Dapagliflozin Viatris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dapagliflozin

Saatavilla:

Viatris Limited

ATC-koodi:

A10BK01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dapagliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Käyttöaiheet:

Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 ja 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2023-03-24

Pakkausseloste

54
B. PAKENDI INFOLEHT
55
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Dapagliflozin Viatris 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dapagliflozin Viatris 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dapagliflosiin (dapagliflozinum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Dapagliflozin Viatris ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dapagliflozin Viatris’e võtmist
3.
Kuidas Dapagliflozin Viatris’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dapagliflozin Viatris’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Dapagliflozin Viatris ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Dapagliflozin Viatris
Dapagliflozin Viatris sisaldab toimeainet nimega dapagliflosiin. See
kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse naatriumi-glükoosi kaastransporter-2 (SGLT-2)
inhibiitoriteks. Need töötavad,
blokeerides SGLT-2 valku teie neerudes. Seda valku blokeerides
eemaldatakse veresuhkur (glükoos),
sool (naatrium) ja vesi teie kehast uriiniga.
Milleks Dapagliflozin Viatris’t kasutatakse
Dapagliflozin Viatris’t kasutatakse järgmiste haiguste raviks.

2. tüüpi suhkurtõbi
-
täiskasvanutel ja lastel alates 10 aasta vanusest;
-
kui teie 2. tüüpi suhkurtõbi ei allu dieedile ega füüsilisele
treeningule;
-
Dapagliflozin Viatris’t võib kasutada ainsa ravimina või koos
mõne teise suhkurtõve
raviks mõeldud ravimiga.
-
Oluline on püsivalt järgida arsti, meditsiiniõe või apteekri
saadud nõu dieedi ja füüsilise
treeningu osas.

Südamepuudulikkus
-
täiskas

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dapagliflozin Viatris 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dapagliflozin Viatris 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Dapagliflozin Viatris 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg dapagliflosiini.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks 5 mg tablett sisaldab 24 mg laktoosi.
Dapagliflozin Viatris 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg
dapagliflosiini.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks 10 mg tablett sisaldab 48 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Dapagliflozin Viatris 5 mg õhukese polümeerikattega tablett
Kollane ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett
läbimõõduga ligikaudu 7,2 mm.
Ühel küljel on pimetrükis „5“ ja teine külg on tühi.
Dapagliflozin Viatris 10 mg õhukese polümeerikattega tablett
Kollane ümmargune teemandikujuline kaksikkumer õhukese
polümeerikattega tablett mõõtudega
ligikaudu 11 x 8 mm. Ühel küljel on pimetrükis „10“ ja teine
külg on tühi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
2. tüüpi suhkurtõbi
Dapagliflozin Viatris on näidustatud täiskasvanutele ja lastele
alates 10 aasta vanusest ebapiisavalt
kontrollitud 2. tüüpi suhkurtõve raviks lisaks dieedile ja
füüsilisele koormusele
-
monoteraapiana, kui metformiin ei sobi talumatuse tõttu.
-
lisaks teistele 2. tüüpi suhkurtõve ravimitele.
Uuringutulemusi kombinatsioonravi, glükeemilise kontrolli toime,
kardiovaskulaarsete ja neerudega
seotud juhtude ning uuritud patsiendirühmade kohta vt lõigud 4.4,
4.5 ja 5.1.
3
Südamepuudulikkus
Dapagliflozin Viatris on näidustatud täiskasvanutele vähenenud
väljutusfraktsiooniga sümptomaatilise
kroonilise südamepuudulikkuse raviks.
Krooniline neeruhaigus
Dapagliflozin Viatris on näidustatud täiskasvanutele kroonilise
neeruhaiguse raviks.
4.2
An