Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

国家: 欧盟

语言: 保加利亚文

来源: EMA (European Medicines Agency)

现在购买

下载 资料单张 (PIL)
01-06-2023
下载 产品特点 (SPC)
01-06-2023
下载 公众评估报告 (PAR)
20-10-2017

有效成分:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate

可用日期:

Zentiva k.s.

ATC代码:

J05AR06

INN(国际名称):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

治疗组:

Антивирусни средства за системно приложение

治疗领域:

ХИВ инфекции

疗效迹象:

Внимание/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva е фиксирана доза комбинация от внимание, emtricitabine и tenofovir disoproxil. Той е показан за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) при възрастни на възраст 18 години и повече с вирусологичен подтискане на HIV-1 РНК нива на < 50 копия/ml върху техните текущи комбинирана антиретровирусна терапия за повече от три месеца. Пациентите трябва да не са имали вирусологическая провал на всеки до антиретровирусна терапия и трябва да бъде, както е известно, не паразитиращи щамове на вируса с мутации предоставянето на значителна съпротива към някой от трите компоненти, съдържащи се в Efavirenz/emtricitabine/Tenofovir дизопроксил Зентива преди началото на първото си антиретровирусного лечение. Демонстрация в полза на комбинация от efavirenz/emtricitabine/Tenofovir дизопроксил се основава преди всичко на 48-седмично данни от клинични проучвания, в които пациентите с устойчиво вирусологическим борбата на комбинирана антиретровирусна терапия, се променя на efavirenz/emtricitabine/Tenofovir дизопроксил. Няма никакви данни, в момента е достъпна от клинични изследвания с комбинацията efavirenz/emtricitabine/Tenofovir дизопроксил в лечебно-наивни, или в голяма степен на предварително третираните пациенти. Няма данни за поддържане на комбинация от efavirenz/emtricitabine/Tenofovir дизопроксил и други антиретровирусни агенти.

產品總結:

Revision: 10

授权状态:

упълномощен

授权日期:

2017-07-17

资料单张

                                57
Б. ЛИСТОВКА
58
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ЕФАВИРЕНЦ/ЕМТРИЦИТАБИН/ТЕНОФОВИР
ДИЗОПРОКСИЛ ZENTIVA 600 MG/200 MG/245 MG
ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир
дизопроксил
(еfavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Zentiva и за какво
се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Zentiva
3.
Как да приемате
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Zentiva
4.
Възможни н
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

产品特点

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg филмирани
таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg
ефавиренц (efavirenz), 200 mg емтрицитабин
(emtricitabine) и тенофовир дизопроксил
фосфат (tenofovir disoproxil phosphate),
еквивалентен на
245 mg тенофовир дизопроксил (tenofovir
disoproxil).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Розова, овална, двойноизпъкнала
филмирана таблетка, с размери
приблизително 20,0 x 10,7 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Zentiva е фиксирана
комбинация от
ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир
дизопроксил. Показан е за лечение на
инфекция с човешки
имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) при
възрастни на и над 18 години с вирусно
потискане на HIV-1
с РНК нива от < 50 копия/ml от тяхната
настояща комбинирана
антиретровирусна терапия за
повече от три месеца. Пациентите не
трябва да са преживели вирусологичен
неуспех при минало
антиретровирусно лечение и трябва да
е известно, че нямат скрити виру
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

其他语言的文件

资料单张 资料单张 西班牙文 01-06-2023
产品特点 产品特点 西班牙文 01-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 西班牙文 20-10-2017
资料单张 资料单张 捷克文 01-06-2023
产品特点 产品特点 捷克文 01-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 捷克文 20-10-2017
资料单张 资料单张 丹麦文 01-06-2023
产品特点 产品特点 丹麦文 01-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 丹麦文 20-10-2017
资料单张 资料单张 德文 01-06-2023
产品特点 产品特点 德文 01-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 德文 20-10-2017
资料单张 资料单张 爱沙尼亚文 01-06-2023
产品特点 产品特点 爱沙尼亚文 01-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 爱沙尼亚文 20-10-2017
资料单张 资料单张 希腊文 01-06-2023
产品特点 产品特点 希腊文 01-06-2023
资料单张 资料单张 英文 22-10-2018
产品特点 产品特点 英文 22-10-2018
公众评估报告 公众评估报告 英文 20-10-2017
资料单张 资料单张 法文 01-06-2023
产品特点 产品特点 法文 01-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 法文 20-10-2017
资料单张 资料单张 意大利文 01-06-2023
产品特点 产品特点 意大利文 01-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 意大利文 20-10-2017
资料单张 资料单张 拉脱维亚文 01-06-2023
产品特点 产品特点 拉脱维亚文 01-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 拉脱维亚文 20-10-2017
资料单张 资料单张 立陶宛文 01-06-2023
产品特点 产品特点 立陶宛文 01-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 立陶宛文 20-10-2017
资料单张 资料单张 匈牙利文 01-06-2023
产品特点 产品特点 匈牙利文 01-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 匈牙利文 20-10-2017
资料单张 资料单张 马耳他文 01-06-2023
产品特点 产品特点 马耳他文 01-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 马耳他文 20-10-2017
资料单张 资料单张 荷兰文 01-06-2023
产品特点 产品特点 荷兰文 01-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 荷兰文 20-10-2017
资料单张 资料单张 波兰文 01-06-2023
产品特点 产品特点 波兰文 01-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 波兰文 20-10-2017
资料单张 资料单张 葡萄牙文 01-06-2023
产品特点 产品特点 葡萄牙文 01-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 葡萄牙文 20-10-2017
资料单张 资料单张 罗马尼亚文 01-06-2023
产品特点 产品特点 罗马尼亚文 01-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 罗马尼亚文 20-10-2017
资料单张 资料单张 斯洛伐克文 01-06-2023
产品特点 产品特点 斯洛伐克文 01-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 斯洛伐克文 20-10-2017
资料单张 资料单张 斯洛文尼亚文 01-06-2023
产品特点 产品特点 斯洛文尼亚文 01-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 斯洛文尼亚文 20-10-2017
资料单张 资料单张 芬兰文 01-06-2023
产品特点 产品特点 芬兰文 01-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 芬兰文 20-10-2017
资料单张 资料单张 瑞典文 01-06-2023
产品特点 产品特点 瑞典文 01-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 瑞典文 20-10-2017
资料单张 资料单张 挪威文 01-06-2023
产品特点 产品特点 挪威文 01-06-2023
资料单张 资料单张 冰岛文 01-06-2023
产品特点 产品特点 冰岛文 01-06-2023
资料单张 资料单张 克罗地亚文 01-06-2023
产品特点 产品特点 克罗地亚文 01-06-2023
公众评估报告 公众评估报告 克罗地亚文 20-10-2017