סימדקו 100מג 150מג ו- 150מג

国家: 以色列

语言: 希伯来文

来源: Ministry of Health

有效成分:

IVACAFTOR; TEZACAFTOR

可用日期:

VERTEX PHARMACEUTICALS (U.K) LIMITED, ISRAEL

ATC代码:

R07AX31

药物剂型:

טבליות מצופות פילם

组成:

IVACAFTOR 150 MG; TEZACAFTOR 100 MG

给药途径:

פומי

处方类型:

מרשם נדרש

厂商:

VERTEX PHARMACEUTICALS (EUROPE) LIMITED, UK

治疗领域:

IVACAFTOR AND TEZACAFTOR

產品總結:

א. התרופה תינתן לטיפול בחולי לייפת כיסתית (CF- Cystic fibrosis) העונים על אחד מאלה:1. הומוזיגוטיים למוטציה מסוג F508del בגן CFTR; 2. חולים הנושאים לפחות מוטציה אחת בגן ה- CFTR אשר מגיבה לקומבינציה הטיפולית Tezacaftor+Ivacaftor בהתבסס על תוצאות מחקרים קליניים ו/או מחקרי In-Vitro.ב. התרופה תינתן לחולים בני שש שנים ומעלה שטרם עברו השתלת ריאה.ג. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות.

授权日期:

2019-09-23

资料单张

SYMD-PIL-0923-V1
Page 1 of 6
" )
(
-
1986
50
/"
75 "
-
75 "
100
/"
150 "
-
150 "
50
/"
75 "
-
75
"
50
"
75
"
(
tezacaftor 50 mg and ivacaftor 75 mg
)
75
"
(ivacaftor 75 mg)
100
/"
150 "
-
150
"
100
"
150
"
(
tezacaftor 100 mg and ivacaftor 150 mg
)
150
"
(ivacaftor 150 mg)
–
6
" "
. "
"
2
.
.
.
,
.
.
.
.
1
.
?
(
CF
)
6
)(
_F508del_
,
CFTR
,
CFTR
.
:
–
CFTR
–
(
potentiator
)
CFTR
,
,
CFTR
.
CFTR
.
2
. :
•
)(
(
)
(
6
"
"
.)
SYMD-PIL-0923-V1
Page 2 of 6 , ,
:
•
•
,
.
6
.
:
•
•
3
•
.
)
(
.
,
.
/
,
, ,
.
:
•
–
•
,
–
•
(
St.
John’s wort
)
–
.
,
.
.
:
•
,
,
,
–
-
•
,
–
•
, ,
–
•
–
•
–
•
–
.
.
,
, ,
,
.
SYMD-PIL-0923-V1
Page 3 of 6
,
,
.
.
.
(
,
.
)
.
/
.
.
,
.
,
.
,
.
,
.
3
.
?
.
.
.
:
6
11
-
30
"
(
50
/"
75
(
) "
75
)"
.
•
-
12
.
6
11
-
30 "
12
(
100
/"
150
"
)
(
150
"
)
.
•
-
12
.
.
,
.
.
,
.
:
•
.
6
11
-
30
"
•
6
,
.
.
•
-
6
, .
.
SYMD-PIL-0923-V1
Page 4 of 6
6
11
-
30
"
12
•
6
,
.
.
•
-
6
, .
.
.
,
.
,
.
,
. ! .
. . ,
4
.
,
.
.
. :
-
(
)
-
,
:
•
•
•
•
•
,
.
:
.
-
-
-
(
light-headedness
)
:
(
)
•
(
-
10
-
1
100
)
•
•
)
(
• , , ,
. ,
SYMD-PIL-0923-V1
Page 5 of 6
"
"
(
www.health.gov.il
)
,
:
https://sideeffects.health.gov.il
5
.
?
!
/
.
.
(exp. date)
.
.
-
25°C
.
6
.
:
,
50
/"
75 "
-
75
"
microcrystalline cellulose, hypromellose acetate succinate (HPMCAS),
croscarmellose sodium,
hypromellose (HPMC), magnesium stearate and sodium lauryl sulfate.
opadry white 20A180008 (HPMC 2910/hypromellose, hydroxypropyl
cellulose, talc and titanium
dioxide).
microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, hypromellose acetate
succinate, croscarmellose
sodium, magnesium stearate, colloidal silicon dioxide and sodium
lauryl sulfate.
opadry II (blue) 85F105098 (polyvinyl alcohol, titanium dioxide, PEG
3350, talc, FD&C Blue
#2/Indigo Carmine Aluminum Lake) and carnauba wax.
opacode black s-1-17823 (shellac, iron oxide black, propylene glycol
and ammonium hydroxide).
100
/"
150 "
-
150
"
microcrystalline cellulose, hypromellose acetate succinate (HP