci).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Entecavir Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, blistru nebo

krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Entecavir Mylan obsahuje

0,5 mg potahované tablety

Léčivou látkou je entecavirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum

odpovídající entecavirum 0,5 mg.

1 mg potahované tablety

Léčivou látkou je entecavirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum

odpovídající entecavirum 1 mg.

Dalšími složkami jsou:

48/50

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, krospovidon, monohydrát laktosy (viz bod 2, „Přípravek

Entacavir Mylan obsahuje laktosu“), magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelosa, makrogol, polysorbát 80.

Jak přípravek Entecavir Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

0,5 mg potahované tablety

Potahované tablety (tablety) jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami. Na

jedné straně je vyraženo „M“ a na druhé „EA“.

1 mg potahované tablety

Potahované tablety (tablety) jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami. Na

jedné straně je vyraženo „M“ a na druhé „EB“.

Entecavir Mylan potahované tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 30 tablet, v perforovaných

blistrech obsahujících 30 x 1 nebo 90 x 1 tabletu a v lahvičkách obsahujících 30 nebo 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan S.A.S.

117 Allée des parcs

69800 Saint Priest

Francie

Výrobce

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

Irsko

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom – 2900

Maďarsko

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

49/50

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tel: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

50/50

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

1/50

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

2/50

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Entecavir Mylan 0,5 mg potahované tablety

Entecavir Mylan 1 mg potahované tablety

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

0,5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 0,5 mg.

1 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 1 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

0,5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 62,5 mg monohydrátu laktosy.

1 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 125 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

0,5 mg potahované tablety

Bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami. Na jedné straně je vyraženo „M“

a na druhé „EA“. Průměr: přibližně 6,8 mm.

1 mg potahované tablety

Bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami. Na jedné straně je vyraženo „M“

a na druhé „EB“. Průměr: přibližně 8,8 mm.

KLINICKÉ ÚDAJE

Terapeutické indikace

Entecavir Mylan je indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy B (HBV, viz bod 5.1)

u dospělých pacientů

s kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní virové

replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a

histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou.

s dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4).

Tato indikace je založena, jak pro pacienty s kompenzovaným, tak dekompenzovaným jaterním

onemocněním, na výsledcích klinických studií u pacientů dosud neléčených nukleosidy s HBeAg

pozitivní a HBeAg negativní HBV infekcí. Pokud jde o pacienty s hepatitidou B refrakterní na

lamivudin, viz body 4.2, 4.4 a 5.1.

Přípravek Entecavir Mylan je také indikován k léčbě chronické infekce HBV u pediatrických pacientů

dosud neléčených nukleosidy ve věku od 2 do < 18 let s kompenzovaným onemocněním jater,

3/50

s prokázanými známkami aktivní virové replikace a s trvale zvýšenými hodnotami ALT v séru, nebo

s histologicky prokázaným středně těžkým až těžkým zánětem a/nebo fibrózou. S ohledem na

rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz body 4.2, 4.4 a 5.1.

Dávkování a způsob podání

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.

Přípravek Entecavir Mylan je k dostání pouze jako 0,5mg a 1mg potahované tablety. Pro pacienty,

kteří nejsou schopni tablety spolknout nebo pro které je doporučeno snížení dávky, mohou být

k dispozici jiné přípravky s obsahem entekaviru s vhodnější formulací.

Dávkování

Kompenzované jaterní onemocnění

Pacienti dosud neléčení nukleosidy: doporučená dávka u dospělých je 0,5 mg jednou denně s jídlem

nebo bez jídla.

Pacienti refrakterní na lamivudin (tj. s průkazem viremie při užívání lamivudinu nebo s přítomností

mutací rezistence na lamivudin [LVDr]) (viz body 4.4 a 5.1): doporučená dávka u dospělých je 1 mg

jednou denně, která se musí užívat nalačno (více než 2 hodiny před jídlem a více než 2 hodiny po

jídle) (viz bod 5.2). Pokud jsou přítomny mutace LVDr, má být dána přednost kombinaci entekaviru

s druhým antivirovým přípravkem (který se nepodílí na zkřížené rezistenci ani s lamivudinem, ani

s entekavirem) před monoterapií entekavirem (viz bod 4.4).

Dekompenzované jaterní onemocnění

Doporučená dávka pro dospělé pacienty s dekompenzovaným jaterním onemocněním je 1 mg denně,

která se užívá nalačno (tzn. dříve než 2 hodiny před jídlem a déle než 2 hodiny po jídle; viz bod 5.2).

Pro pacienty s hepatitidou B refrakterní na lamivudin - viz body 4.4 a 5.1.

Trvání léčby:

Optimální trvání léčby není známo. O ukončení léčby může být rozhodnuto v následujících případech:

u HBeAg pozitivních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň 12 měsíců po dosažení

sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a ztráta HBV DNA s průkazem anti-HBe ve 2 vzorcích

séra po sobě odebraných v intervalu alespoň 3 - 6 měsíců) nebo do sérokonverze HBs

nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4).

u HBeAg negativních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň do sérokonverze HBs,

případně do ztráty účinnosti. U dlouhodobé léčby trvající více než 2 roky se doporučuje

provádět pravidelné přehodnocení k potvrzení, že je vhodné pokračovat v odpovídající

terapii.

Pacientům s dekompenzovaným jaterním onemocněním nebo cirrhózou se nedoporučuje přerušovat

léčbu.

Pediatrická populace

Pro odpovídající dávkování u pediatrické populace je k dispozici Entecavir Mylan 0,5 mg potahované

tablety a pro dávky nižší než je 0,5 mg je k dispozici entekavir ve formě perorálního roztoku.

Rozhodnutí o léčbě pediatrických pacientů má být založeno na pečlivém zvážení individuálních potřeb

pacienta a s odkazem na aktuální pediatrické léčebné postupy, včetně znalosti počátečních výsledků

histologického vyšetření. Přínosy dlouhodobé virové suprese s pokračující léčbou musí být zváženy v

porovnání s rizikem prodloužené léčby, včetně možnosti vzniku rezistentního viru hepatitidy B.

4/50

Hodnoty ALT v séru mají být trvale zvýšené po dobu nejméně 6 měsíců před léčbou pediatrických

pacientů s kompenzovaným onemocněním jater v důsledku HBeAg pozitivní chronické hepatitidy B;

a po dobu alespoň 12 měsíců u pacientů s HBeAg- negativním onemocněním.

Pediatrickým pacientům s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg má být podávána jedna 0,5mg tableta

jednou denně, s jídlem nebo bez něj. Perorální roztok má být použit pro pacienty s tělesnou hmotností

nižší než 32,6 kg.

Délka léčby u pediatrických pacientů

Optimální trvání léčby není známo. V souladu s platnými směrnicemi pediatrické praxe mohou být

důvody pro ukončení léčby následující:

U HBeAg pozitivních pediatrických pacientů má léčba trvat po dobu nejméně 12 měsíců

po dosažení nedetekovatelné HBV DNA a sérokonverze HBeAg (ztráta HBeAg a detekce

anti-HBe ve dvou po sobě odebraných vzorcích séra alespoň v rozmezí 3 - 6 měsíců) či do

sérokonverze HBs, nebo pokud dojde ke ztrátě účinnosti. Hodnoty ALT a HBV DNA v

séru mají být po ukončení léčby pravidelně sledovány. (viz bod 4.4).

U HBeAg negativních pediatrických pacientů má léčba trvat do dosažení sérokonverze

HBs, nebo pokud dojde ke ztrátě účinnosti.

Farmakokinetika u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla studována.

Starší pacienti: není třeba upravovat dávkování podle věku. Dávkování se má upravit podle renální

funkce pacienta (viz doporučené dávkování u poruchy funkce ledvin a bod 5.2).

Pohlaví a etnická příslušnost: není třeba upravovat dávkování podle pohlaví nebo etnické příslušnosti.

Porucha funkce ledvin: clearance entekaviru se snižuje s klesající clearance kreatininu (viz bod 5.2). U

pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min, včetně pacientů na hemodialýze nebo kontinuální

peritoneální dialýze (CAPD), je doporučeno upravit dávkování. Doporučuje se snížení denní dávky

použitím entekaviru ve formě perorálního roztoku. Pokud není perorální roztok k dispozici, jako

alternativa úpravy dávky se může prodloužit interval mezi dávkami, jak je také podrobněji uvedeno

v tabulce. Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci omezených dat a jejich bezpečnost a

účinnost nebyly klinicky hodnoceny. Proto se má pečlivě monitorovat virologická odpověď.

Clearance kreatininu

(ml/min)

Dávkování entekaviru*

Pacienti dosud neléčení

nukleosidy

Lamivudin-refrakterní nebo

s dekompenzovaným jaterním

onemocněním

≥ 50

0,5 mg jednou denně

1 mg jednou denně

30–49

0,25 mg jednou denně*

NEBO

0,5 mg každých 48 hodin

0,5 mg jednou denně

10–29

0,15 mg jednou denně*

NEBO

0,5 mg každých 72 hodin

0,3 mg jednou denně*

NEBO

0,5 mg každých 48 hodin

<10

Hemodialýza nebo

CAPD**

0,05 mg jednou denně*

NEBO

0,5 mg každých 5–7 dní

0,1 mg jednou denně*

NEBO

0,5 mg každých 72 hodin

Pro dávky < 0,5 mg se doporučuje entekavir ve formě perorálního roztoku.

Ve dnech, kdy se provádí hemodialýza, se entekavir podává po hemodialýze.

Porucha funkce jater: u pacientů s poruchou funkce jater není třeba dávkování upravovat.

5/50

Způsob podání

Přípravek Entecavir Mylan se užívá perorálně.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2). Navrhované úpravy

dávky jsou založeny na extrapolaci omezených dat a jejich bezpečnost a účinnost nebyla klinicky

hodnocena. Proto se má pečlivě monitorovat virologická odpověď.

Exacerbace hepatitidy:

Spontánní exacerbace chronické hepatitidy B je relativně běžná a je charakterizovaná přechodným

zvýšením hodnot ALT v séru. Po zahájení protivirové terapie se mohou hodnoty ALT v séru u

některých pacientů zvýšit, přičemž sérové hodnoty HBV DNA klesají (viz bod 4.8). U pacientů

léčených entekavirem byl medián doby do nástupu exacerbace 4 - 5 týdnů. U pacientů s

kompenzovaným jaterním onemocněním nebývají obvykle tyto vzestupy hodnot ALT v séru

doprovázeny zvýšením sérové koncentrace bilirubinu nebo jaterní deko

mpenzací. Pacienti s

pokročilým jaterním onemocněním nebo s cirhózou mohou mít zvýšené riziko jaterní dekompenzace

po exacerbaci hepatitidy, a proto mají být v průběhu terapie pečlivě sledováni.

Akutní exacerbace hepatitidy byla hlášena také u pacientů, u nichž byla léčba hepatitidy B ukončena

(viz bod 4.2). Exacerbace po léčbě bývá obvykle spojena se zvýšenými hodnotami HBV DNA a

většinou spontánně odezní. Byly však hlášeny i případy těžké exacerbace včetně úmrtí.

U pacientů léčených entekavirem, kteří doposud nedostávali nukleosidy, činil medián doby do nástupu

exacerbace po léčbě 23 - 24 týdnů a nejčastěji byla hlášena u HBeAg negativních pacientů (viz bod

4.8). Po ukončení terapie hepatitidy B je třeba opakovaně monitorovat po dobu alespoň 6 měsíců

jaterní funkce, a to jak klinicky, tak i laboratorně. V případě potřeby může být opodstatněno obnovení

léčby hepatitidy B.

Pacienti s dekompenzovaným jaterním onemocněním:

U pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním, zejména u těch pacientů s klasifikačním

skóre Child-Turcotte-Pugh (CTP) třídy C, byla v porovnání s pacienty s kompenzovanými jaterními

funkcemi pozorována vyšší četnost závažných jaterních nežádoucích účinků (bez ohledu na příčinu).

Rovněž pacienti s dekompenzovaným jaterním onemocněním mohou mít vyšší riziko laktátové

acidózy a specifických nežádoucích účinků na ledviny, jako např. hepatorenální syndrom. Z toho

důvodu mají být u těchto pacientů pečlivě monitorovány klinické a laboratorní parametry (viz také

body 4.8 a 5.1).

Laktátová acidóza a těžká hepatomegalie se steatózou:

Při používání nukleosidových analogů byl zaznamenán výskyt laktátové acidózy (při absenci

hypoxemie), někdy fatální, která byla obvykle spojena s těžkou hepatomegalií a steatózou jater.

Protože entekavir je nukleosidový analog, nelze toto riziko vyloučit. Léčbu nukleosidovými analogy je

třeba přerušit, jestliže se hodnoty aminotransferázy rychle zvyšují, objeví-li se progresivní

hepatomegalie nebo metabolická/laktátová acidóza neznámé etiologie. Na rozvoj laktátové acidózy

mohou ukazovat benigní zažívací problémy, jako jsou nauzea, zvracení a bolest břicha. Těžké případy,

někdy s fatálním koncem, byly spojeny s pankreatitidou, selháním jater/steatózou jater, selháním

ledvin a vysokými hodnotami laktátu v séru. Při předepisování nukleosidových analogů pacientům

6/50

(zejména obézním ženám) s hepatomegalií, hepatitidou nebo jinými známými rizikovými faktory pro

onemocnění jater je nutná zvýšená opatrnost. Tito pacienti musí být pozorně sledováni.

Aby mohl lékař rozlišit, zda ke zvýšení hladin aminotransferáz došlo v rámci odpovědi na léčbu, nebo

zda by to mohlo ukazovat na laktátovou acidózu, musí se ujistit, že změny hodnot ALT jsou spojeny se

zlepšením dalších laboratorních markerů chronické hepatitidy B.

Rezistence a specifické upozornění u pacientů refrakterních na lamivudin:

Mutace u HBV polymeráz, které kódují substituce rezistence na lamivudin, mohou vést k následnému

objevení sekundárních substitucí, včetně substitucí spojených s rezistencí na entekavir (ETVr). U

malého procenta pacientů refrakterních na lamivudin ETVr substituce na reziduích rtT184, rtS202

nebo rtM250 byly přítomny na začátku léčby. U pacientů s HBV, kteří jsou rezistentní na lamivudin, je

vyšší riziko rozvoje následné rezistence na entekavir než u pacientů bez rezistence na lamivudin.

Kumulativní pravděpodobnost vzniku genotypové rezistence na entekavir po 1, 2, 3,4 a 5 letech léčby

ve studiích u lamivudin-refrakterních byla postupně 6 %, 15 %, 36 %, 47 % a 51 %. Virologická

odpověď má být běžně sledována u populace refrakterní na lamivudin a mají být prováděny příslušné

testy na rezistenci. U pacientů se suboptimální virologickou odpovědí po 24 týdnech léčby

entekavirem má být zvážena modifikace léčby (viz body 4.5 a 5.1). Pokud se zahajuje léčba u pacientů

s HBV rezistentní na lamivudin v anamnéze, má být upřednostněno užití kombinace entekaviru s

druhým antivirotikem (které nevykazuje zkříženou rezistenci ani s lamivudinem ani s entekavirem)

před entekavirem v monoterapii.

Dřívější rezistence HBV na lamivudin je spojena se zvýšeným rizikem pro následnou rezistenci na

entekavir bez ohledu na stupeň onemocnění jater; virologický průlom u pacientů s dekompenzovaným

jaterním onemocněním může být spojen s vážnými klinickými komplikacemi daného onemocnění

jater. Proto má být u pacientů jak s dekompenzovaným onemocněním jater, tak s rezistentním HBV na

lamivudin upřednostněn entekavir s dalším antivirotikem (které nevykazuje zkříženou rezistenci ani s

lamivudinem ani entekavirem) před entekavirem v monoterapii.

Pediatrická populace

Byla pozorována nižší míra virologické odpovědi (HBV DNA < 50 IU/ml) u pediatrických pacientů

s výchozí hodnotou HBV DNA ≥ 8,0 log

IU/ml (viz bod 5.1). Entekavir má být podáván těmto

pacientům pouze tehdy, pokud potenciální přínos léčby převyšuje potenciální riziko pro dítě (např.

rezistence). Protože někteří pediatričtí pacienti mohou vyžadovat dlouhodobou nebo dokonce

celoživotní léčbu chronické aktivní hepatitidy B, má být věnována pozornost vlivu entekaviru na

budoucí možnosti léčby.

Příjemci transplantátů jater

U příjemců transplantátů jater užívajících cyklosporin nebo takrolimus je třeba před terapií

entekavirem a v jejím průběhu pečlivě hodnotit renální funkce (viz bod 5.2).

Souběžná infekce s hepatitidou C nebo D:

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti entekaviru u pacientů souběžně infikovaných virem

hepatitidy C nebo D.

Pacienti koinfikovaní virem lidské imunodeficience (HIV)/HVB, kteří souběžně neužívají

antiretrovirovou léčbu:

U pacientů koinfikovaných HIV/HBV, kteří souběžně nedostávali účinnou léčbu HIV, nebyl entekavir

hodnocen. U pacientů s infekcí HIV, kterým byl podáván entekavir k léčbě chronické hepatitidy B a

kteří nedostávali vysoce účinnou antiretrovirovou léčbu (HAART), se objevila rezistence HIV (viz bod

5.1). Proto nemá být entekavir použit u pacientů koinfikovaných HIV/HBV, kteří nejsou léčeni

HAART. Entekavir nebyl zkoušen v léčbě infekce HIV, a pro toto použití se nedoporučuje.

7/50

Pacienti koinfikovaní HIV/HVB, kteří souběžně užívají antiretrovirovou léčbu:

Entekavir byl hodnocen u 68 dospělých s koinfekcí HIV/HBV, kterým byla podávána léčba HAART

obsahující lamivudin (viz bod 5.1). Nejsou k dispozici žádná data ohledně účinnosti entekaviru u

HBeAg-negativních pacientů koinfikovaných HIV. Existují pouze omezená data týkající se pacientů

koinfikovaných HIV, kteří mají nízký počet CD4 buněk (< 200 buněk/mm

Obecně:

Pacienty je třeba upozornit, že nebylo prokázáno, že by léčba entekavirem snižovala riziko přenosu

HBV a že je tedy třeba i nadále dodržovat příslušná opatření.

Laktosa

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento

přípravek užívat.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože se entekavir vylučuje převážně ledvinami (viz bod 5.2), souběžné podávání jiných léků,

snižujících renální funkce nebo s ním kompetujících o aktivní tubulární sekreci, může zvyšovat

koncentrace těchto léků v séru. S výjimkou lamivudinu, adefovir-dipivoxilu a tenofovir-disoproxil-

fumarátu nebyly účinky souběžného podávání entekaviru s léčivy, jež se vylučují ledvinami nebo

ovlivňují renální funkce, hodnoceny. Je-li entekavir podáván souběžně s takovými léky, je třeba

pacienty pečlivě monitorovat kvůli výskytu nežádoucích účinků.

Mezi entekavirem a lamivudinem, adefovirem nebo tenofovirem nebyly pozorovány žádné

farmakokinetické interakce.

Entekavir není substrátem, induktorem ani inhibitorem enzymů cytochromu P450 (CYP450) (viz bod

5.2). Není tedy pravděpodobné, že by při užívání entekaviru mohlo dojít k lékovým interakcím

zprostředkovaným cytochromem CYP450.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Vzhledem k tomu, že potenciální rizika pro vyvíjející se plod nejsou známa, mají ženy ve fertilním

věku používat účinnou antikoncepci.

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání entekaviru těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není

známé. Přípravek Entecavir Mylan nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně

nutné. Neexistují žádné údaje o vlivu entekaviru na přenos HBV z matky na novorozence. Proto je

třeba podniknout příslušná opatření, aby nedošlo k neonatální akvizici HBV.

Kojení

8/50

Není známo, zda se entekavir u lidí vylučuje do mateřského mléka. Dostupné toxikologické údaje u

zvířat prokázaly vylučování entekaviru do mateřského mléka (podrobnosti viz bod 5.3). Riziko pro

kojené novorozence nelze vyloučit. Kojení má být během léčby přípravkem Entecavir Mylan

přerušeno.

Fertilita

Toxikologické studie u zvířat, kterým byl podáván entakavir, neprokázaly známky poruchy fertility

(viz bod 5.3).

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Závratě, únava a

somnolence jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích u pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním byly mezi nejčastějšími

nežádoucími účinky různého stupně závažnosti s alespoň možnou souvislostí s entekavirem bolest

hlavy (9%), únava (6%), závratě (4%) a nauzea (3%). Během léčby entekavirem a po jejím přerušení

byla také hlášena exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4 a . Popis vybraných nežádoucích účinků).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Hodnocení nežádoucích účinků vychází ze zkušeností postmarketingového sledování a čtyř klinických

studií, při nichž 1 720 pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy B a kompenzovaným jaterním

onemocněním užívalo ve dvojitě zaslepeném režimu entekavir (n = 862) nebo lamivudin (n = 858) po

dobu až 107 týdnů (viz bod 5.1). V těchto studiích byl porovnáván bezpečnostní profil včetně

abnormalit laboratorních hodnot entekaviru 0,5 mg denně (679 pacientů doposud neužívajících

nukleosidy HBeAg pozitivních nebo negativních a léčených po medián doby 53 týdnů), entekaviru

1 mg denně (183 pacientů refrakterních na lamivudin a léčených po medián doby 69 týdnů)

a lamivudinu.

Nežádoucí účinky, které je možné alespoň považovat za související s léčbou entekavirem, jsou

seřazeny podle jednotlivých orgánů a tělesných funkcí. Jejich frekvence je definována jako velmi časté

(≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000).

V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy imunitního systému:

vzácné: anafylaktoidní reakce

Psychiatrické poruchy:

časté: insomnie

Poruchy nervového systému:

časté: bolest hlavy, závratě, somnolence

Gastrointestinální poruchy:

časté: zvracení, průjem, nauzea, dyspepsie

Poruchy jater a žlučových cest:

časté: zvýšené hladiny aminotransferáz

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

méně časté: vyrážka, alopecie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

časté: únava

Byly hlášeny případy laktátové acidózy často ve spojení s jaterní dekompenzací, další závažné

zdravotní stavy nebo lékové projevy (viz bod 4.4).

9/50

Léčba trvající déle než 48 týdnů: při pokračující léčbě entekavirem po medián doby 96 týdnů se

neobjevily žádné nové bezpečnostní signály.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Abnormality laboratorních hodnot:

Ve studiích u pacientů dosud neléčených nukleosidy byly u 5% zjištěny zvýšené hodnoty ALT na více

než 3násobek oproti výchozí hodnotě a u < 1 % byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT na více než

2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu na více než 2násobek

horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě. Hodnoty albuminu

< 2,5 g/dl se vyskytly u < 1 % pacientů, hodnoty amylázy více než 3násobně vyšší oproti výchozí

hodnotě u 2 % pacientů, hodnoty lipázy více než 3násobně vyšší oproti výchozí hodnotě u 11% a počet

trombocytů < 50 000/mm

u < 1 % pacientů.

V klinických studiích u pacientů refrakterních na lamivudin byly u 4 % zjištěny zvýšené hodnoty ALT

na více než 3násobek oproti výchozí hodnotě a u < 1 % byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT na více

než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu na více než 2násobek

horního limitu normálního rozmezí (ULN) a na více než 2násobek oproti výchozí hodnotě. Hodnoty

amylázy na více než 3násobek oproti výchozí hodnotě se vyskytly u 2 % pacientů, hodnoty lipázy

na více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 18 % a počet trombocytů < 50 000/mm

u < 1 %

pacientů.

Exacerbace v průběhu léčby:

Ve studiích u pacientů, kteří doposud neužívali nukleosidy, se objevily zvýšené hodnoty ALT

v průběhu léčby na více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a na více než 2násobek

oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů léčených entekavirem oproti 4 % pacientů léčených

lamivudinem. Ve studiích s pacienty refrakterními na lamivudin se objevily zvýšené hodnoty ALT v

průběhu léčby více než 10násobně vyšší oproti hornímu limitu normálního rozmezí a více než

2násobně vyšší oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů léčených entekavirem oproti 11% pacientů

léčených lamivudinem. U pacientů léčených entekavirem se zvýšení hodnot ALT objevilo s mediánem

doby nástupu 4–5 týdnů a stav se při pokračující léčbě obvykle upravil. Ve většině případů šlo

o snížení virové nálože o ≥ 2 log

/ml před zvýšením hodnot ALT nebo v průběhu tohoto zvýšení.

Doporučuje se po dobu léčby pravidelně sledovat hepatální funkce.

Exacerbace po přerušení léčby:

Akutní exacerbace hepatitidy byla hlášena u pacientů, kteří přerušili protivirovou léčbu hepatitidy B

včetně terapie entekavirem (viz bod 4.4). Ve studiích s pacienty, kteří doposud neužívali nukleosidy,

se při sledování po léčbě objevily zvýšené hodnoty ALT u 6% pacientů léčených entekavirem a u 10%

pacientů léčených lamivudinem (více než 10násobně vyšší než horní limit normálního rozmezí a více

než 2násobně vyšší oproti referenční hodnotě [minimální výchozí hodnota nebo poslední měření při

ukončení podávání léku]). Medián doby nástupu zvýšení hodnot ALT činil u pacientů léčených

entekavirem, kteří doposud neužívali nukleosidy, 23–24 týdnů a 86 % (24/28) případů zvýšení hodnot

ALT bylo zaznamenáno u HBeAg negativních pacientů. Ve studiích s pacienty refrakterními na

lamivudin, jež zahrnovaly pouze omezený počet sledovaných pacientů, se zvýšené hodnoty ALT

objevily u 11% pacientů léčených entekavirem a u žádného pacienta léčeného lamivudinem během

sledování po léčbě.

V klinických studiích byla léčba entekavirem ukončena, jestliže pacient dosáhl předem specifikovanou

odpověď. Při ukončení léčby bez ohledu na odpověď na terapii může být četnost zvýšení hodnot ALT

vyšší.

Pediatrická populace

Bezpečnost entekaviru u pediatrických pacientů ve věku od 2 do < 18 let věku je založena na dvou

klinických studiích u pacientů s chronickou HBV infekcí; jedna farmakokinetická studie fáze 2 (studie

028) a jedna studie fáze 3 (studie 189). Tyto studie poskytují zkušenosti se 195 HBeAg- pozitivními

10/50

pacienty dosud neléčenými nukleosidy léčenými entekavirem s mediánem doby léčby 99 týdnů.

Nežádoucí účinky pozorované u pediatrických pacientů, kteří podstupovali léčbu entekavirem, byly

shodné s těmi, které byly pozorovány v klinických studiích entekaviru u dospělých (viz a. Shrnutí

bezpečnostního profilu a bod 5.1) s následující výjimkou u pediatrických pacientů:

velmi časté nežádoucí účinky: neutropenie.

Další zvláštní populace

Zkušenost u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním: bezpečnostní profil entekaviru

u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním byl zhodnocen v randomizované otevřené

komparativní studii, ve které byl pacientům podáván entekavir 1 mg denně (n = 102) nebo adefovir-

dipivoxil 10 mg denně (n = 89) (studie 048). Ve srovnání s nežádoucími účinky zmíněnými v bodě b.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků byl u pacientů léčených entekavirem pozorován ještě další

nežádoucí účinek (pokles krevního bikarbonátu o 2 %) ve 48. týdnu. Kumulativní výskyt mortality ve

studii byl 23 % (23/102), a případy úmrtí souvisely s onemocněním jater, očekávatelně v této populaci.

Kumulativní výskyt hepatocelulárního karcinomu (HCC) ve studii byl 12 % (12/102). Závažné

nežádoucí účinky byly obecně spojeny s jaterním onemocněním s kumulativní frekvencí 69 %.

Pacienti s vysokými počátečními hodnotami CTP skóre byli ve vyšším riziku rozvoje závažných

nežádoucích účinků (viz bod 4.4).

Abnormality laboratorních hodnot: až do 48. týdne žádný z pacientů s dekompenzovaným jaterním

onemocněním léčených entekavirem neměl zvýšené hodnoty ALT o více než 10násobek horního

limitu normálního rozsahu ani o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě, a 1% pacientů mělo

zvýšené hodnoty ALT na více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového

bilirubinu na více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu a na více než 2násobek oproti

výchozí hodnotě. Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u 30 % pacientů, hodnoty lipázy více než

3násobně vyšší oproti výchozí hodnotě u 10 % a počet trombocytů < 50 000/mm

u < 20 % pacientů.

Zkušenosti u pacientů se souběžnou HIV infekcí:

Bezpečnostní profil entekaviru byl u omezeného počtu pacientů souběžně infikovaných HIV/HBV,

kteří byli léčeni v režimu HAART zahrnujícím lamivudin (vysoce aktivní antiretrovirová terapie),

podobný bezpečnostnímu profilu pacientů s monoinfekcí HBV (viz bod 4.4).

Pohlaví/věk:

V bezpečnostním profilu entekaviru se v souvislosti s pohlavím (≈ 25% žen v klinických studiích)

nebo věkem (≈ 5% pacientů starších 65 let) neobjevil žádný zjevný rozdíl.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Předávkování

Zkušenosti s předávkováním pacientů entekavirem jsou omezené. U zdravých jedinců, kteří užívali do

20 mg/den po dobu 14 dnů a jednorázové dávky do 40 mg, se neobjevily žádné neočekávané

nežádoucí reakce. Jestliže dojde k předávkování, pacient musí být sledován kvůli projevům toxicity a

v případě potřeby se musí zahájit standardní podpůrná terapie.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/545960/2017

EMEA/H/C/004377

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Entecavir Mylan

entecavirum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Entecavir Mylan. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Entecavir

Mylan používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Entecavir Mylan, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Entecavir Mylan a k čemu se používá?

Entecavir Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy B

(infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy B).

Používá se u dospělých se známkami probíhajícího jaterního poškození (jako je zánět a fibróza),

jestliže játra stále fungují správně (kompenzované onemocnění jater) a rovněž pokud játra již

nepracují správně (dekompenzované onemocnění jater).

Přípravek lze rovněž použít u dětí ve věku od 2 do 18 let, ale pouze u dětí s kompenzovaným

onemocněním jater.

Přípravek Entecavir Mylan obsahuje léčivou látku entekavir a jedná se o „generikum“. Znamená to, že

přípravek Entecavir Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý

přípravek“, který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravek Baraclude. Více informací o

generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Entecavir Mylan

EMA/545960/2017

Page 2/3

Jak se přípravek Entecavir Mylan používá?

Výdej přípravku Entecavir Mylan je vázán na lékařský předpis a je k dispozici ve formě tablet (0,5 mg a

1 mg). Léčbu přípravkem Entecavir Mylan by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické

hepatitidy B.

Přípravek Entecavir Mylan se užívá jednou denně. U dospělých pacientů s kompenzovaným jaterním

onemocněním závisí dávka na tom, zda byl pacient v minulosti léčen léčivou látkou ze stejné skupiny

jako přípravek Entecavir Mylan (nukleosidovým analogem, např. lamivudinem). Pacienti, kteří nebyli v

minulosti léčeni nukleosidovým analogem, užívají dávku 0,5 mg, zatímco u těch pacientů, kteří v

minulosti užívali lamivudin, ale jejichž infekce na něj již nereaguje, se podává dávka 1 mg. Dávka

0,5 mg se může užívat s jídlem nebo bez jídla, ale dávka 1 mg musí být podána nejméně 2 hodiny

před nebo 2 hodiny po jídle. Doba léčby závisí na tom, jak pacient na léčbu reaguje.

Denní dávka 1 mg se rovněž používá u dospělých s dekompenzovaným onemocněním jater a u těchto

pacientů se nedoporučuje léčbu přerušit.

Pokud se léčba přípravkem Entecavir Mylan zvažuje u dětí, dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.

Děti s tělesnou hmotností 32,6 kg a více mohou užívat 0,5mg tablety, zatímco u dětí vážících méně

než 32,6 kg by měl být podáván perorální roztok entekaviru. Podrobné informace jsou uvedeny

v příbalové informaci.

Jak přípravek Entecavir Mylan působí?

Léčivá látka v přípravku Entecavir Mylan, entekavir, je antivirotikum, které patří do třídy

nukleosidových analogů. Entekavir narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který

se podílí na tvorbě virové DNA. Entekavir znemožňuje viru tvořit DNA, a zabraňuje tak jeho množení a

šíření.

Jak byl přípravek Entecavir Mylan zkoumán?

Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního

léčivého přípravku Baraclude, pro přípravek Entecavir Mylan je proto není nutné opakovat.

Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek

Entecavir Mylan. Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Entecavir Mylan je

bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud

produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Entecavir Mylan?

Jelikož přípravek Entecavir Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Entecavir Mylan schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo

prokázáno, že přípravek Entecavir Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem

Baraclude. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Baraclude přínosy

Entecavir Mylan

EMA/545960/2017

Page 3/3

přípravku Entecavir Mylan převyšují zjištěná rizika. Agentura doporučila, aby přípravek Entecavir Mylan

byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Entecavir Mylan?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Entecavir Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Entecavir Mylan

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Entecavir Mylan je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Entecavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž

součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace