国家: 欧盟
语言: 爱沙尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin
Viatris Limited
A10BK01
dapagliflozin
Diabeetis kasutatavad ravimid
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 ja 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Volitatud
2023-03-24
54 B. PAKENDI INFOLEHT 55 Pakendi infoleht: teave patsiendile Dapagliflozin Viatris 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dapagliflozin Viatris 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dapagliflosiin (dapagliflozinum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Dapagliflozin Viatris ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dapagliflozin Viatris’e võtmist 3. Kuidas Dapagliflozin Viatris’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Dapagliflozin Viatris’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Dapagliflozin Viatris ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Dapagliflozin Viatris Dapagliflozin Viatris sisaldab toimeainet nimega dapagliflosiin. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse naatriumi-glükoosi kaastransporter-2 (SGLT-2) inhibiitoriteks. Need töötavad, blokeerides SGLT-2 valku teie neerudes. Seda valku blokeerides eemaldatakse veresuhkur (glükoos), sool (naatrium) ja vesi teie kehast uriiniga. Milleks Dapagliflozin Viatris’t kasutatakse Dapagliflozin Viatris’t kasutatakse järgmiste haiguste raviks. 2. tüüpi suhkurtõbi - täiskasvanutel ja lastel alates 10 aasta vanusest; - kui teie 2. tüüpi suhkurtõbi ei allu dieedile ega füüsilisele treeningule; - Dapagliflozin Viatris’t võib kasutada ainsa ravimina või koos mõne teise suhkurtõve raviks mõeldud ravimiga. - Oluline on püsivalt järgida arsti, meditsiiniõe või apteekri saadud nõu dieedi ja füüsilise treeningu osas. Südamepuudulikkus - täiskas 阅读完整的文件
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dapagliflozin Viatris 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dapagliflozin Viatris 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Dapagliflozin Viatris 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg dapagliflosiini. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 5 mg tablett sisaldab 24 mg laktoosi. Dapagliflozin Viatris 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg dapagliflosiini. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 10 mg tablett sisaldab 48 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Dapagliflozin Viatris 5 mg õhukese polümeerikattega tablett Kollane ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga ligikaudu 7,2 mm. Ühel küljel on pimetrükis „5“ ja teine külg on tühi. Dapagliflozin Viatris 10 mg õhukese polümeerikattega tablett Kollane ümmargune teemandikujuline kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett mõõtudega ligikaudu 11 x 8 mm. Ühel küljel on pimetrükis „10“ ja teine külg on tühi. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused 2. tüüpi suhkurtõbi Dapagliflozin Viatris on näidustatud täiskasvanutele ja lastele alates 10 aasta vanusest ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi suhkurtõve raviks lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele - monoteraapiana, kui metformiin ei sobi talumatuse tõttu. - lisaks teistele 2. tüüpi suhkurtõve ravimitele. Uuringutulemusi kombinatsioonravi, glükeemilise kontrolli toime, kardiovaskulaarsete ja neerudega seotud juhtude ning uuritud patsiendirühmade kohta vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1. 3 Südamepuudulikkus Dapagliflozin Viatris on näidustatud täiskasvanutele vähenenud väljutusfraktsiooniga sümptomaatilise kroonilise südamepuudulikkuse raviks. Krooniline neeruhaigus Dapagliflozin Viatris on näidustatud täiskasvanutele kroonilise neeruhaiguse raviks. 4.2 An 阅读完整的文件