Aripiprazole Sandoz

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aripiprazol

Available from:

Sandoz GmbH

ATC code:

N05AX12

INN (International Name):

aripiprazole

Therapeutic group:

Psycholeptika

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

Aripiprazol Sandoz je určen k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších. Aripiprazole Sandoz je indikován pro léčbu středně závažné až závažné manické epizody u Bipolární Poruchy i a k prevenci nových manických epizod u dospělých, u kterých se již převážně manické epizody vyskytly a jejichž manické epizody odpověděl léčba aripiprazolem byla účinná. Aripiprazole Sandoz je indikován k léčbě až 12 týdnů, středně těžké až těžké manické epizody u Bipolární Poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starší.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2015-08-20

Patient Information leaflet

55
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
56
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 5 MG TABLETY
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 10 MG TABLETY
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 MG TABLETY
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 20 MG TABLETY
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 30 MG TABLETY
aripiprazolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Aripiprazole Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Aripiprazole Sandoz užívat
3.
Jak se přípravek Aripiprazole Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Aripiprazole Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ARIPIPRAZOLE SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Aripiprazole Sandoz obsahuje léčivou látku aripiprazol
a patří do skupiny léků, které se
označují jako antipsychotika. Používá se k léčení dospělých
a dospívajících ve věku 15 let a starších,
kteří mají onemocnění, charakterizované příznaky, jako jsou
slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou
skutečné, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy
chování a emocionální oploštění. Lidé s
těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí,
úzkostní nebo nervózní.
Přípravek Aripiprazole S

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety
Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety
Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety
Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety
Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Aripiprazole
Sandoz 5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
67,47 mg laktózy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě.
Aripiprazole
Sandoz 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg
Pomocná látka se známým účinkem
62,67 mg laktózy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě.
Aripiprazole
Sandoz 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg
Pomocná látka se známým účinkem
92,86 mg laktózy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě.
Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 20 mg
Pomocná látka se známým účinkem
125,72 mg laktózy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě.
Aripiprazole
Sandoz 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg
Pomocná látka se známým účinkem
186,68 mg laktózy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Aripiprazole
Sandoz 5 mg tablety
Modrá, mramorovaná, kulatá tableta s přibližným průměrem 6,0
mm, s vyraženým "SZ" na jedné
3
straně a "444" na druhé straně.
Aripiprazole
Sandoz 10 mg tablety
Růžová, mramorovaná, kulatá tableta s přibližným průměrem
6,0 mm, s vyraženým "SZ" na jedné
straně a "446" na druhé straně.
Aripiprazole
Sandoz 15 mg tablety
Žlutá, mramorovaná, kulatá tableta s přibližným průměrem 7,0
mm, s vyraženým "SZ" na jedné straně
a "447" na druhé straně.
Aripiprazole
Sandoz 20 mg tablety
Bílá, kulatá tableta s přibližným průměrem 7,8 mm, s
vyraženým "SZ" na jedné straně a "448" na
druhé straně.
Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety
Růžová, mramorovaná, kulatá tableta s přibližným průměrem
9,0 mm, s vyraženým "SZ" na jedné
straně a "449" na dr