Clemastin "Paranova" 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CLEMASTIN
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
R06AA04
INN (International Name):
clemastine
Dosering:
1 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
54376
Autorisation dato:
2014-09-19

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

du begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. du kan få brug for at

læse den igen.

– Spørg lægen eller sundhedspersonalet,

hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Clemastin Paranova til

dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt

for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet,

hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Clemastin Paranova

3. Sådan skal du bruge Clemastin Paranova

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Clemastin Paranova er et antihistamin som

kan anvendes ved alvorlige overfølsomheds­

reaktioner, såsom anafylaktisk chok eller

væskeophobning i ansigtet. Clemastin Paranova

kan også anvendes forebyggende mod allergiske

reaktioner.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER

AT BRUGE CLEMASTIN PARANOVA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne

på doseringsetiketten.

Brug ikke Clemastin Paranova:

hvis du er allergisk over for clemastin,

andre antihistaminer eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Clemastin Paranova

(angivet i punkt 6).

hvis du lider af porfyri (arvelig stofskifte

sygdom).

til børn under 1 år, da erfaring savnes.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

bruger Clemastin Paranova, hvis du:

har grøn stær.

har mavesår.

har blokering af åbningen fra maven til

tarmene.

har prostataforstørrelse med vandladnings­

besvær og blokering af dræning af urin fra

blæren.

lider af uregelmæssig vejrtrækning med

eventuelle pauser under søvn (søvnapnø).

lider af abnorm træthed og lammelser

(myastenia gravis).

Clemastin Paranova er skadelig for alkoholikere.

Da Clemastin Paranova indeholder alkohol,

må børn, gravide og ammende kvinder samt

patienter med epilepsi eller leversygdomme

kun bruge Clemastin Paranova efter aftale

med lægen.

Brug af anden medicin sammen med

Clemastin Paranova

Fortæl det altid til lægen eller apoteks­

personalet, hvis du bruger anden medicin

eller har gjort det for nylig.

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

Søvnløshed eller angst, nervøsitet og uro

(fx benzodiazepiner).

Depression eller Parkinsons (MAO­hæmmere,

tricykliske antidepressiva).

Angst.

Smerter (opioider).

Clemastin Paranova indeholder alkohol. Du

må ikke bruge Clemastin Paranova, hvis du er

i behandling med disulfiram (Antabus) eller

metronidazol (mod betændelse). Tal med lægen.

Brug af Clemastin Paranova sammen med

alkohol

Ligesom andre antihistaminer øger Clemastin

Paranova den sløvende virkning af alkohol.

Undgå derfor at drikke alkohol når du bruger

Clemastin Paranova.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apoteks­

personalet til råds, før du bruger dette

lægemiddel.

Graviditet:

Da Clemastin Paranova indeholder alkohol,

må du kun bruge Clemastin Paranova efter

aftale med lægen.

Amning:

Hos ammende kvinder udskilles små mængder

Clemastin Paranova i modermælken. Clemastin

Paranova indeholder alkohol. Clemastin

Paranova må kun bruges efter aftale med

lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarsels­

trekant. Det betyder, at Clemastin Paranova

virker sløvende, og at det kan påvirke arbejds­

sikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken. Kør ikke bil eller motorcykel og lad

være med at cykle. Lad være med at arbejde

med værktøj eller maskiner.

Clemastin Paranova indeholder sorbitol og

ethanol

Kontakt lægen, før du bruger denne medicin,

hvis lægen har fortalt dig , at du ikke tåler

visse sukkerarter.

Denne medicin indeholder 7 vol. % alkohol,

dvs. op til 140 mg pr. dosis, svarende til

2,8 ml øl, eller 1,2 ml vin pr dosis. Clemastin

Paranova er skadeligt for alkoholikere.

Anvend kun denne medicin til børn, gravide og

ammende kvinder og patienter i højrisikogruppe

som patienter med epilepsi og leversygdomme

efter aftale med lægen.

De må ikke bruge Clemastin Paranova, hvis

du er i behandling med disulfiram (Antabus)

eller metronidazol (mod betændelse). Tal med

lægen.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE

CLEMASTIN PARANOVA

Brug altid Clemastin Paranova nøjagtigt efter

lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er

du i tvivl, så spørg lægen eller apoteks­

personalet.

Injektioner i arterier frarådes kraftigt.

Intravenøse injektioner bør gives langsomt

(over 2 til 3 minutter).

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn over 12 år:

1 ampul (2 ml = 2 mg) givet som intravenøs

eller intramuskulær injektion om morgenen

og om aftenen. Til forebyggende brug bør

1 ampul (2 ml) gives ved langsom intravenøs

injektion umiddelbart før den ventede mulige

allergiske reaktion.

Børn mellem 1 og 12 år

0,025 mg/kg/dag ved intramuskulær injektion

fordelt over to doser.

Opløsningen kan fortyndes med isotonisk

saltvand eller en 5 % glukose opløsning i

forholdet 1:5.

Hvis du har brugt for meget

Clemastin Paranova

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket,

hvis du har brugt mere Clemastin Paranova,

end der står i denne information, eller mere

end lægen har foreskrevet (og du føler dig

utilpas). Tag pakningen med.

Symptomerne på overdosering kan være: Uro,

ophidselse, evt. hallucinationer, mundtørhed,

store pupiller, varme og rødmen samt mave­

tarm gener.

Hvis du har glemt at bruge

Clemastin Paranova

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge

Clemastin Paranova

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er noget, du er i tvivl om.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Clemastin Paranova

1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

clemastin

530637P003

03/2017

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær

og besvimelse (inden for minutter til timer),

pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/

shock). Kan være livsfarligt.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter):

Døsighed, træthed.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos

mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):

Overfølsomhedsreaktioner.

Åndedrætsbesvær. Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen.

Uro, ophidselse, evt. hallucinationer,

specielt hos børn. Kontakt lægen, da det

kan føre til vold.

Svimmelhed.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Hovedpine.

Mundtørhed, kvalme, smerter i

mellemgulvet.

Udslæt.

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får

meget hurtig og uregelmæssig puls eller

bliver utilpas eller besvimer, skal du

kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Forstoppelse.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med

din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK­2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E­mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Clemastin Paranova utilgængeligt

for børn.

Opbevar ikke Clemastin Paranova ved

temperaturer over 30 °C.

Må ikke opbevares koldt.

Må ikke fryses.

Hvis produktet fortyndes, skal det anvendes

straks efter fortynding.

Brug ikke Clemastin Paranova efter den

udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal

bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Clemastin Paranova indeholder:

­

Aktivt stof: Clemastinfumarat 2,680 mg

svarende til 2,0 mg clemastin.

­

Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol (E420),

ethanol 96%, propylenglycol, natriumcitrat

dihydrat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelse:

Clemastin Paranova er en klar, farveløs til

svagt gullig eller grønlig opløsning.

Clemastin Paranova findes i paknings-

størrelsen 5x2 ml glasampuller.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

november 2016.

03/2017

5. marts 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Clemastin ”Paranova”, injektionsvæske, opløsning (Paranova)

0.

D.SP.NR.

2841

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Clemastin ”Paranova”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver Clemastin ”Paranova” ampul (2 ml) indeholder 2,680 mg clemastine fumarate svarende til

2, 0 mg clemastine.

Indeholder 90 mg sorbitol (E420), 600 mg propylene glycol og 140 mg ethanol 96%.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning (Paranova)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Adjuverende behandling i tilfælde af anafylaktisk shock eller angioneurotisk ødem.

Forebyggelse eller behandling af allergiske eller pseudo-allergiske reaktioner, for eksempel

over for kontrastmidler.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Clemastin ”Paranova” injektion findes i ampuler à 2 ml indeholdende 2 mg clemastin, hvilket

svarer til 1 mg/ml.

Dosering

Voksne:

Anafylaktiske (supplement til adrenalin)/ allergiske reaktioner: Den sædvanlige dosis er 1

ampul (2 ml = 2 mg) givet som intravenøs eller intramuskulær injektion om morgenen og om

aftenen.

dk_hum_54376_spc.doc

Side 1 af 6

Forebyggende brug: 1 ampul (2 ml) gives ved langsom intravenøs injektion umiddelbart før

den ventede anafylaktiske eller histaminerge reaktion. Opløsningen kan fortyndes med

isotonisk saltvand eller en 5% glucose opløsning i forholdet 1:5.

Særlige populationer

Børn >1-12 år:

0,025 mg/kg dagligt ved intramuskulær injektion fordelt over to doser.

Børn >12 år:

Se dosering for voksne.

Administration

Clemastin ”Paranova” injektion er kun for dyb intramuskulær eller intravenøs administration.

Intravenøse injektioner af Clemastin ”Paranova” bør gives langsomt (over 2 til 3 minutter).

Injektioner i arterier frarådes kraftigt.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, andre antihistaminer eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Må ikke anvendes til patienter med porfyri.

Der foreligger ikke data på sikkerheden af anvendelsen af clemastin hos børn under 1 år og

er kontraindiceret, for at forhindre potentielle systemiske effekter.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

På grund af stoffets udprægede antikolinerge virkninger bør der udvises forsigtighed hos

patienter med epilepsi eller krampeanfald, ved behandling af patienter med snævervinklet

glaukom, stenoserende mavesår, pyloroduodenal obstruktion, patienter med prostatahypertrofi

med urinretention og blærehalsobstruktion.

Anvendes med forsigtighed hos patienter med søvnapnø og myasthenia gravis.

Brug kun

Clemastin ”Paranova”

hos ældre patienter i de tilfælde, hvor de forventede fordele

opvejer potentielle risici, da ældre kan være mere tilbøjelige til at lide af bivirkninger som

paradoksal excitation. Bør ikke anvendes til ældre med forvirringstilstand.

Indeholder sorbitol: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.

Indeholder 140 mg ethanol pr 2 ml. Dette kan være skadeligt for alkoholikere. Ethanol-

indeholdet bør også tages i betragtning ved brug hos børn og høj risiko grupper såsom

patienter med leversygdomme eller epilepsi.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Antihistaminer forstærker den sederende virkning af CNS-depressive lægemidler

inkluderende, hypnotika, antidepressiva (tricycliske antidepressiva og Mono Amin Oxidase

(MAO)-hæmmere), , anxiolytika, opioide analgetika og alkohol.

Clemastin ”Paranova” har en antikolinerg aktivitet, hvilket kan forstærke virkningen af andre

antikolinerge stoffer (for eksempel atropin, tricykliske antidepressiva).

Grundet ethanol indholdet, er der risiko for disulfiram-ethanol reaktioner.

dk_hum_54376_spc.doc

Side 2 af 6

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen kliniske data på effekten af clemastin på fertilitet hos mænd eller kvinder. De

foreliggende orale non-kliniske data viser potentielle bivirkninger på fertilitet hos mænd i

en dosis, der oversteg den orale kliniske dosis for mennesker (se pkt. 5.3).

Graviditet

Der er ingen eller utilstækkelige data fra anvendelse af clemastine til gravide kvinder. Dette

produkt må ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede fordel opvejer den

potentielle risiko for fosteret.

Amning

Antihistaminer udskilles i modermælk og kan påvirke spædbarnet. Clemastin ”Paranova” bør

ikke anvendes under amning, medmindre de potentielle fordele for moderen opvejer risiciene

for spædbarnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Clemastin ”Paranova” påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner, grundet antihistaminers sedative effekt

4.8

Bivirkninger

De hyppigste bivirkninger til Clemastin ”Paranova” er døsighed og træthed. En sjælden men

alvorlig bivirkning, der kan ses efter i.v. injektion af Clemastin ”Paranova”, er anafylaktisk

shock.

Bivirkninger opstillet i tabelform

Følgende liste over bivirkninger er baseret på postmarketing erfaring.

Bivirkninger under de relevante organklasser opdelt efter hyppighed:

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000 )

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive enkeltstående rapporter)

Immunsystemet

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Overfølsomhedsreaktioner, Dyspnoea

Anafylaktisk shock efter i.v. injektion.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

CNS-stimulation, specielt hos børn

Nervesystemet

Almindelig (> 1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Døsighed, træthed.

Svimmelhed

Hovedpine.

Hjerte

Meget sjælden (<1/10.000)

Takykardi

dk_hum_54376_spc.doc

Side 3 af 6

Mave-tarm kanalen

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Mundtørhed, kvalme, smerter i

epigastriet.

Forstoppelse

Hud og subkutane væv

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Udslæt.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til

Lægemiddelstyrelsen:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer: Effekten af overdosering med antihistaminer kan variere fra stimulering til

deprimering af centralnervesystemet, for eksempel lav bevidsthedsgrad, excitabilitet,

hallucinationer eller kramper. Antikolinerge symptomer som mundtørhed, mydriasis, varme

og rødmen, gastrointestinale reaktioner samt takykardi kan også forekomme.

Behandling: Symptomatisk. Physostigmin kan betragtes som en antidot, der kan vende

CNS virkningerne.

Overvågning af toksicitet bør omfatte vitale tegn (puls, blodtryk, temperatur og

respiration), pulsoximetri og den mentale tilstand. Laboratorieparametre bør omfatte en

komplet metaboliske profil, test af lever- og nyrefunktion samt arteriel eller venøs

blodgasanalyse. Elektrokardiogram og kontinuerlig overvågning af hjertet bør foretages

hos patienter med moderat til svær toksicitet (dvs. agitation, delirium, kramper, koma, og

hypotension).

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC: R 06 AA 04 Antihistaminer: H1-receptor

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Clemastin ”Paranova” er en H

-receptor antagonist som tilhører gruppen af benzhydrylethere.

Clemastin ”Paranova” hæmmer selektivt histaminreceptorer af H

-typen og reducerer

kapillærenes permabilitet. Præparatet udøver en potent antihistaminerg og kløestillende effekt

med en hurtigt indsættende virkning og har en virkningsvarighed på op til 12 timer.

dk_hum_54376_spc.doc

Side 4 af 6

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

95% af clemastin binder sig til plasmaproteiner. Udskillelsen fra plasma sker bifasisk med en

hastighed på 3,6

0,9 og 37

16 timer. Clemastin undergår udstrakt metabolisering i leveren.

Omkring 45-65% af metabolitterne udskilles gennem nyrerne med urinen, mens der kun kan

spores meget små mængder af det uomdannede lægemiddel her. Hos ammende kvinder,

udskilles små mængder clemastin til modermælken.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Non-kliniske sikkerhedsdata på Clemantine fumarate har ikke vist data som har relevans for

den anbefalte dosering og brug af produktet.

Reproduktionstoksikologi:

Når oralt administreret til hunrotter i en dosis som var omkring 67,5 fold større end en human

voksen oral klinisk dosis, havde Clemastine fumarat ingen virkning på parring af hunner,

fertilitet, implantationsrater, affaldsvægt, perinatal overlevelse, men formindskede

parringsevnen i hanlige afkom og reducerede postnatal overlevelse af afkommet ved

behandling af moderen under amning. Clemastine fumarate var ikke teratogenic eller

fetotoxic efterfulgt oral administration til mus, kaniner og rotter gennem graviditet ved doser

der var 20,-81- og 134- fold større end den humane voksen oral kliniske dosis. Tilmed, var

der ikke observeret nogen virkning på fødsel eller perinatal overlevelse efterfulgt oral

administration af clemastine fumarate til gravide rotter ved doser det var 67,5- fold større end

den voksne humane oral kliniske dosis.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Sorbitol; ethanol 96; propylenglycol; natriumcitrat dihydrat; vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Hvis produktet fortyndes, skal det anvendes straks efter fortynding.

Må ikke opbevares over 30°C.

Må ikke opbevares koldt. Må ikke fryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Glasampuller.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

dk_hum_54376_spc.doc

Side 5 af 6

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

54376

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. september 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

5. marts 2020

dk_hum_54376_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information