Xiapex

País: Unió Europea

Idioma: francès

Font: EMA (European Medicines Agency)

Compra'l ara

ingredients actius:

collagénase Clostridium histolyticum

Disponible des:

Swedish Orphan Biovitrum AB

Codi ATC:

M09AB02

Designació comuna internacional (DCI):

collagenase Clostridium histolyticum

Grupo terapéutico:

Autres médicaments pour les troubles du système musculo-squelettique

Área terapéutica:

Dupuytren Contracture

indicaciones terapéuticas:

, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Le traitement des hommes adultes avec la maladie de la Peyronie, un matériau de la plaque et de la courbure de la déformation d'au moins 30 degrés au début de la thérapie.

Resumen del producto:

Revision: 20

Estat d'Autorització:

Retiré

Data d'autorització:

2011-02-28

Informació per a l'usuari

                                39
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
40
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
XIAPEX 0,9 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
collagénase de
_Clostridium histolyticum _
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE L’ON NE VOUS
ADMINISTRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Xiapex et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Xiapex
3.
Comment Xiapex est-il utilisé
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Xiapex
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE XIAPEX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Xiapex est utilisé pour traiter deux maladies différentes :
LA MALADIE DE DUPUYTREN CHEZ LES PATIENTS
ADULTES AYANT UNE CORDE PALPABLE
et
LA MALADIE DE LA PEYRONIE CHEZ LES HOMMES ADULTES
.
MALADIE DE DUPUYTREN
Cette maladie provoque une flexion de votre doigt ou de vos doigts
vers l’intérieur de la main. Cette
flexion appelée flessum (ou contracture) est due à la formation
anormale d'une corde contenant du
collagène sous votre peau. Pour de nombreuses personnes, un flessum
se traduit par des difficultés
importantes à réaliser certaines tâches de la vie quotidienne comme
conduire, serrer la main de
quelqu’un, faire du sport, ouvrir un bocal, utiliser un clavier ou
tenir des objets.
MALADIE DE LA PEYRONIE
Cette maladie affecte les hommes adultes et provoque l’apparition
d’une « plaque », qui peut être
détectée au toucher, et associée à une courbure du pénis. La
maladie peut entraîner un changement de
forme du pénis en érection en raison d’une accumulation
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Fitxa tècnica

                                1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Xiapex 0,9 mg poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de poudre contient 0,9 mg de collagénase de
_Clostridium histolyticum_
*.
*Formulation de deux collagénases, enzymes co-exprimées et
récoltées à partir de la fermentation
anaérobie d'une souche de la bactérie C
_lostridium histolyticum_
sélectionnée par phénotypage.
Excipients à effet notoire
Sodium injecté par articulation dans le traitement de la maladie de
Dupuytren :
Pour les articulations métacarpo-phalangiennes (MP) : 0,9 mg.
Pour les articulations interphalangiennes proximales (IPP) : 0,7 mg.
Sodium injecté par plaque dans le traitement de la maladie de La
Peyronie : 0,9 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est une poudre lyophilisée blanche.
Le solvant est une solution incolore transparente.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Xiapex est indiqué dans :
•
le traitement de la maladie de Dupuytren chez les patients adultes
ayant une corde palpable ;
•
le traitement de la maladie de La Peyronie chez les hommes adultes
ayant une plaque palpable
et un angle de courbure d’au moins 30 degrés en début de
traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
_Maladie de Dupuytren_
Xiapex doit être administré par un médecin formé de façon
appropriée à la bonne administration du
médicament et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge
de la maladie de Dupuytren.
Posologie
La dose recommandée de Xiapex est de 0,58 mg par injection dans une
corde de Dupuytren palpable.
Le volume de solvant nécessaire et le volume de Xiapex reconstitué
à administrer dans la corde de
Dupuytren diffèrent selon le type d'articulation traitée (pour les
instructions concernant la
reconstitution, voir rubrique 6
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Documents en altres idiomes

Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari búlgar 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica búlgar 02-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública búlgar 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari espanyol 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica espanyol 02-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública espanyol 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari txec 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica txec 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari danès 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica danès 02-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública danès 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari alemany 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica alemany 02-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública alemany 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari estonià 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica estonià 02-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública estonià 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari grec 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica grec 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari anglès 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica anglès 02-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública anglès 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari italià 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica italià 02-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública italià 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari letó 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica letó 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari lituà 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica lituà 02-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública lituà 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari hongarès 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica hongarès 02-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública hongarès 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari maltès 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica maltès 02-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública maltès 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari neerlandès 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica neerlandès 02-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública neerlandès 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari polonès 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica polonès 02-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública polonès 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari portuguès 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica portuguès 02-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública portuguès 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari romanès 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica romanès 02-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública romanès 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovac 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovac 02-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovac 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovè 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovè 02-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovè 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari finès 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica finès 02-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública finès 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari suec 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica suec 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari noruec 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica noruec 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari islandès 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica islandès 02-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari croat 02-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica croat 02-03-2020

Cerqueu alertes relacionades amb aquest producte

Veure l'historial de documents