国家: 欧盟
语言: 波兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Żywe niepatogenne Escherichia coli O141: K94 (F18ac) i O8: K87 (F4ac)
Elanco GmbH
QI09AE03
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
Wieprzowy
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
Do czynnej immunizacji świń w wieku 18 dni przeciwko enterotoksynnym F4-dodatnim i F18-dodatnim Escherichia coli w celu zmniejszenia częstości występowania umiarkowanego do ciężkiego po odsadzeniu od matki. jeśli biegunka (FRD) w zakażonych świń i redukcji kału przelania энтеротоксигенных Ф4-pozytywne i f18-pozytywne E. coli z zakażonych świń.
Revision: 5
Upoważniony
2017-01-09
14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA COLIPROTEC F4/F18 LIOFILIZAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Elanco GmbH Heinz - Lohmann -Str. 4 27472 Cuxhaven Niemcy Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 München Niemcy Lohmann Animal Health GmbH Heinz - Lohmann -Str. 4 27472 Cuxhaven Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Coliprotec F4/F18 liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka szczepionki zawiera: Żywe, niepatogenne bakterie _E. coli_ serotyp O8:K87 * (F4ac): od 1,3x10 8 do 9,0x10 8 CFU ** Żywe, niepatogenne bakterie _E. coli_ serotyp O141:K94 * (F18ac): od 2,8x10 8 do 3,0x10 9 CFU ** * nieatenuowane * CFU — jednostki tworzące kolonie Biały lub białawy proszek 4. WSKAZANIA LECZNICZE Aktywna immunizacj a świń od 18. dnia życia przeciwko enterotoksykogennym, F4 - dodatnim i F18 - dodatnim szczepom bakterii _E. coli_ w celu: - zmniejszenia częstości występowania biegunki poodsadzeniowej (ang. post - weaning diarrhoea, PWD) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego wywołanej przez bak terie _E. coli_ u zakażonych świń; - zmniejszenia wydalania enterotoksykogennego, F4 - dodatniego i F18 - dodatniego szczepu bakterii _E. coli_ przez zakażone świnie. Czas powstania odporności: 7 dni po szczepieniu Czas trwania odporności: 21 dni po szczepieniu 16 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie doustne Podać pojedynczą dawkę szczepionki św 阅读完整的文件
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Coliprotec F4/F18 liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka szczepionki zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Żywe, niepatogenne bakterie _Escherichia coli_ serotyp O8:K87 * (F4ac): od 1,3x10 8 do 9,0x10 8 CFU ** Żywe, niepatogenne bakterie _Escherichia coli_ serotyp O141:K94 * (F18ac): od 2,8x10 8 do 3,0x10 9 CFU ** * nieatenuowane ** CFU — jednostki tworzące kolonie SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej . Biały lub białawy proszek . 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie . 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Aktywna immunizacj a świń od 18. dnia życia przeciwko enterotoksykogennym, F4 - dodatnim i F18 - dodatnim szczepom bakterii _Escherichia E. coli_ w celu: - zmniejszenia częstości występowania biegunki poodsadzeniowej (ang. post - weaning diarrhoea, PWD) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego wywołanej przez bakterie _E. coli_ u zakażonych świń; - zmniejszenia wydalania enterotoksykogennego, F4 - dodatniego i F18 - dodatniego szczepu bakterii _E. coli_ przez zakażone świnie. Czas powstaniaodporności: 7 dni po szczepieniu Czas trwania odporności: 21 dni po szczepieniu 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT 3 Nie zaleca się szczepienia zwierząt poddanych leczeniu immunosupresyjnemu ani poddanych leczeniu przeciwbakteryjnemu z zastosowaniem środków skutecznych w zwalczaniu bakterii _E. coli_ . Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepy szczepionkowe mogą być wydalane przez zaszczepione prosięta przez co najmniej 14 dni po szczepieniu. Szc 阅读完整的文件