Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate
Accord Healthcare S.L.U.
N07BC51
buprenorphine, naloxone
Otras drogas del sistema nervioso
Trastornos relacionados con los opioides
Tratamiento de sustitución de la drogodependencia de opiáceos, en un marco de tratamiento médico, social y psicológico. La intención del componente de naloxona es evitar el uso indebido intravenoso. El tratamiento está destinado a ser utilizado en adultos y adolescentes mayores de 15 años que hayan aceptado ser tratados por adicción..
Revision: 10
Autorizado
2017-11-10
42 B. PROSPECTO 43 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ZUBSOLV 0,7 MG/0,18 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES ZUBSOLV 1,4 MG/0,36 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES ZUBSOLV 2,9 MG/0,71 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES ZUBSOLV 5,7 MG/1,4 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES ZUBSOLV 8,6 MG/2,1 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES ZUBSOLV 11,4 MG/2,9 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES buprenorfina/naloxona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Zubsolv y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zubsolv 3. Cómo tomar Zubsolv 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Zubsolv 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ZUBSOLV Y PARA QUÉ SE UTILIZA Zubsolv contiene los principios activos buprenorfina y naloxona. Zubsolv se utiliza para tratar la dependencia de opioides (narcóticos), como la heroína o la morfina, en drogadictos que han aceptado recibir tratamiento para su adicción. Zubsolv se usa en adultos y adolescentes de más de 15 años de edad, que también estén recibiendo apoyo médico, social y psicológico. ¿CÓMO ACTÚA ZUBSOLV? El comprimido contiene buprenorfina que es la responsable del tratamiento de la dependencia de opioides (narcóticos). También contiene naloxona que se usa para dificultar el uso indebido del medicamento por vía intravenosa. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NO TOME ZUBSOLV: - si es alérgico a la buprenorfina, a la naloxona o a alguno de los demás componentes de este medi Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg comprimidos sublinguales Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg comprimidos sublinguales Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg comprimidos sublinguales Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg comprimidos sublinguales Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg comprimidos sublinguales Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg comprimidos sublinguales 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg comprimidos sublinguales Cada comprimido sublingual 0,7 mg/0,18 mg contiene 0,7 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 0,18 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato). Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg comprimidos sublinguales Cada comprimido sublingual 1,4 mg/0,36 mg contiene 1,4 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 0,36 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato). Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg comprimidos sublinguales Cada comprimido sublingual 2,9 mg/0,71 mg contiene 2,9 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 0,71 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato). Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg comprimidos sublinguales Cada comprimido sublingual 5,7 mg/1,4 mg contiene 5,7 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 1,4 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato). Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg comprimidos sublinguales Cada comprimido sublingual 8,6 mg/2,1 mg contiene 8,6 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 2,1 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato). Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg comprimidos sublinguales Cada comprimido sublingual 11,4 mg/2,9 mg contiene 11,4 mg de buprenorfina (como hidrocloruro) y 2,9 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido sublingual Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg comprimidos sublinguales Comprimido blanco a blanquecino, ovalados, de 6,8 mm de longitud y 4,0 mm de anchura, con “0,7” grabado en un lado. Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg comprimidos sublinguales Comprimido blanco a blanquecino, triangulares, de 7,2 mm de base y 6,9 mm de altura, con “1.4” grabado en un lado. 3 Zubsol Đọc toàn bộ tài liệu