国家: 欧盟
语言: 捷克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazol
Sandoz GmbH
N05AX12
aripiprazole
Psycholeptika
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazol Sandoz je určen k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších. Aripiprazole Sandoz je indikován pro léčbu středně závažné až závažné manické epizody u Bipolární Poruchy i a k prevenci nových manických epizod u dospělých, u kterých se již převážně manické epizody vyskytly a jejichž manické epizody odpověděl léčba aripiprazolem byla účinná. Aripiprazole Sandoz je indikován k léčbě až 12 týdnů, středně těžké až těžké manické epizody u Bipolární Poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starší.
Revision: 9
Autorizovaný
2015-08-20
55 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 56 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ARIPIPRAZOLE SANDOZ 5 MG TABLETY ARIPIPRAZOLE SANDOZ 10 MG TABLETY ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 MG TABLETY ARIPIPRAZOLE SANDOZ 20 MG TABLETY ARIPIPRAZOLE SANDOZ 30 MG TABLETY aripiprazolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Aripiprazole Sandoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Sandoz užívat 3. Jak se přípravek Aripiprazole Sandoz užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Aripiprazole Sandoz uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ARIPIPRAZOLE SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Aripiprazole Sandoz obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika. Používá se k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají onemocnění, charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní. Přípravek Aripiprazole S 阅读完整的文件
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem 67,47 mg laktózy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě. Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg Pomocná látka se známým účinkem 62,67 mg laktózy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě. Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg Pomocná látka se známým účinkem 92,86 mg laktózy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě. Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 20 mg Pomocná látka se známým účinkem 125,72 mg laktózy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě. Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg Pomocná látka se známým účinkem 186,68 mg laktózy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety Modrá, mramorovaná, kulatá tableta s přibližným průměrem 6,0 mm, s vyraženým "SZ" na jedné 3 straně a "444" na druhé straně. Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety Růžová, mramorovaná, kulatá tableta s přibližným průměrem 6,0 mm, s vyraženým "SZ" na jedné straně a "446" na druhé straně. Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety Žlutá, mramorovaná, kulatá tableta s přibližným průměrem 7,0 mm, s vyraženým "SZ" na jedné straně a "447" na druhé straně. Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety Bílá, kulatá tableta s přibližným průměrem 7,8 mm, s vyraženým "SZ" na jedné straně a "448" na druhé straně. Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety Růžová, mramorovaná, kulatá tableta s přibližným průměrem 9,0 mm, s vyraženým "SZ" na jedné straně a "449" na dr 阅读完整的文件