Bylvay

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Odevixibat

Commercializzato da:

Albireo

Codice ATC:

A05AX

INN (Nome Internazionale):

odevixibat

Gruppo terapeutico:

Terapija biljari u tal-fwied

Area terapeutica:

Cholestasis, Intrahepatic

Indicazioni terapeutiche:

Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 u 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 3

Stato dell'autorizzazione:

Awtorizzat

Data dell'autorizzazione:

2021-07-16

Foglio illustrativo

37
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
38
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
BYLVAY 200 MIKROGRAMMA KAPSULI IBSIN
BYLVAY 400 MIKROGRAMMA KAPSULI IBSIN
BYLVAY 600 MIKROGRAMMA KAPSULI IBSIN
BYLVAY 1 200 MIKROGRAMMA KAPSULI IBSIN
odevixibat
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok (ara t-tmiem
tat-taqsima 4 dwar kif għandek tirrapporta
effetti sekondarji).
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett (ara
sezzjoni 4).
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Bylvay u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Bylvay
3.
Kif għandek tieħu Bylvay
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Bylvay
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BYLVAY U GĦALXIEX JINTUŻA
Bylvay fih is-sustanza attiva odevixibat. Odevixibat hija mediċina li
żżid it-tneħħija ta’ sustanzi
msejħa aċidi biljari mill-ġisem. L-aċidi tal-bili huma komponenti
tal-fluwidu diġestiv imsejjaħ bili, li
jiġi prodott mill-fwied u jitneħħa fl-intestini. Odevixibat
jimblokka l-mekkaniżmu li normalment
jassorbi mill-ġdid mill-intestini wara li jkunu għamlu xogħolhom.
Dan jippermettilhom jgħaddu mill-
ġisem fl-ippurgar.
Bylvay jintuża għat-trattament tal-kolestażi intraepatika familjali
progressiva (PFIC) f’pazjenti li
g�

Scheda tecnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata (ara
sezzjoni 4.8) dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bylvay 200 mikrogramma kapsuli ibsin
Bylvay 400 mikrogramma kapsuli ibsin
Bylvay 600 mikrogramma kapsuli ibsin
Bylvay 1 200 mikrogramma kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Bylvay 200 mcg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha odevixibat sesquihydrate ekwivalenti għal 200
mikrogramma odevixibat
_ _
_ _
Bylvay 400 mcg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha odevixibat sesquihydrate ekwivalenti għal 400
mikrogramma odevixibat
_ _
_ _
Bylvay 600 mcg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha odevixibat sesquihydrate ekwivalenti għal 600
mikrogramma odevixibat
_ _
_ _
Bylvay 1 200 mcg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha odevixibat sesquihydrate ekwivalenti għal 1
200 mikrogramma odevixibat
_ _
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa
Bylvay 200 mcg kapsuli ibsin
Kapsula ta’ daqs 0 (21.7 mm × 7.64 mm) b’għatu opak ta’ kulur
ivorju u korp abjad opak; “A200”
stampat b’linka sewda.
Bylvay 400 mcg kapsuli ibsin
Kapsula ta’ daqs 3 (15.9 mm × 5.82 mm) b’għatu opak oranġjo u
korp abjad opak; “A400” stampat
b’linka sewda.
Bylvay 600 mcg kapsuli ibsin
Kapsula ta’ daqs 0 (21.7 mm × 7.64 mm) b’għatu u korp opak ta’
kulur ivorju; “A600” stampat b’linka
sewda.
Bylvay 1 200 mcg kapsuli ibsin
Kapsula ta’ daqs 3 (15.9 mm × 5.82 mm) b’għatu u korp opak
oranġjo; “A600” stampat b’linka sewda.
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Bylvay huwa indikat għat-trattament ta’ kolestasi intraepatika
familjali progressiva (PFIC) f’pazjenti li
għandhom 6 xhur jew aktar (a