国家: 欧盟
语言: 冰岛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
caspofungin (as acetate)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J02AX04
caspofungin
Sveppalyf fyrir almenn nota
Candidiasis; Aspergillosis
Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Revision: 32
Leyfilegt
2001-10-23
31 B. FYLGISEÐILL 32 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CANCIDAS 50 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN CANCIDAS 70 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN caspófúngín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEG A ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgi seðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins , hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn , hjú krunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukave rkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli . Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Cancidas og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Cancidas 3. Hvernig nota á Cancidas 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Cancidas 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CANCIDAS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM CANCIDAS Cancidas inniheldur lyf se m nefnist casp ófúngí n. Það tilheyr ir lyfjaflokki sem kallast sveppalyf. NOTKUN CANCI DAS Cancidas er notað til meðferðar við eftirtöldum sýkingum hjá börnum, unglingum og fullorðnum: ● alvarlegum sveppasýkingum í vefjum og líffærum (kallaðar „ífarandi sýkingar“). Sýkingin orsakast af sveppi ( gersveppi) sem kallast hvítsveppur . Þeir einstaklingar sem geta átt á hættu að fá þessa tegund sýkingar eru m.a. þeir sem hafa nýlega gengist undi r skurðaðgerð og þeir sem eru með veiklað ónæmiskerfi. Algengustu einkenni þessar tegundar sýkingar eru hiti og kuldahrollur sem gengur ekki til baka við sýklalyfjameðferð. ● sveppasýkingum í nefi, nefholum eða lungum (kölluð ífarandi aspergillus sýking) e f aðrar sveppalyfjameðferð ir hafa ekki borið árangur eða hafa valdið aukaverkunum. Þessi sýking orsakast af sveppi sem nefnist aspergillus. Þeir einstaklingar sem geta átt á hættu að fá þessa tegund sýkin 阅读完整的文件
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS CANCIDAS 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. CANCIDAS 7 0 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING CANCIDAS 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, l ausn Hvert hettuglas inniheldur 50 mg caspófúngín ( sem asetat ). CANCIDAS 7 0 mg stofn fyrir innrennsli sþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 7 0 mg caspófúngín (sem ase tat). Sjá lista yfir öll hjálpare fni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrenn slisþykkni, lausn. Fyrir blöndun er duftið hvítt til beinhvítt , þétt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR • Meðferð við ífarandi hvít sveppasýkingu (invasive candidiasis) hjá fullorðnum sjúklingum eða hjá börnum. • Meðferð við ífarandi Aspergillus sveppasýkingu (invasive aspergillosis) hjá fullorðnum sjúklingum eða hjá börnum sem hafa ekki svarað meðferð eða þola ekki amfóterisín B, lípíðlausnir með amfóterisíni B og/eða ítrakónazól. Þegar sýkingin versnar eða stendur í stað eftir minnst 7 daga meðf erð með virkum skammti af sveppalyfi, telst um meðferðarþol að ræða. • Raunvís meðferð (empirical therapy) á áætluðum sveppasýkingum (svo sem Candida eða Aspergillus ) hjá fullorðnum sjúklingum eða hjá börnu m með hita og daufkyrningafæð (neutropaenic). 4.2 S KAMMTAR OG LYFJAGJÖF Caspófúngín meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu í me ðferð á ífarandi sveppasýkingum. Skammtar Fullorðnir sjúklingar Á fyrsta degi meðferðar skal gefa einn 70 mg hleðslus kammt, en eftir það skal gefa 50 mg daglega. Ráðlagt er að gefa sjúklingum sem vega meira en 80 kg, caspófúngín 70 mg daglega eftir 70 mg hleðslu skammtinn (sjá kafla 5.2). Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg m.t.t. kyns eða kynþáttar (sjá kafla 5.2) Börn ( 12 mánaða til 17 ára) Hjá börnum (12 mánaða til 17 á ra) skulu skammtar ákvarðaðir út frá líkams yfirborðsflatarmáli (sjá leiðbeiningar f yrir notkun hjá börnum 阅读完整的文件