Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Pháp
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
collagénase Clostridium histolyticum
Swedish Orphan Biovitrum AB
M09AB02
collagenase Clostridium histolyticum
Autres médicaments pour les troubles du système musculo-squelettique
Dupuytren Contracture
, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Le traitement des hommes adultes avec la maladie de la Peyronie, un matériau de la plaque et de la courbure de la déformation d'au moins 30 degrés au début de la thérapie.
Revision: 20
Retiré
2011-02-28
39 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 40 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR XIAPEX 0,9 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE collagénase de _Clostridium histolyticum _ VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE L’ON NE VOUS ADMINISTRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Xiapex et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Xiapex 3. Comment Xiapex est-il utilisé 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Xiapex 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE XIAPEX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Xiapex est utilisé pour traiter deux maladies différentes : LA MALADIE DE DUPUYTREN CHEZ LES PATIENTS ADULTES AYANT UNE CORDE PALPABLE et LA MALADIE DE LA PEYRONIE CHEZ LES HOMMES ADULTES . MALADIE DE DUPUYTREN Cette maladie provoque une flexion de votre doigt ou de vos doigts vers l’intérieur de la main. Cette flexion appelée flessum (ou contracture) est due à la formation anormale d'une corde contenant du collagène sous votre peau. Pour de nombreuses personnes, un flessum se traduit par des difficultés importantes à réaliser certaines tâches de la vie quotidienne comme conduire, serrer la main de quelqu’un, faire du sport, ouvrir un bocal, utiliser un clavier ou tenir des objets. MALADIE DE LA PEYRONIE Cette maladie affecte les hommes adultes et provoque l’apparition d’une « plaque », qui peut être détectée au toucher, et associée à une courbure du pénis. La maladie peut entraîner un changement de forme du pénis en érection en raison d’une accumulation Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xiapex 0,9 mg poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de poudre contient 0,9 mg de collagénase de _Clostridium histolyticum_ *. *Formulation de deux collagénases, enzymes co-exprimées et récoltées à partir de la fermentation anaérobie d'une souche de la bactérie C _lostridium histolyticum_ sélectionnée par phénotypage. Excipients à effet notoire Sodium injecté par articulation dans le traitement de la maladie de Dupuytren : Pour les articulations métacarpo-phalangiennes (MP) : 0,9 mg. Pour les articulations interphalangiennes proximales (IPP) : 0,7 mg. Sodium injecté par plaque dans le traitement de la maladie de La Peyronie : 0,9 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. La poudre est une poudre lyophilisée blanche. Le solvant est une solution incolore transparente. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Xiapex est indiqué dans : • le traitement de la maladie de Dupuytren chez les patients adultes ayant une corde palpable ; • le traitement de la maladie de La Peyronie chez les hommes adultes ayant une plaque palpable et un angle de courbure d’au moins 30 degrés en début de traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION _Maladie de Dupuytren_ Xiapex doit être administré par un médecin formé de façon appropriée à la bonne administration du médicament et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de la maladie de Dupuytren. Posologie La dose recommandée de Xiapex est de 0,58 mg par injection dans une corde de Dupuytren palpable. Le volume de solvant nécessaire et le volume de Xiapex reconstitué à administrer dans la corde de Dupuytren diffèrent selon le type d'articulation traitée (pour les instructions concernant la reconstitution, voir rubrique 6 Đọc toàn bộ tài liệu