סימדקו 100מג 150מג ו- 150מג

البلد: إسرائيل

اللغة: العبرية

المصدر: Ministry of Health

العنصر النشط:

IVACAFTOR; TEZACAFTOR

متاح من:

VERTEX PHARMACEUTICALS (U.K) LIMITED, ISRAEL

ATC رمز:

R07AX31

الشكل الصيدلاني:

טבליות מצופות פילם

تركيب:

IVACAFTOR 150 MG; TEZACAFTOR 100 MG

طريقة التعاطي:

פומי

نوع الوصفة الطبية :

מרשם נדרש

المصنعة من قبل:

VERTEX PHARMACEUTICALS (EUROPE) LIMITED, UK

المجال العلاجي:

IVACAFTOR AND TEZACAFTOR

ملخص المنتج:

א. התרופה תינתן לטיפול בחולי לייפת כיסתית (CF- Cystic fibrosis) העונים על אחד מאלה:1. הומוזיגוטיים למוטציה מסוג F508del בגן CFTR; 2. חולים הנושאים לפחות מוטציה אחת בגן ה- CFTR אשר מגיבה לקומבינציה הטיפולית Tezacaftor+Ivacaftor בהתבסס על תוצאות מחקרים קליניים ו/או מחקרי In-Vitro.ב. התרופה תינתן לחולים בני שש שנים ומעלה שטרם עברו השתלת ריאה.ג. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות.

تاريخ الترخيص:

2019-09-23

نشرة المعلومات

SYMD-PIL-0923-V1
Page 1 of 6
" )
(
-
1986
50
/"
75 "
-
75 "
100
/"
150 "
-
150 "
50
/"
75 "
-
75
"
50
"
75
"
(
tezacaftor 50 mg and ivacaftor 75 mg
)
75
"
(ivacaftor 75 mg)
100
/"
150 "
-
150
"
100
"
150
"
(
tezacaftor 100 mg and ivacaftor 150 mg
)
150
"
(ivacaftor 150 mg)
–
6
" "
. "
"
2
.
.
.
,
.
.
.
.
1
.
?
(
CF
)
6
)(
_F508del_
,
CFTR
,
CFTR
.
:
–
CFTR
–
(
potentiator
)
CFTR
,
,
CFTR
.
CFTR
.
2
. :
•
)(
(
)
(
6
"
"
.)
SYMD-PIL-0923-V1
Page 2 of 6 , ,
:
•
•
,
.
6
.
:
•
•
3
•
.
)
(
.
,
.
/
,
, ,
.
:
•
–
•
,
–
•
(
St.
John’s wort
)
–
.
,
.
.
:
•
,
,
,
–
-
•
,
–
•
, ,
–
•
–
•
–
•
–
.
.
,
, ,
,
.
SYMD-PIL-0923-V1
Page 3 of 6
,
,
.
.
.
(
,
.
)
.
/
.
.
,
.
,
.
,
.
,
.
3
.
?
.
.
.
:
6
11
-
30
"
(
50
/"
75
(
) "
75
)"
.
•
-
12
.
6
11
-
30 "
12
(
100
/"
150
"
)
(
150
"
)
.
•
-
12
.
.
,
.
.
,
.
:
•
.
6
11
-
30
"
•
6
,
.
.
•
-
6
, .
.
SYMD-PIL-0923-V1
Page 4 of 6
6
11
-
30
"
12
•
6
,
.
.
•
-
6
, .
.
.
,
.
,
.
,
. ! .
. . ,
4
.
,
.
.
. :
-
(
)
-
,
:
•
•
•
•
•
,
.
:
.
-
-
-
(
light-headedness
)
:
(
)
•
(
-
10
-
1
100
)
•
•
)
(
• , , ,
. ,
SYMD-PIL-0923-V1
Page 5 of 6
"
"
(
www.health.gov.il
)
,
:
https://sideeffects.health.gov.il
5
.
?
!
/
.
.
(exp. date)
.
.
-
25°C
.
6
.
:
,
50
/"
75 "
-
75
"
microcrystalline cellulose, hypromellose acetate succinate (HPMCAS),
croscarmellose sodium,
hypromellose (HPMC), magnesium stearate and sodium lauryl sulfate.
opadry white 20A180008 (HPMC 2910/hypromellose, hydroxypropyl
cellulose, talc and titanium
dioxide).
microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, hypromellose acetate
succinate, croscarmellose
sodium, magnesium stearate, colloidal silicon dioxide and sodium
lauryl sulfate.
opadry II (blue) 85F105098 (polyvinyl alcohol, titanium dioxide, PEG
3350, talc, FD&C Blue
#2/Indigo Carmine Aluminum Lake) and carnauba wax.
opacode black s-1-17823 (shellac, iron oxide black, propylene glycol
and ammonium hydroxide).
100
/"
150 "
-
150
"
microcrystalline cellulose, hypromellose acetate succinate (HP