Coliprotec F4/F18
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kipolandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
22-11-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
22-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
06-02-2017
Viambatanisho vya kazi:
Żywe niepatogenne Escherichia coli O141: K94 (F18ac) i O8: K87 (F4ac)
Inapatikana kutoka:
Elanco GmbH
ATC kanuni:
QI09AE03
INN (Jina la Kimataifa):
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
Kundi la matibabu:
Wieprzowy
Eneo la matibabu:
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
Matibabu dalili:
Do czynnej immunizacji świń w wieku 18 dni przeciwko enterotoksynnym F4-dodatnim i F18-dodatnim Escherichia coli w celu zmniejszenia częstości występowania umiarkowanego do ciężkiego po odsadzeniu od matki. jeśli biegunka (FRD) w zakażonych świń i redukcji kału przelania энтеротоксигенных Ф4-pozytywne i f18-pozytywne E. coli z zakażonych świń.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
Upoważniony
Idhini ya tarehe:
2017-01-09
Taarifa za kipeperushi
14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
COLIPROTEC F4/F18
LIOFILIZAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Elanco GmbH
Heinz
-
Lohmann
-Str. 4
27472 Cuxhaven
Niemcy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Klifovet AG
Geyerspergerstr. 27
80689 München
Niemcy
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz
-
Lohmann
-Str. 4
27472 Cuxhaven
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Coliprotec F4/F18 liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej dla
świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka szczepionki zawiera:
Żywe, niepatogenne bakterie _E. coli_
serotyp O8:K87
*
(F4ac):
od
1,3x10
8
do 9,0x10
8
CFU
**
Żywe, niepatogenne bakterie _E. coli_
serotyp O141:K94
*
(F18ac): od 2,8x10
8
do 3,0x10
9
CFU
**
*
nieatenuowane
*
CFU —
jednostki tworzące kolonie
Biały lub białawy proszek
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Aktywna
immunizacj
a
świń od 18. dnia życia przeciwko enterotoksykogennym, F4
-
dodatnim i F18
-
dodatnim szczepom bakterii _E. coli_
w celu:
-
zmniejszenia częstości występowania biegunki poodsadzeniowej (ang.
post
-
weaning diarrhoea,
PWD) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego wywołanej przez bak
terie
_E. coli_
u zakażonych
świń;
-
zmniejszenia wydalania enterotoksykogennego, F4
-
dodatniego i F18
-
dodatniego szczepu bakterii
_E. coli_
przez zakażone świnie.
Czas powstania
odporności: 7
dni po szczepieniu
Czas trwania odporności: 21
dni po szczepieniu
16
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie doustne
Podać pojedynczą dawkę szczepionki św
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Coliprotec F4/F18 liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej dla
świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka szczepionki zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Żywe, niepatogenne bakterie _Escherichia coli_
serotyp O8:K87
*
(F4ac):
od 1,3x10
8
do 9,0x10
8
CFU
**
Żywe, niepatogenne bakterie _Escherichia coli_
serotyp O141:K94
*
(F18ac):
od 2,8x10
8
do
3,0x10
9
CFU
**
*
nieatenuowane
**
CFU —
jednostki tworzące kolonie
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej
.
Biały lub białawy proszek
.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Aktywna
immunizacj
a
świń od 18. dnia życia przeciwko enterotoksykogennym, F4
-
dodatnim i F18
-
dodatnim szczepom bakterii _Escherichia E. coli_
w celu:
-
zmniejszenia częstości występowania biegunki poodsadzeniowej (ang.
post
-
weaning diarrhoea,
PWD) o nasileniu od umiarkowanego do
ciężkiego wywołanej przez bakterie _E. coli_
u zakażonych
świń;
-
zmniejszenia wydalania enterotoksykogennego, F4
-
dodatniego i F18
-
dodatniego szczepu bakterii
_E. coli_
przez zakażone świnie.
Czas powstaniaodporności: 7
dni po szczepieniu
Czas trwania odporności: 21
dni po szczepieniu
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
3
Nie zaleca się szczepienia zwierząt poddanych leczeniu
immunosupresyjnemu ani poddanych leczeniu
przeciwbakteryjnemu z zastosowaniem środków skutecznych w zwalczaniu
bakterii _E. coli_
.
Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepy szczepionkowe mogą być wydalane przez zaszczepione prosięta
przez co najmniej 14
dni po
szczepieniu. Szc
Soma hati kamili
