Xiapex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

collagénase Clostridium histolyticum

Saatavilla:

Swedish Orphan Biovitrum AB

ATC-koodi:

M09AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

collagenase Clostridium histolyticum

Terapeuttinen ryhmä:

Autres médicaments pour les troubles du système musculo-squelettique

Terapeuttinen alue:

Dupuytren Contracture

Käyttöaiheet:

, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Le traitement des hommes adultes avec la maladie de la Peyronie, un matériau de la plaque et de la courbure de la déformation d'au moins 30 degrés au début de la thérapie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Retiré

Valtuutus päivämäärä:

2011-02-28

Pakkausseloste

39
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
40
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
XIAPEX 0,9 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
collagénase de
_Clostridium histolyticum _
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE L’ON NE VOUS
ADMINISTRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Xiapex et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Xiapex
3.
Comment Xiapex est-il utilisé
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Xiapex
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE XIAPEX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Xiapex est utilisé pour traiter deux maladies différentes :
LA MALADIE DE DUPUYTREN CHEZ LES PATIENTS
ADULTES AYANT UNE CORDE PALPABLE
et
LA MALADIE DE LA PEYRONIE CHEZ LES HOMMES ADULTES
.
MALADIE DE DUPUYTREN
Cette maladie provoque une flexion de votre doigt ou de vos doigts
vers l’intérieur de la main. Cette
flexion appelée flessum (ou contracture) est due à la formation
anormale d'une corde contenant du
collagène sous votre peau. Pour de nombreuses personnes, un flessum
se traduit par des difficultés
importantes à réaliser certaines tâches de la vie quotidienne comme
conduire, serrer la main de
quelqu’un, faire du sport, ouvrir un bocal, utiliser un clavier ou
tenir des objets.
MALADIE DE LA PEYRONIE
Cette maladie affecte les hommes adultes et provoque l’apparition
d’une « plaque », qui peut être
détectée au toucher, et associée à une courbure du pénis. La
maladie peut entraîner un changement de
forme du pénis en érection en raison d’une accumulation

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Xiapex 0,9 mg poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de poudre contient 0,9 mg de collagénase de
_Clostridium histolyticum_
*.
*Formulation de deux collagénases, enzymes co-exprimées et
récoltées à partir de la fermentation
anaérobie d'une souche de la bactérie C
_lostridium histolyticum_
sélectionnée par phénotypage.
Excipients à effet notoire
Sodium injecté par articulation dans le traitement de la maladie de
Dupuytren :
Pour les articulations métacarpo-phalangiennes (MP) : 0,9 mg.
Pour les articulations interphalangiennes proximales (IPP) : 0,7 mg.
Sodium injecté par plaque dans le traitement de la maladie de La
Peyronie : 0,9 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est une poudre lyophilisée blanche.
Le solvant est une solution incolore transparente.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Xiapex est indiqué dans :
•
le traitement de la maladie de Dupuytren chez les patients adultes
ayant une corde palpable ;
•
le traitement de la maladie de La Peyronie chez les hommes adultes
ayant une plaque palpable
et un angle de courbure d’au moins 30 degrés en début de
traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
_Maladie de Dupuytren_
Xiapex doit être administré par un médecin formé de façon
appropriée à la bonne administration du
médicament et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge
de la maladie de Dupuytren.
Posologie
La dose recommandée de Xiapex est de 0,58 mg par injection dans une
corde de Dupuytren palpable.
Le volume de solvant nécessaire et le volume de Xiapex reconstitué
à administrer dans la corde de
Dupuytren diffèrent selon le type d'articulation traitée (pour les
instructions concernant la
reconstitution, voir rubrique 6