国家: 欧盟
语言: 冰岛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Bóluefni
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Ambirix er ætlað til notkunar hjá ónæmum einstaklingum frá einu ári til og þar á meðal 15 ára til verndar gegn lifrarbólgu-A og lifrarbólgu-B sýkingu. Vörn gegn lifrarbólgu-B sýkingum getur ekki verið fengin fyrr en eftir seinni skammt. Því:Ambirix skal aðeins notaður þegar það er tiltölulega lágar hættu lifrarbólgu-B sýkingu á bólusetningu auðvitað, það er mælt með að Ambirix skal gefa í stillingar þar hinum tveimur-skammt bólusetningu auðvitað getur verið viss um.
Revision: 17
Leyfilegt
2002-08-30
22 B. FYLGISEÐILL 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS AMBIRIX STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA), (aðsogað) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ BYRJAR/ BARNIÐ ÞITT BYRJAR AÐ NOTA BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu bóluefni hefur verið ávísað fyrir þig/barnið þitt. Ekki má gefa það öðrum. • Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Þessi fylgiseðill hefur verið skrifaður á þann hátt að gert er ráð fyrir að einstaklingurinn sem fær bóluefnið lesi hann, en gefa má bóluefnið unglingum og börnum, svo þú gætir verið að lesa fylgiseðilinn fyrir barnið þitt. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Ambirix og við hverju það er notað 2. Áður en þú færð Ambirix 3. Hvernig nota á Ambirix 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ambirix 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM AMBIRIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ambirix er bóluefni fyrir ungbörn, börn og ungt fólk frá 1 árs til og með 15 ára. Það er notað til þess að koma í veg fyrir tvo sjúkdóma: lifrarbólgu A og lifrarbólgu B. • LIFRARBÓLGA A: Sýking af völdum lifrarbólguveiru A getur valdið bólgu í lifrinni. Veiran smitast venjulega með mat eða drykk, sem inniheldur veiruna. Hún smitast hins vegar stundum á annan hátt svo sem við sund í vatni sem inniheldur skólp eða frá öðrum sýktum einstaklingi. Veiran finnst í líkamsvessum eins og saur, sermi og munnvatni. Einkenni koma fram 3 til 6 vikum eftir sýkingu. Sumir finna fyrir ógleði, fá hita og verki. Eftir nokkra daga 阅读完整的文件
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ambirix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA), (aðsogað). 2. INNIHALDSLÝSING 1 skammtur (1 ml) inniheldur: Lifrarbólguveiru A (deydda) 1,2 720 ELISA-einingar Lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavaka 3,4 20 míkróg 1 Framleitt á tvílitna mannafrumum (MRC-5) 2 Aðsogað á álhýdroxíðhýdrat 0,05 mg Al 3+ 3 Framleitt í gersveppafrumum ( _saccharomyces cerevisiae_ ) með DNA-raðbrigðatækni 4 Aðsogað á álfosfat 0,4 mg Al 3+ Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Ambirix er gruggug, hvít dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ambirix er ætlað börnum og unglingum á aldrinum 1 árs til og með 15 ára sem hafa ekki myndað ónæmi. Það er notað sem vörn gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B. Óvíst er að vörn gegn lifrarbólgu B-sýkingum fáist fyrr en seinni skammturinn hefur verið gefinn (sjá kafla 5.1). Þess vegna: - ætti einungis að nota Ambirix þegar tiltölulega lítil hætta er á sýkingu af völdum lifrarbólgu B meðan á bólusetningu stendur. - er mælt með að Ambirix sé gefið við aðstæður þar sem tryggt er að seinni skammtur þess verði gefinn. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF SKAMMTAR - Skammtur Mælt er með 1,0 ml skammti fyrir einstaklinga á aldrinum frá 1 árs til og með 15 ára. 3 - Frumbólusetning Stöðluð aðferð til frumbólusetningar samanstendur af tveimur skömmtum, þeim fyrri á einhverjum völdum degi og þeim seinni 6 til 12 mánuðum síðar. Þessari áætlun ætti að fylgja. Þegar frumbólusetningin er hafin ætti að nota sama bóluefnið í öll skiptin. - Örvunarskammtur Við aðstæður þar sem óskað er eftir örvunarskammti gegn lifrarbólgu A og/eða lifrarbólgu B, má gefa eingilt eða samsett bóluefni. Öryggi og ónæmisörvun Ambirix, þegar það er gefið sem örvunarskammtur eftir tveggja skammta frumbólusetningu, hafa ekki verið metin. Lang 阅读完整的文件