Entecavir Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

montehydrát entekaviru

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AF10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

entecavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirotika pro systémové použití

Terapeuttinen alue:

Žloutenka typu B

Käyttöaiheet:

Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. dekompenzované onemocnění jater. Pro oba kompenzované a dekompenzované onemocnění jater, tato indikace je založena na údajích z klinických studií u pacientů dosud neléčených nukleosidy s HBeAg pozitivní a HBeAg negativní HBV infekcí. S ohledem na pacienty s hepatitidou B refrakterní lamivudinem. Entekavir Mylan je také indikován k léčbě chronické infekce HBV v nukleosidových naivních pediatrických pacientů od 2 do.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-18

Pakkausseloste

43
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
44
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ENTECAVIR VIATRIS 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY
entekavir
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Entecavir Viatris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir
Viatris užívat
3.
Jak se přípravek Entecavir Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Entecavir Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ENTECAVIR VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK ENTECAVIR VIATRIS, TABLETY JE PROTIVIROVÝ LÉK, KTERÝ SE
POUŽÍVÁ K LÉČBĚ CHRONICKÉ
(VLEKLÉ) INFEKCE VIREM HEPATITIDY B (ZÁNĚTU JATER TYPU B,
HBV) U DOSPĚLÝCH.
Přípravek Entecavir
Viatris se může použít u osob, jejichž játra jsou poškozena,
ale stále fungují dostatečně
(kompenzované jaterní onemocnění), a u osob, jejichž játra jsou
poškozena a jejich funkce není
dostatečná (dekompenzované jaterní onemocnění).
ENTECAVIR VIATRIS TABLETY SE TAKÉ POUŽÍVAJÍ K LÉČBĚ CHRONICKÉ
(VLEKLÉ) HBV INFEKCE U DĚTÍ
A DOSPÍVAJÍCÍCH VE VĚKU OD 2 LET AŽ DO 18 LET.
Přípravek Entecavir Viatris se může použít u dětí,

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Entecavir Viatris 0,5 mg potahované tablety
Entecavir Viatris 1 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Entecavir Viatris
_ _
0,5 mg potahované tablety
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát entekaviru
odpovídající 0,5 mg entekaviru.
Entecavir Viatris
_ _
1 mg potahované tablety
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát entekaviru
odpovídající 1 mg entekaviru.
Pomocné látky se známým účinkem
Entecavir Viatris
_ 0,5 mg potahované tablety _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 62,5 mg monohydrátu laktózy.
_ _
Entecavir Viatris
_ 1 mg potahované tablety _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 125 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Entecavir Viatris
_ _
0,5 mg potahované tablety
_ _
Bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami.
Na jedné straně je vyraženo
„
M
“
a na druhé
„
EA
“
. Průměr: přibližně 6,8 mm.
Entecavir Viatris
_ _
1 mg potahované tablety
_ _
Bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami.
Na jedné straně je vyraženo
„
M
“
a na druhé
„
EB
“
. Průměr: přibližně 8,8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Entecavir Viatris je indikován k léčbě chronické infekce virem
hepatitidy B (HBV, viz bod 5.1)
u dospělých pacientů
•
s kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami
aktivní virové
replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové
alaninaminotransferázy (ALT) a
histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou.
•
s dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4).
Tato indikace je založena, jak pro pacienty s kompenzovaným, tak
dekompenzovaným jaterním
onemocněním, na výsledcích klinických studií u pacientů dosud
neléčených nukleosidy s HBeAg
pozitivní a HBeAg negativní HBV infekcí. Pokud jde o pacienty s
hepatitidou B refrakterní