Alprolix

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

eftrenonakog alfa

Available from:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC code:

B02BD04

INN (International Name):

eftrenonacog alfa

Therapeutic group:

Vitamin K in druge hemostatics, faktorji strjevanja Krvi

Therapeutic area:

Hemofilija B

Therapeutic indications:

Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo B (prirojene pomanjkljivosti faktorja IX).

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2016-05-12

Patient Information leaflet

27
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Uporabite v 6 urah po rekonstituciji.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Lahko hranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) za enkratno obdobje
največ 6 mesecev. Po shranjevanju pri
sobni temperaturi zdravila ne vračajte v hladilnik.
Datum odvzema iz hladilnika:
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1098/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
28
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
ALPROLIX 250
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
ALPROLIX 250 i.e. prašek za injekcijo
eftrenonacogum alfa
rekombinantni koagulacijski faktor IX
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
250 i.e.
6.
DRUGI PODATKI
30
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
ALPROLIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
eftrenonacogum alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX, fuzijska
beljakovina Fc)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Prašek: 500 i.e. eftrenonakoga alfa (pribl. 100 i.e./ml po
rekonstituciji),
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Prašek:
saharoza, histidin, manitol, polisorbat 20, natrijev hidroksid,
klorovodikova kislina
Vehikel:
natrijev klorid, voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek in vehikel za raztopino za injic

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
ALPROLIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
ALPROLIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
ALPROLIX 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
ALPROLIX 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
ALPROLIX 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ALPROLIX 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. humanega koagulacijskega faktorja
IX (rDNA), eftrenonakoga alfa
(eftrenonacogum alfa).
Zdravilo ALPROLIX vsebuje približno 250 i.e. (50 i.e./ml) humanega
koagulacijskega faktorja IX
(rDNA), eftrenonakoga alfa, po rekonstituciji.
ALPROLIX 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja
IX (rDNA), eftrenonakoga alfa
(eftrenonacogum alfa).
Zdravilo ALPROLIX vsebuje približno 500 i.e. (100 i.e./ml) humanega
koagulacijskega faktorja IX
(rDNA), eftrenonakoga alfa, po rekonstituciji.
ALPROLIX 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. humanega koagulacijskega
faktorja IX (rDNA), eftrenonakoga alfa
(eftrenonacogum alfa).
Zdravilo ALPROLIX vsebuje približno 1000 i.e. (200 i.e./ml) humanega
koagulacijskega faktorja IX
(rDNA), eftrenonakoga alfa, po rekonstituciji.
ALPROLIX 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. humanega koagulacijskega
faktorja IX (rDNA), eftrenonakoga alfa
(eftrenonacogum alfa).
Zdravilo ALPROLIX vsebuje približno 2000 i.e. (400 i.e./ml) humanega
koagulacijskega faktorja IX
(rDNA), eftrenonakoga alfa, po rekonstituciji.
ALPROLIX 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 3000 i.e. humanega koagulacijskega
faktorja IX (rDNA), eftrenonakoga alfa
(eftrenonacogum alfa).
Zdravilo ALPROLIX vsebuje približno 3000 i.e. (600 i.e./ml) humanega
koagulacijskega