Alprolix

国家: 欧盟

语言: 斯洛文尼亚文

来源: EMA (European Medicines Agency)

现在购买

资料单张 资料单张 (PIL)
26-10-2021
产品特点 产品特点 (SPC)
26-10-2021
公众评估报告 公众评估报告 (PAR)
25-05-2016

有效成分:

eftrenonakog alfa

可用日期:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC代码:

B02BD04

INN(国际名称):

eftrenonacog alfa

治疗组:

Vitamin K in druge hemostatics, faktorji strjevanja Krvi

治疗领域:

Hemofilija B

疗效迹象:

Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo B (prirojene pomanjkljivosti faktorja IX).

產品總結:

Revision: 8

授权状态:

Pooblaščeni

授权日期:

2016-05-12

资料单张

                                27
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Uporabite v 6 urah po rekonstituciji.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Lahko hranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) za enkratno obdobje
največ 6 mesecev. Po shranjevanju pri
sobni temperaturi zdravila ne vračajte v hladilnik.
Datum odvzema iz hladilnika:
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1098/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
28
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
ALPROLIX 250
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
ALPROLIX 250 i.e. prašek za injekcijo
eftrenonacogum alfa
rekombinantni koagulacijski faktor IX
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
250 i.e.
6.
DRUGI PODATKI
30
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
ALPROLIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
eftrenonacogum alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX, fuzijska
beljakovina Fc)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Prašek: 500 i.e. eftrenonakoga alfa (pribl. 100 i.e./ml po
rekonstituciji),
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Prašek:
saharoza, histidin, manitol, polisorbat 20, natrijev hidroksid,
klorovodikova kislina
Vehikel:
natrijev klorid, voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek in vehikel za raztopino za injic
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

产品特点

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
ALPROLIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
ALPROLIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
ALPROLIX 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
ALPROLIX 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
ALPROLIX 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ALPROLIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. humanega koagulacijskega faktorja
IX (rDNA), eftrenonakoga alfa
(eftrenonacogum alfa).
Zdravilo ALPROLIX vsebuje približno 250 i.e. (50 i.e./ml) humanega
koagulacijskega faktorja IX
(rDNA), eftrenonakoga alfa, po rekonstituciji.
ALPROLIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja
IX (rDNA), eftrenonakoga alfa
(eftrenonacogum alfa).
Zdravilo ALPROLIX vsebuje približno 500 i.e. (100 i.e./ml) humanega
koagulacijskega faktorja IX
(rDNA), eftrenonakoga alfa, po rekonstituciji.
ALPROLIX 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. humanega koagulacijskega
faktorja IX (rDNA), eftrenonakoga alfa
(eftrenonacogum alfa).
Zdravilo ALPROLIX vsebuje približno 1000 i.e. (200 i.e./ml) humanega
koagulacijskega faktorja IX
(rDNA), eftrenonakoga alfa, po rekonstituciji.
ALPROLIX 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. humanega koagulacijskega
faktorja IX (rDNA), eftrenonakoga alfa
(eftrenonacogum alfa).
Zdravilo ALPROLIX vsebuje približno 2000 i.e. (400 i.e./ml) humanega
koagulacijskega faktorja IX
(rDNA), eftrenonakoga alfa, po rekonstituciji.
ALPROLIX 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 3000 i.e. humanega koagulacijskega
faktorja IX (rDNA), eftrenonakoga alfa
(eftrenonacogum alfa).
Zdravilo ALPROLIX vsebuje približno 3000 i.e. (600 i.e./ml) humanega
koagulacijskega 
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

其他语言的文件

资料单张 资料单张 保加利亚文 26-10-2021
产品特点 产品特点 保加利亚文 26-10-2021
公众评估报告 公众评估报告 保加利亚文 25-05-2016
资料单张 资料单张 西班牙文 26-10-2021
产品特点 产品特点 西班牙文 26-10-2021
公众评估报告 公众评估报告 西班牙文 25-05-2016
资料单张 资料单张 捷克文 26-10-2021
产品特点 产品特点 捷克文 26-10-2021
公众评估报告 公众评估报告 捷克文 25-05-2016
资料单张 资料单张 丹麦文 26-10-2021
产品特点 产品特点 丹麦文 26-10-2021
公众评估报告 公众评估报告 丹麦文 25-05-2016
资料单张 资料单张 德文 26-10-2021
产品特点 产品特点 德文 26-10-2021
公众评估报告 公众评估报告 德文 25-05-2016
资料单张 资料单张 爱沙尼亚文 26-10-2021
产品特点 产品特点 爱沙尼亚文 26-10-2021
公众评估报告 公众评估报告 爱沙尼亚文 25-05-2016
资料单张 资料单张 希腊文 26-10-2021
产品特点 产品特点 希腊文 26-10-2021
公众评估报告 公众评估报告 希腊文 25-05-2016
资料单张 资料单张 英文 26-10-2021
产品特点 产品特点 英文 26-10-2021
公众评估报告 公众评估报告 英文 25-05-2016
资料单张 资料单张 法文 26-10-2021
产品特点 产品特点 法文 26-10-2021
公众评估报告 公众评估报告 法文 25-05-2016
资料单张 资料单张 意大利文 26-10-2021
产品特点 产品特点 意大利文 26-10-2021
公众评估报告 公众评估报告 意大利文 25-05-2016
资料单张 资料单张 拉脱维亚文 26-10-2021
产品特点 产品特点 拉脱维亚文 26-10-2021
公众评估报告 公众评估报告 拉脱维亚文 25-05-2016
资料单张 资料单张 立陶宛文 26-10-2021
产品特点 产品特点 立陶宛文 26-10-2021
公众评估报告 公众评估报告 立陶宛文 25-05-2016
资料单张 资料单张 匈牙利文 26-10-2021
产品特点 产品特点 匈牙利文 26-10-2021
公众评估报告 公众评估报告 匈牙利文 25-05-2016
资料单张 资料单张 马耳他文 26-10-2021
产品特点 产品特点 马耳他文 26-10-2021
公众评估报告 公众评估报告 马耳他文 25-05-2016
资料单张 资料单张 荷兰文 26-10-2021
产品特点 产品特点 荷兰文 26-10-2021
公众评估报告 公众评估报告 荷兰文 25-05-2016
资料单张 资料单张 波兰文 26-10-2021
产品特点 产品特点 波兰文 26-10-2021
公众评估报告 公众评估报告 波兰文 25-05-2016
资料单张 资料单张 葡萄牙文 26-10-2021
产品特点 产品特点 葡萄牙文 26-10-2021
公众评估报告 公众评估报告 葡萄牙文 25-05-2016
资料单张 资料单张 罗马尼亚文 26-10-2021
产品特点 产品特点 罗马尼亚文 26-10-2021
公众评估报告 公众评估报告 罗马尼亚文 25-05-2016
资料单张 资料单张 斯洛伐克文 26-10-2021
产品特点 产品特点 斯洛伐克文 26-10-2021
公众评估报告 公众评估报告 斯洛伐克文 25-05-2016
资料单张 资料单张 芬兰文 26-10-2021
产品特点 产品特点 芬兰文 26-10-2021
公众评估报告 公众评估报告 芬兰文 25-05-2016
资料单张 资料单张 瑞典文 26-10-2021
产品特点 产品特点 瑞典文 26-10-2021
公众评估报告 公众评估报告 瑞典文 25-05-2016
资料单张 资料单张 挪威文 26-10-2021
产品特点 产品特点 挪威文 26-10-2021
资料单张 资料单张 冰岛文 26-10-2021
产品特点 产品特点 冰岛文 26-10-2021
资料单张 资料单张 克罗地亚文 26-10-2021
产品特点 产品特点 克罗地亚文 26-10-2021
公众评估报告 公众评估报告 克罗地亚文 25-05-2016

搜索与此产品相关的警报

查看文件历史