国家: 欧盟
语言: 西班牙文
来源: EMA (European Medicines Agency)
isavuconazol
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
J02AC
isavuconazole
Aspergilosis
Cresemba está indicado en adultos para el tratamiento de:invasivo aspergillosismucormycosis en pacientes para quienes la anfotericina B es inappropriateConsideration debe ser dada a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
Revision: 17
Autorizado
2015-10-15
57 B. PROSPECTO 58 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE CRESEMBA 200 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN isavuconazol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Cresemba y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cresemba 3. Cómo usar Cresemba 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Cresemba 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CRESEMBA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES CRESEMBA Cresemba es un medicamento antifúngico que contiene el principio activo isavuconazol. CÓMO ACTÚA CRESEMBA Isavuconazol actúa matando o deteniendo el crecimiento del hongo que provoca la infección. PARA QUÉ SE UTILIZA CRESEMBA Cresemba se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones fúngicas: - aspergilosis invasiva, provocada por un hongo del grupo ‘Aspergillus’, - mucormicosis, provocada por un hongo perteneciente al grupo ‘Mucorales’, en pacientes en los que un tratamiento con anfotericina B no es apropiado. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CRESEMBA NO USE CRESEMBA - si es alérgico al isavuconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si tiene un problema con el ritmo cardiaco llamado ‘síndrome de QT corto’, - SI ESTÁ USANDO ALGUNO DE LOS SIGUIENTES MEDICAMENTOS: - ketoconazol, usado para infecciones fúngicas, - altas dosis de ritonavir (más de 200 mg cada 12 horas), usado para el VIH, - rifampicina, rifabutina, usados para la tuberculosis, - carbamazepina, usada para la epilepsia, - barbitúricos como fenobarbital, 阅读完整的文件
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CRESEMBA 200 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 200 mg de isavuconazol (como 372,6 mg de sulfato de isavuconazonio). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión Polvo blanco a amarillo 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS CRESEMBA está indicado en adultos para el tratamiento de • aspergilosis invasiva • mucormicosis en pacientes para los que la anfotericina B no es apropiada (ver las secciones 4.4 y 5.1) Se deben tener en cuenta las recomendaciones de las guías oficiales para el uso adecuado de los medicamentos antifúngicos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Se puede instaurar un tratamiento dirigido temprano (tratamiento anticipado o basado en el diagnóstico) en espera de la confirmación de la enfermedad a partir de pruebas diagnósticas específicas. Sin embargo, una vez que estos resultados estén disponibles, la terapia antifúngica se debe ajustar en consecuencia. _Dosis de carga_ La dosis de carga recomendada es un vial después de su reconstitución y dilución (equivalente a 200 mg de isavuconazol) cada 8 horas durante las primeras 48 horas (6 administraciones en total). _Dosis de mantenimiento_ La dosis de mantenimiento recomendada es un vial después de su reconstitución y dilución (equivalente a 200 mg de isavuconazol) una vez al día, comenzando de 12 a 24 horas después de la última dosis de carga. La duración del tratamiento se debe determinar mediante la respuesta clínica (ver sección 5.1). Para tratamientos de larga duración de más de 6 meses, se debe considerar seriamente la relación beneficio-riesgo (ver las secciones 5.1 y 5.3). _Cambio a isavuconazol oral _ CRESEMBA también está disponible en cápsulas duras que contienen 100 mg de isavuconazol. 3 Dada su alta bio 阅读完整的文件