Cancidas (previously Caspofungin MSD)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

caspofungin (as acetate)

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AX04

INN (Διεθνής Όνομα):

caspofungin

Θεραπευτική ομάδα:

Sveppalyf fyrir almenn nota

Θεραπευτική περιοχή:

Candidiasis; Aspergillosis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 32

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2001-10-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL:
UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CANCIDAS 50
MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
CANCIDAS 70
MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
caspófúngín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEG
A ÁÐUR EN BYRJAÐ
ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgi
seðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
-
Leitið til læknisins
,
hjúkrunarfræðingsins
eða
lyfjafræðings
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn
, hjú
krunarfræðinginn
eða
lyfjafræðing
vita um allar aukave
rkanir. Þetta gildir
einnig um
aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli
. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM
ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um
Cancidas
og við hverju það
er notað
2.
Áður
en byrjað er að
nota Cancidas
3.
Hvernig nota á Cancidas
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma
á Cancidas
6.
Pakkningar og aðrar
upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CANCIDAS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM CANCIDAS
Cancidas inniheldur lyf se
m nefnist casp
ófúngí
n. Það tilheyr
ir lyfjaflokki
sem kallast
sveppalyf.
NOTKUN CANCI
DAS
Cancidas er notað
til meðferðar
við eftirtöldum sýkingum hjá börnum, unglingum og fullorðnum:
●
alvarlegum sveppasýkingum í vefjum og líffærum (kallaðar
„ífarandi sýkingar“). Sýkingin
orsakast af sveppi
(
gersveppi) sem kallast
hvítsveppur
.
Þeir einstaklingar sem geta átt á hættu að fá þessa tegund
sýkingar eru m.a. þeir sem hafa nýlega
gengist undi
r skurðaðgerð og þeir sem eru með veiklað ónæmiskerfi.
Algengustu einkenni
þessar tegundar sýkingar eru hiti og kuldahrollur sem gengur ekki
til baka
við
sýklalyfjameðferð.
●
sveppasýkingum í nefi, nefholum eða lungum (kölluð ífarandi
aspergillus sýking) e
f aðrar
sveppalyfjameðferð
ir hafa
ekki borið árangur eða
hafa
valdið aukaverkunum. Þessi sýking
orsakast af sveppi sem nefnist aspergillus.
Þeir einstaklingar sem geta átt á hættu að fá þessa tegund
sýkin

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT
Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
CANCIDAS 50
mg stofn
fyrir innrennslisþykkni, lausn.
CANCIDAS 7
0
mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
CANCIDAS 50
mg stofn fyrir innrennslisþykkni, l
ausn
Hvert hettuglas inniheldur 50
mg caspófúngín
(
sem asetat
).
CANCIDAS 7
0
mg stofn fyrir innrennsli
sþykkni, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 7
0
mg caspófúngín (sem ase
tat).
Sjá lista yfir öll hjálpare
fni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrenn
slisþykkni, lausn.
Fyrir blöndun er duftið
hvítt
til beinhvítt
, þétt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
•
Meðferð við ífarandi
hvít
sveppasýkingu (invasive candidiasis) hjá fullorðnum
sjúklingum eða
hjá börnum.
•
Meðferð við ífarandi
Aspergillus
sveppasýkingu (invasive aspergillosis) hjá
fullorðnum
sjúklingum
eða hjá börnum
sem
hafa ekki svarað meðferð eða þola ekki amfóterisín B,
lípíðlausnir með amfóterisíni B og/eða ítrakónazól. Þegar
sýkingin
versnar eða stendur í stað
eftir minnst 7 daga meðf
erð með virkum skammti af sveppalyfi, telst um meðferðarþol að
ræða.
•
Raunvís meðferð
(empirical therapy) á áætluðum sveppasýkingum (svo sem
Candida eða
Aspergillus
) hjá fullorðnum
sjúklingum
eða hjá börnu
m
með hita og daufkyrningafæð
(neutropaenic).
4.2
S
KAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Caspófúngín
meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu í me
ðferð á ífarandi sveppasýkingum.
Skammtar
Fullorðnir sjúklingar
Á fyrsta degi meðferðar skal gefa einn 70
mg hleðslus
kammt, en eftir það skal gefa 50
mg daglega.
Ráðlagt
er að gefa sjúklingum sem vega meira en 80
kg,
caspófúngín
70
mg daglega eftir
70 mg
hleðslu
skammtinn (sjá kafla 5.2).
Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg m.t.t. kyns eða kynþáttar
(sjá
kafla 5.2)
Börn (
12 mánaða til 17 ára)
Hjá börnum (12 mánaða til 17 á
ra) skulu skammtar ákvarðaðir út frá líkams
yfirborðsflatarmáli (sjá
leiðbeiningar f
yrir notkun hjá börnum