国家: 欧盟
语言: 匈牙利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
imikimoddal
Viatris Healthcare Limited
D06BB10
imiquimod
Antibiotikumok és kemoterápiás szerek dermatológiai használatra
Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Revision: 31
Felhatalmazott
1998-09-18
25 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 26 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK ABETEG SZÁMÁR ALDARA 5% KRÉM imikimod MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA : 1. Milyen típusú gyógyszer az Aldara krém és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Aldara krém alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Aldara krémet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Aldara krémet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1._ _ MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALDARA KRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Aldara krém három különböző esetben használható. Az ön kezelőorvosa az Aldara krémet felírhatja: ● A nemi szerveken és a végbélnyílás körül található szemölcsök (kondiloma akuminátusz) kezelésére, vagy a ● Felületes basalsejtes karcinóma kezelésére. Ez egy gyakori, lassan növő bőrdaganat típus, ami igen kis valószínűséggel terjed a test más részeire. Általában a középkorú és idős betegekben fordul elő, különösen azokban a világos bőrűekben, akiket túl sok napsugárzás ér. Ha kezelés nélkül marad, a basalsejtes karcinóma elváltozhat, különösen az arcon – ezért a korai felismerés és kez 阅读完整的文件
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE ALDARA 5% krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 12,5 mg imikimod 250 mg krémben (5%), tasakonként. 5 mg imikimod 100 mg krémben Ismert hatású segédanyagok: metil-parahidroxibenzoát (E218) 2,0 mg 1 g krémben propil-parahidroxibenzoát (E216) 0,2 mg 1 g krémben cetil-alkohol 22,0 mg 1 g krémben sztearil-alkohol 31,0 mg 1 g krémben benzil-alkohol 20,0 mg 1 g krémben A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Krém Fehér-halványsárga krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az imikimod krém a következő kórképek helyi kezelésére javallt: A külső nemi szerveken és a végbélnyílás körül előforduló szemölcsök (condyloma acuminatum) kezelésére felnőttekben. Kis kiterjedésű, superficialis basalsejtes carcinomák (sBCCs) kezelésére felnőttekben. Az arcon és a hajas fejbőrön előforduló, klinikailag jellegzetes, nem hyperkeratosisos, nem hypertrophiás aktinikus keratosisok (AK) megfelelően működő immunrendszerű felnőtt betegekben, amikor a laesiók mérete vagy száma korlátozza a krioterápia hatékonyságát, illetve elfogadhatóságát, és az egyéb helyi kezelési lehetőségek ellenjavalltak vagy kevésbé alkalmasak. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az imikimod krém alkalmazási gyakorisága és a kezelés időtartama a terápiás javallattól függően változik. Külső nemi szervek szemölcsei felnőttekben Az imikimod krémet heti 3 alkalommal kell alkalmazni (például: hétfőn, szerdán és pénteken; vagy kedden, csütörtökön és szombaton) lefekvés előtt, és a bőrön kell maradnia 6-10 órán át. Az imikimod krém alkalmazását a nemi szerveken, vagy a végbélnyílás körül lévő látható szemölcsök eltűnéséig, illetve a szemölcsök minden megjelenésekor maximum 16 hétig lehet folytatni. 3 Az alkalmazandó mennyiségről lásd 4.2 Adagolás és alkalmazás. Superficialis basalsejtes carcinoma felnőttekben Az 阅读完整的文件