סימדקו 100מג 150מג ו- 150מג

País: Israel

Idioma: hebreo

Fuente: Ministry of Health

Ingredientes activos:

IVACAFTOR; TEZACAFTOR

Disponible desde:

VERTEX PHARMACEUTICALS (U.K) LIMITED, ISRAEL

Código ATC:

R07AX31

formulario farmacéutico:

טבליות מצופות פילם

Composición:

IVACAFTOR 150 MG; TEZACAFTOR 100 MG

Vía de administración:

פומי

tipo de receta:

מרשם נדרש

Fabricado por:

VERTEX PHARMACEUTICALS (EUROPE) LIMITED, UK

Área terapéutica:

IVACAFTOR AND TEZACAFTOR

Resumen del producto:

א. התרופה תינתן לטיפול בחולי לייפת כיסתית (CF- Cystic fibrosis) העונים על אחד מאלה:1. הומוזיגוטיים למוטציה מסוג F508del בגן CFTR; 2. חולים הנושאים לפחות מוטציה אחת בגן ה- CFTR אשר מגיבה לקומבינציה הטיפולית Tezacaftor+Ivacaftor בהתבסס על תוצאות מחקרים קליניים ו/או מחקרי In-Vitro.ב. התרופה תינתן לחולים בני שש שנים ומעלה שטרם עברו השתלת ריאה.ג. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות.

Fecha de autorización:

2019-09-23

Información para el usuario

SYMD-PIL-0923-V1
Page 1 of 6
" )
(
-
1986
50
/"
75 "
-
75 "
100
/"
150 "
-
150 "
50
/"
75 "
-
75
"
50
"
75
"
(
tezacaftor 50 mg and ivacaftor 75 mg
)
75
"
(ivacaftor 75 mg)
100
/"
150 "
-
150
"
100
"
150
"
(
tezacaftor 100 mg and ivacaftor 150 mg
)
150
"
(ivacaftor 150 mg)
–
6
" "
. "
"
2
.
.
.
,
.
.
.
.
1
.
?
(
CF
)
6
)(
_F508del_
,
CFTR
,
CFTR
.
:
–
CFTR
–
(
potentiator
)
CFTR
,
,
CFTR
.
CFTR
.
2
. :
•
)(
(
)
(
6
"
"
.)
SYMD-PIL-0923-V1
Page 2 of 6 , ,
:
•
•
,
.
6
.
:
•
•
3
•
.
)
(
.
,
.
/
,
, ,
.
:
•
–
•
,
–
•
(
St.
John’s wort
)
–
.
,
.
.
:
•
,
,
,
–
-
•
,
–
•
, ,
–
•
–
•
–
•
–
.
.
,
, ,
,
.
SYMD-PIL-0923-V1
Page 3 of 6
,
,
.
.
.
(
,
.
)
.
/
.
.
,
.
,
.
,
.
,
.
3
.
?
.
.
.
:
6
11
-
30
"
(
50
/"
75
(
) "
75
)"
.
•
-
12
.
6
11
-
30 "
12
(
100
/"
150
"
)
(
150
"
)
.
•
-
12
.
.
,
.
.
,
.
:
•
.
6
11
-
30
"
•
6
,
.
.
•
-
6
, .
.
SYMD-PIL-0923-V1
Page 4 of 6
6
11
-
30
"
12
•
6
,
.
.
•
-
6
, .
.
.
,
.
,
.
,
. ! .
. . ,
4
.
,
.
.
. :
-
(
)
-
,
:
•
•
•
•
•
,
.
:
.
-
-
-
(
light-headedness
)
:
(
)
•
(
-
10
-
1
100
)
•
•
)
(
• , , ,
. ,
SYMD-PIL-0923-V1
Page 5 of 6
"
"
(
www.health.gov.il
)
,
:
https://sideeffects.health.gov.il
5
.
?
!
/
.
.
(exp. date)
.
.
-
25°C
.
6
.
:
,
50
/"
75 "
-
75
"
microcrystalline cellulose, hypromellose acetate succinate (HPMCAS),
croscarmellose sodium,
hypromellose (HPMC), magnesium stearate and sodium lauryl sulfate.
opadry white 20A180008 (HPMC 2910/hypromellose, hydroxypropyl
cellulose, talc and titanium
dioxide).
microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, hypromellose acetate
succinate, croscarmellose
sodium, magnesium stearate, colloidal silicon dioxide and sodium
lauryl sulfate.
opadry II (blue) 85F105098 (polyvinyl alcohol, titanium dioxide, PEG
3350, talc, FD&C Blue
#2/Indigo Carmine Aluminum Lake) and carnauba wax.
opacode black s-1-17823 (shellac, iron oxide black, propylene glycol
and ammonium hydroxide).
100
/"
150 "
-
150
"
microcrystalline cellulose, hypromellose acetate succinate (HP