国家: 欧盟
语言: 马耳他文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Odevixibat
Albireo
A05AX
odevixibat
Terapija biljari u tal-fwied
Cholestasis, Intrahepatic
Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 u 5.
Revision: 3
Awtorizzat
2021-07-16
37 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 38 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT BYLVAY 200 MIKROGRAMMA KAPSULI IBSIN BYLVAY 400 MIKROGRAMMA KAPSULI IBSIN BYLVAY 600 MIKROGRAMMA KAPSULI IBSIN BYLVAY 1 200 MIKROGRAMMA KAPSULI IBSIN odevixibat Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok (ara t-tmiem tat-taqsima 4 dwar kif għandek tirrapporta effetti sekondarji). AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4). F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Bylvay u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Bylvay 3. Kif għandek tieħu Bylvay 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Bylvay 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BYLVAY U GĦALXIEX JINTUŻA Bylvay fih is-sustanza attiva odevixibat. Odevixibat hija mediċina li żżid it-tneħħija ta’ sustanzi msejħa aċidi biljari mill-ġisem. L-aċidi tal-bili huma komponenti tal-fluwidu diġestiv imsejjaħ bili, li jiġi prodott mill-fwied u jitneħħa fl-intestini. Odevixibat jimblokka l-mekkaniżmu li normalment jassorbi mill-ġdid mill-intestini wara li jkunu għamlu xogħolhom. Dan jippermettilhom jgħaddu mill- ġisem fl-ippurgar. Bylvay jintuża għat-trattament tal-kolestażi intraepatika familjali progressiva (PFIC) f’pazjenti li g 阅读完整的文件
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata (ara sezzjoni 4.8) dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Bylvay 200 mikrogramma kapsuli ibsin Bylvay 400 mikrogramma kapsuli ibsin Bylvay 600 mikrogramma kapsuli ibsin Bylvay 1 200 mikrogramma kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Bylvay 200 mcg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha odevixibat sesquihydrate ekwivalenti għal 200 mikrogramma odevixibat _ _ _ _ Bylvay 400 mcg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha odevixibat sesquihydrate ekwivalenti għal 400 mikrogramma odevixibat _ _ _ _ Bylvay 600 mcg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha odevixibat sesquihydrate ekwivalenti għal 600 mikrogramma odevixibat _ _ _ _ Bylvay 1 200 mcg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha odevixibat sesquihydrate ekwivalenti għal 1 200 mikrogramma odevixibat _ _ Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa Bylvay 200 mcg kapsuli ibsin Kapsula ta’ daqs 0 (21.7 mm × 7.64 mm) b’għatu opak ta’ kulur ivorju u korp abjad opak; “A200” stampat b’linka sewda. Bylvay 400 mcg kapsuli ibsin Kapsula ta’ daqs 3 (15.9 mm × 5.82 mm) b’għatu opak oranġjo u korp abjad opak; “A400” stampat b’linka sewda. Bylvay 600 mcg kapsuli ibsin Kapsula ta’ daqs 0 (21.7 mm × 7.64 mm) b’għatu u korp opak ta’ kulur ivorju; “A600” stampat b’linka sewda. Bylvay 1 200 mcg kapsuli ibsin Kapsula ta’ daqs 3 (15.9 mm × 5.82 mm) b’għatu u korp opak oranġjo; “A600” stampat b’linka sewda. 3 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Bylvay huwa indikat għat-trattament ta’ kolestasi intraepatika familjali progressiva (PFIC) f’pazjenti li għandhom 6 xhur jew aktar (a 阅读完整的文件