国家: 欧盟
语言: 捷克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
antigenu sérotypu-1 viru katarální horečky ovcí
Merial
QI04AA02
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Sheep; Cattle
Imunologická léčba
Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie a ke snížení klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí sérotyp 1. Nástup imunity byl prokázán tři týdny po primárním očkování. Trvání imunity u skotu a ovcí je jeden rok po primárním očkování.
Revision: 4
Staženo
2010-12-17
Přípavek již není registrován 16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE BTVPUR ALSAP 1 INJEKČNÍ SUSPENZE PRO OVCE A SKOT 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR AlSap 1 injekční suspenze pro ovce a skot 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) vakcíny (homogenní mléčně bílá suspenze) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 1 ............................................ ≥ 1,9 log 10 pixelů * ( * ) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem POMOCNÉ LÁTKY: Al 3+ (jako hydroxid) ................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** ( ** ) Hemolytické jednotky 4. INDIKACE Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypem 1 viru katarální horečky ovcí (Bluetongue). *(pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log 10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru). Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci. Doba trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. Přípavek již není registrován 18 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi vzácných případech byl pozorován v místě injekčního podání malý otok (nejvýše 32 cm 2 u skotu a 24 cm 2 u ovcí), který přetrvává až 35 dní (≤ 1 cm 2 ). Ve velmi vzácnýc 阅读完整的文件
Přípavek již není registrován 1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR AlSap 1 injekční suspenze pro ovce a skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 1 ............................................ ≥ 1,9 log 10 pixelů * ( * ) obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem ADJUVANS: Al 3+ (jako hydroxid) 2,7 mg Saponin 30 HU** ( ** ) Hemolytické jednotky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Homogenní mléčně bílá injekční suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Ovce a skot 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypem 1 viru katarální horečky ovcí (Bluetongue). *(pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log 10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru) Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci. Doba trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat obezřetně a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň účinnosti vakcinace se u těchto druhů zvířat může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata. Přípavek již není registrován 3 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nejsou. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE 阅读完整的文件