Ambirix

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-code:

J07BC20

INN (Algemene Internationale Benaming):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Therapeutische categorie:

Bóluefni

Therapeutisch gebied:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

therapeutische indicaties:

Ambirix er ætlað til notkunar hjá ónæmum einstaklingum frá einu ári til og þar á meðal 15 ára til verndar gegn lifrarbólgu-A og lifrarbólgu-B sýkingu. Vörn gegn lifrarbólgu-B sýkingum getur ekki verið fengin fyrr en eftir seinni skammt. Því:Ambirix skal aðeins notaður þegar það er tiltölulega lágar hættu lifrarbólgu-B sýkingu á bólusetningu auðvitað, það er mælt með að Ambirix skal gefa í stillingar þar hinum tveimur-skammt bólusetningu auðvitað getur verið viss um.

Product samenvatting:

Revision: 17

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2002-08-30

Bijsluiter

22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
AMBIRIX STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA),
(aðsogað)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ BYRJAR/ BARNIÐ
ÞITT BYRJAR AÐ NOTA BÓLUEFNIÐ. Í HONUM
ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Þessu bóluefni hefur verið ávísað fyrir þig/barnið þitt. Ekki
má gefa það öðrum.
•
Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Þessi fylgiseðill hefur verið skrifaður á þann hátt að gert er
ráð fyrir að einstaklingurinn sem fær bóluefnið
lesi hann, en gefa má bóluefnið unglingum og börnum, svo þú
gætir verið að lesa fylgiseðilinn fyrir barnið
þitt.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Ambirix og við hverju það er notað
2.
Áður en þú færð Ambirix
3.
Hvernig nota á Ambirix
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ambirix
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AMBIRIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ambirix er bóluefni fyrir ungbörn, börn og ungt fólk frá 1 árs
til og með 15 ára. Það er notað til þess að
koma í veg fyrir tvo sjúkdóma: lifrarbólgu A og lifrarbólgu B.
•
LIFRARBÓLGA A:
Sýking af völdum lifrarbólguveiru A getur valdið bólgu í
lifrinni. Veiran smitast
venjulega með mat eða drykk, sem inniheldur veiruna. Hún smitast
hins vegar stundum á annan hátt
svo sem við sund í vatni sem inniheldur skólp eða frá öðrum
sýktum einstaklingi. Veiran finnst í
líkamsvessum eins og saur, sermi og munnvatni.
Einkenni koma fram 3 til 6 vikum eftir sýkingu. Sumir finna fyrir
ógleði, fá hita og verki. Eftir nokkra
daga

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ambirix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA),
(aðsogað).
2.
INNIHALDSLÝSING
1 skammtur (1 ml) inniheldur:
Lifrarbólguveiru A (deydda)
1,2
720 ELISA-einingar
Lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavaka
3,4
20 míkróg
1
Framleitt á tvílitna mannafrumum (MRC-5)
2
Aðsogað á álhýdroxíðhýdrat
0,05 mg Al
3+
3
Framleitt í gersveppafrumum (
_saccharomyces cerevisiae_
) með DNA-raðbrigðatækni
4
Aðsogað á álfosfat
0,4 mg Al
3+
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Ambirix er gruggug, hvít dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ambirix er ætlað börnum og unglingum á aldrinum 1 árs til og með
15 ára sem hafa ekki myndað ónæmi.
Það er notað sem vörn gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B.
Óvíst er að vörn gegn lifrarbólgu B-sýkingum fáist fyrr en
seinni skammturinn hefur verið gefinn (sjá
kafla 5.1).
Þess vegna:
-
ætti einungis að nota Ambirix þegar tiltölulega lítil hætta er
á sýkingu af völdum lifrarbólgu B
meðan á bólusetningu stendur.
-
er mælt með að Ambirix sé gefið við aðstæður þar sem tryggt
er að seinni skammtur þess verði
gefinn.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
SKAMMTAR
- Skammtur
Mælt er með 1,0 ml skammti fyrir einstaklinga á aldrinum frá 1
árs til og með 15 ára.
3
- Frumbólusetning
Stöðluð aðferð til frumbólusetningar samanstendur af tveimur
skömmtum, þeim fyrri á einhverjum
völdum degi og þeim seinni 6 til 12 mánuðum síðar.
Þessari áætlun ætti að fylgja. Þegar frumbólusetningin er hafin
ætti að nota sama bóluefnið í öll skiptin.
- Örvunarskammtur
Við aðstæður þar sem óskað er eftir örvunarskammti gegn
lifrarbólgu A og/eða lifrarbólgu B, má gefa eingilt
eða samsett bóluefni. Öryggi og ónæmisörvun Ambirix, þegar
það er gefið sem örvunarskammtur eftir
tveggja skammta frumbólusetningu, hafa ekki verið metin.
Lang