Clemastin "Paranova" 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

丹麦 - 丹麦文 - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

现在购买

资料单张 资料单张 (PIL)

15-04-2021

产品特点 产品特点 (SPC)

10-03-2020

有效成分:
CLEMASTIN
可用日期:
Paranova Danmark A/S
ATC代码:
R06AA04
INN(国际名称):
clemastine
剂量:
1 mg/ml
药物剂型:
injektionsvæske, opløsning
授权状态:
Markedsført
授权号:
54376
授权日期:
2014-09-19

阅读完整的文件

Indlægsseddel: Information til brugeren

Clemastin Paranova,

1 mg/ml, injektionsvæske, opløsning

clemastin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Clemastin Paranova til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Clemastin Paranova

3. Sådan skal du bruge Clemastin Paranova

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Clemastin Paranova opløsning indeholder det aktive stof clemastin, som er et antihistamin, der bruges til lindring af symptomer på allergi.

Clemastin Paranova opløsning modvirker virkningen af histamin, som er et stof der bliver frigivet af kroppen ved allergiske reaktioner (det kan

forekomme som rødt udslæt, hævelse af vævet og alvorlig kløe).

Clemastin Paranova opløsning bruges for:

Adjuverende behandling i tilfælde af anafylaktisk shock eller angioneurotisk ødem.

Forebyggelse eller behandling af allergiske eller pseudo-allergiske reaktioner, for eksempel over for kontrastmidler.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CLEMASTIN PARANOVA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Clemastin Paranova:

hvis du er allergisk over for det aktive stof, andre antihistaminer eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

hvis du har porfyri (en forstyrrelse i stofskiftet).

til børn under et år.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du bruger Clemastin Paranova hvis du har:

epilepsi eller krampeanfald.

glaukom (tryk i øjet).

stenoserende mavesår.

obstruktion i tolvfingertarmen.

forstørret prostata med urinretention og blærehalsobstruktion.

søvnapnø (vejrtrækningspauser under søvnen).

myasthenia gravis (autoimmun neuromuskulær sygdom).

er ældre.

Brug af anden medicin sammen med Clemastin Paranova

Fortæl det altid lægen eller apoteks personalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden

medicin.

Antihistaminer forstærker den sløvende virkning af CNS-depressive lægemidler inkluderende sovemedicin, antidepressiva (tricycliske

antidepressiva og MAO-hæmmere), angstdæmpende medicin, opioide smertestillende og alkohol.

Clemastin Paranova forstærker virkningen af antidepressionsmidlers virkning (antidepressiva).

Hvis du tager medicin, der gør dig døsig eller giver dig tør mund, undertiden kaldet antikolinerge lægemidler (for eksempel atropin), kan risikoen for

bivirkninger øges.

Grundet alkoholindholdet, er der risiko for disulfiram-ethanol reaktioner (lægemiddel som bruges mod alkoholmisbrug).

Brug af Clemastin Paranova sammen med mad, drikke og alkohol

Ligesom mange andre antihistaminer kan Clemastin Paranova øge effekten af alkohol. Undgå at drikke alkohol, hvis du bruger denne medicin.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette

lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Forsigtighed tilrådes da Clemastin Paranova påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i væsentlig grad, grundet antihistaminers

sløvende effekt.

Clemastin Paranova indeholder sorbitol, ethanol og propylenglycol

Dette lægemiddel indeholder 90 mg sorbitol pr. ampul (2 ml).

Clemastin Paranova svarer til lægemidlet Tavegyl

. Tavegyl

er et registreret varemærke, som tilhører STADA Arzneimittel AG.

530637P006

03/2021

Sorbitol er en kilde til fructose. Hvis du (eller dit barn) har arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, må du (eller dit barn) ikke få

dette lægemiddel. Patienter med HFI kan ikke nedbryde fructose, hvilket kan medføre alvorlige bivirkninger. Inden du får dette lægemiddel, skal du

fortælle din læge, hvis du (eller dit barn) har HFI, eller hvis dit barn ikke længere må få sød mad eller drikke, fordi barnet føler sig sygt, kaster op eller

får ubehagelige bivirkninger som oppustethed, mavekramper eller diarré.

Dette lægemiddel indeholder 140 mg alkohol (ethanol) pr. ampul (2 ml) svarende til 2,8 ml øl, eller 1,2 ml vin pr dosis. Dette kan være skadeligt for

personer der lider af alkoholisme. Bør tages i betragtning ved brug hos gravide eller ammende kvinder, børn og højrisiko grupper såsom patienter

med leversygdomme eller epilepsi.

Dette lægemiddel indeholder 600 mg propylenglycol pr. ampul (2 ml). Hvis din baby er yngre end 4 uger, skal du tale med din læge eller

apotekspersonalet, før du giver barnet dette lægemiddel, især hvis barnet får andre lægemidler, der indeholder propylen glycol eller alkohol.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE CLEMASTIN PARANOVA

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Administration

Dette produkt er beregnet til at blive anvendt på recept og vil blive givet til dig som en injektion fra din læge.

Injektionen skal gives intramuskulært eller som en langsom (over 2 til 3 minutter) intravenøs injektion. Injektioner i arterier frarådes kraftigt.

Den anbefalede dosis er

Brug til voksne og unge (>12 år)

Anafylaktiske (supplement til adrenalin)/allergiske reaktioner:

Den sædvanlige dosis er 1 ampul

(2 ml = 2 mg) givet som intravenøs eller intramuskulær injektion om morgenen og om aftenen.

Forebyggende brug

1 ampul (2 ml) bør gives ved langsom intravenøs injektion umiddelbart før den ventede anafylaktiske eller histaminerge reaktion. Opløsningen kan

fortyndes med isotonisk saltvand eller en 5% glucose opløsning i forholdet 1:5.

Brug til børn og unge (>1-12 år)

0,025 mg/kg dagligt ved intramuskulær injektion fordelt over to doser.

Hvis du tror, at du har fået for meget Clemastin Paranova

Hvis du tror, at du har fået mere Clemastin Paranova, end du skulle, kontakt lægen straks.

Hvis utilsigtet indtagelse af opløsningen, kontakt lægen straks.

Hvis du tror, at du har glemt at få en dosis Clemastin Paranova

Du vil få denne injektion af sundheds personalet så det er usandsynligt, at en dosis vil blive glemt. Hvis du tror, du er gået glip af en dosis, tal med

lægen.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at bruge produktet og fortæl det straks til lægen, hvis du oplever: Alvorlig allergisk reaktion, åndenød, hurtig puls. Disse reaktioner er

sjældne.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/ shock). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Døsighed.

Træthed.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Overfølsomhedsreaktioner.

Åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Uro, ophidselse, evt. hallucinationer, specielt hos børn. Kontakt lægen, da det kan føre til vold.

Svimmelhed.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):

Hovedpine.

Mundtørhed.

Kvalme.

Smerter i mellemgulvet.

Udslæt.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til mellem 1 ud af 10.000 patienter):

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller

skadestue.

Ring evt. 112.

Forstoppelse.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Clemastin Paranova utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 30 °C.

Må ikke opbevares koldt. Må ikke fryses.

Hvis Clemastin Paranova fortyndes, skal det anvendes straks efter fortynding.

Brug ikke Clemastin Paranova efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Clemastin Paranova indeholder:

Aktivt stof: Clemastinefumarate 2,680 mg svarende til 2,0 mg clemastin.

Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol (E420), ethanol 96 %, propylenglycol, natriumcitrat dihydrat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

Clemastin Paranova er en klar, farveløs til svagt gullig eller grønlig opløsning.

Clemastin Paranova findes i paknings størrelsen 5x2 ml glasampuller.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad, Holland

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2020.

阅读完整的文件

5. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Clemastin ”Paranova”, injektionsvæske, opløsning (Paranova)

0.

D.SP.NR.

2841

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Clemastin ”Paranova”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver Clemastin ”Paranova” ampul (2 ml) indeholder 2,680 mg clemastine fumarate svarende til

2, 0 mg clemastine.

Indeholder 90 mg sorbitol (E420), 600 mg propylene glycol og 140 mg ethanol 96%.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning (Paranova)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Adjuverende behandling i tilfælde af anafylaktisk shock eller angioneurotisk ødem.

Forebyggelse eller behandling af allergiske eller pseudo-allergiske reaktioner, for eksempel

over for kontrastmidler.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Clemastin ”Paranova” injektion findes i ampuler à 2 ml indeholdende 2 mg clemastin, hvilket

svarer til 1 mg/ml.

Dosering

Voksne:

Anafylaktiske (supplement til adrenalin)/ allergiske reaktioner: Den sædvanlige dosis er 1

ampul (2 ml = 2 mg) givet som intravenøs eller intramuskulær injektion om morgenen og om

aftenen.

dk_hum_54376_spc.doc

Side 1 af 6

Forebyggende brug: 1 ampul (2 ml) gives ved langsom intravenøs injektion umiddelbart før

den ventede anafylaktiske eller histaminerge reaktion. Opløsningen kan fortyndes med

isotonisk saltvand eller en 5% glucose opløsning i forholdet 1:5.

Særlige populationer

Børn >1-12 år:

0,025 mg/kg dagligt ved intramuskulær injektion fordelt over to doser.

Børn >12 år:

Se dosering for voksne.

Administration

Clemastin ”Paranova” injektion er kun for dyb intramuskulær eller intravenøs administration.

Intravenøse injektioner af Clemastin ”Paranova” bør gives langsomt (over 2 til 3 minutter).

Injektioner i arterier frarådes kraftigt.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, andre antihistaminer eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Må ikke anvendes til patienter med porfyri.

Der foreligger ikke data på sikkerheden af anvendelsen af clemastin hos børn under 1 år og

er kontraindiceret, for at forhindre potentielle systemiske effekter.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

På grund af stoffets udprægede antikolinerge virkninger bør der udvises forsigtighed hos

patienter med epilepsi eller krampeanfald, ved behandling af patienter med snævervinklet

glaukom, stenoserende mavesår, pyloroduodenal obstruktion, patienter med prostatahypertrofi

med urinretention og blærehalsobstruktion.

Anvendes med forsigtighed hos patienter med søvnapnø og myasthenia gravis.

Brug kun

Clemastin ”Paranova”

hos ældre patienter i de tilfælde, hvor de forventede fordele

opvejer potentielle risici, da ældre kan være mere tilbøjelige til at lide af bivirkninger som

paradoksal excitation. Bør ikke anvendes til ældre med forvirringstilstand.

Indeholder sorbitol: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.

Indeholder 140 mg ethanol pr 2 ml. Dette kan være skadeligt for alkoholikere. Ethanol-

indeholdet bør også tages i betragtning ved brug hos børn og høj risiko grupper såsom

patienter med leversygdomme eller epilepsi.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Antihistaminer forstærker den sederende virkning af CNS-depressive lægemidler

inkluderende, hypnotika, antidepressiva (tricycliske antidepressiva og Mono Amin Oxidase

(MAO)-hæmmere), , anxiolytika, opioide analgetika og alkohol.

Clemastin ”Paranova” har en antikolinerg aktivitet, hvilket kan forstærke virkningen af andre

antikolinerge stoffer (for eksempel atropin, tricykliske antidepressiva).

Grundet ethanol indholdet, er der risiko for disulfiram-ethanol reaktioner.

dk_hum_54376_spc.doc

Side 2 af 6

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen kliniske data på effekten af clemastin på fertilitet hos mænd eller kvinder. De

foreliggende orale non-kliniske data viser potentielle bivirkninger på fertilitet hos mænd i

en dosis, der oversteg den orale kliniske dosis for mennesker (se pkt. 5.3).

Graviditet

Der er ingen eller utilstækkelige data fra anvendelse af clemastine til gravide kvinder. Dette

produkt må ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede fordel opvejer den

potentielle risiko for fosteret.

Amning

Antihistaminer udskilles i modermælk og kan påvirke spædbarnet. Clemastin ”Paranova” bør

ikke anvendes under amning, medmindre de potentielle fordele for moderen opvejer risiciene

for spædbarnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Clemastin ”Paranova” påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner, grundet antihistaminers sedative effekt

4.8

Bivirkninger

De hyppigste bivirkninger til Clemastin ”Paranova” er døsighed og træthed. En sjælden men

alvorlig bivirkning, der kan ses efter i.v. injektion af Clemastin ”Paranova”, er anafylaktisk

shock.

Bivirkninger opstillet i tabelform

Følgende liste over bivirkninger er baseret på postmarketing erfaring.

Bivirkninger under de relevante organklasser opdelt efter hyppighed:

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000 )

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive enkeltstående rapporter)

Immunsystemet

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Overfølsomhedsreaktioner, Dyspnoea

Anafylaktisk shock efter i.v. injektion.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

CNS-stimulation, specielt hos børn

Nervesystemet

Almindelig (> 1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Døsighed, træthed.

Svimmelhed

Hovedpine.

Hjerte

Meget sjælden (<1/10.000)

Takykardi

dk_hum_54376_spc.doc

Side 3 af 6

Mave-tarm kanalen

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Mundtørhed, kvalme, smerter i

epigastriet.

Forstoppelse

Hud og subkutane væv

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Udslæt.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til

Lægemiddelstyrelsen:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer: Effekten af overdosering med antihistaminer kan variere fra stimulering til

deprimering af centralnervesystemet, for eksempel lav bevidsthedsgrad, excitabilitet,

hallucinationer eller kramper. Antikolinerge symptomer som mundtørhed, mydriasis, varme

og rødmen, gastrointestinale reaktioner samt takykardi kan også forekomme.

Behandling: Symptomatisk. Physostigmin kan betragtes som en antidot, der kan vende

CNS virkningerne.

Overvågning af toksicitet bør omfatte vitale tegn (puls, blodtryk, temperatur og

respiration), pulsoximetri og den mentale tilstand. Laboratorieparametre bør omfatte en

komplet metaboliske profil, test af lever- og nyrefunktion samt arteriel eller venøs

blodgasanalyse. Elektrokardiogram og kontinuerlig overvågning af hjertet bør foretages

hos patienter med moderat til svær toksicitet (dvs. agitation, delirium, kramper, koma, og

hypotension).

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC: R 06 AA 04 Antihistaminer: H1-receptor

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Clemastin ”Paranova” er en H

-receptor antagonist som tilhører gruppen af benzhydrylethere.

Clemastin ”Paranova” hæmmer selektivt histaminreceptorer af H

-typen og reducerer

kapillærenes permabilitet. Præparatet udøver en potent antihistaminerg og kløestillende effekt

med en hurtigt indsættende virkning og har en virkningsvarighed på op til 12 timer.

dk_hum_54376_spc.doc

Side 4 af 6

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

95% af clemastin binder sig til plasmaproteiner. Udskillelsen fra plasma sker bifasisk med en

hastighed på 3,6

0,9 og 37

16 timer. Clemastin undergår udstrakt metabolisering i leveren.

Omkring 45-65% af metabolitterne udskilles gennem nyrerne med urinen, mens der kun kan

spores meget små mængder af det uomdannede lægemiddel her. Hos ammende kvinder,

udskilles små mængder clemastin til modermælken.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Non-kliniske sikkerhedsdata på Clemantine fumarate har ikke vist data som har relevans for

den anbefalte dosering og brug af produktet.

Reproduktionstoksikologi:

Når oralt administreret til hunrotter i en dosis som var omkring 67,5 fold større end en human

voksen oral klinisk dosis, havde Clemastine fumarat ingen virkning på parring af hunner,

fertilitet, implantationsrater, affaldsvægt, perinatal overlevelse, men formindskede

parringsevnen i hanlige afkom og reducerede postnatal overlevelse af afkommet ved

behandling af moderen under amning. Clemastine fumarate var ikke teratogenic eller

fetotoxic efterfulgt oral administration til mus, kaniner og rotter gennem graviditet ved doser

der var 20,-81- og 134- fold større end den humane voksen oral kliniske dosis. Tilmed, var

der ikke observeret nogen virkning på fødsel eller perinatal overlevelse efterfulgt oral

administration af clemastine fumarate til gravide rotter ved doser det var 67,5- fold større end

den voksne humane oral kliniske dosis.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Sorbitol; ethanol 96; propylenglycol; natriumcitrat dihydrat; vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Hvis produktet fortyndes, skal det anvendes straks efter fortynding.

Må ikke opbevares over 30°C.

Må ikke opbevares koldt. Må ikke fryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Glasampuller.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

dk_hum_54376_spc.doc

Side 5 af 6

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

54376

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. september 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

5. marts 2020

dk_hum_54376_spc.doc

Side 6 af 6

同类产品

搜索与此产品相关的警报

查看文件历史

分享此信息