Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Latvia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
orlistat
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A08AB01
orlistat
Pretiekaisuma līdzekļi, izņemot diētas produkti
Aptaukošanās
Xenical, ir minēta kopā ar maigi hypocaloric uzturs aptaukošanās pacientiem ar ķermeņa masas indeksa (BMI) lielāks vai vienāds ar 30 kg/m2 jeb liekais svars pacientiem (ĶMI > 28 kg/m2) ar saistītos riska faktorus apstrādes. Ārstēšana ar orlistat būtu jāpārtrauc pēc 12 nedēļas, ja pacients nav bijis iespējams zaudēt vismaz 5% no ķermeņa svara, kas mēra sākumā terapija.
Revision: 25
Autorizēts
1998-07-29
20 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 21 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM XENICAL 120 MG CIETĀS KAPSULAS Orlistat PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk Jums to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Xenical un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Xenical lietošanas 3. Kā lietot Xenical 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Xenical 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR XENICAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Xenical ir pretaptaukošanās līdzeklis. Tas darbojas Jūsu gremošanas sistēmā, neļaujot sagremot apmēram trešdaļu ar uzturu uzņemto tauku. Xenical piesaistās Jūsu gremošanas sistēmas enzīmiem (lipāzēm) un neļauj tām sadalīt dažus ēdienreizē uzņemtos taukus. Nesagremoti tauki nevar uzsūkties un tiek izvadīti no Jūsu organisma. Xenical indicēts aptaukošanās ārstēšanai kopā ar samazināta kaloriju daudzuma diētu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS XENICAL LIETOŠANAS NELIETOJIET XENICAL ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret orlistatu vai kādu citu no Xenical sastāvdaļām; • ja Jums ir hronisks malabsorbcijas sindroms (nepietiekama uzturvielu uzsūkšanās no gremošanas trakta); • ja Jums ir holestāze (aknu funkcijas traucējumi); • ja barojat bērnu ar krūti. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Ķermeņa masas zudums var ietekmēt arī citu slimību (piemēram, augsta holesterīna līmeņa vai cukura diab Đọc toàn bộ tài liệu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xenical 120 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 120 mg orlistata ( _orlistat)_ . Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Kapsulai ir tirkīza krāsas vāciņš un korpuss, uz kura uzspiests uzraksts “XENICAL 120”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Xenical indicēts lietošanai kopā ar mazkalorisku diētu, lai ārstētu pacientus ar aptaukošanos, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir lielāks vai vienāds ar 30 kg/m 2 , vai pacientus ar palielinātu ķermeņa masu (ĶMI ≥ 28 kg/m 2 ) un riska faktoriem. Orlistata terapija jāpārtrauc, ja pēc 12 nedēļām pacientam nav izdevies zaudēt vismaz 5 % no ķermeņa masas, kas noteikta terapijas sākumā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Pieaugušajiem Ieteicamā orlistata deva ir viena 120 mg kapsula, ko lieto kopā ar ūdeni tieši pirms katras pamata ēdienreizes, tās laikā vai līdz vienai stundai pēc tās. Ja ēdienreize tiek izlaista vai tā nesatur taukus, orlistata deva nav jālieto. Pacientam jāievēro sabalansēta, mazkaloriju diēta ar aptuveni 30 % tauku radītu kaloriju. Vēlams, lai diēta būtu augļiem un dārzeņiem bagāta. Dienai paredzētais tauku, ogļhidrātu un olbaltumu daudzums jāsadala pa 3 pamata ēdienreizēm. Nav pierādīts, ka par 120 mg 3 reizes dienā lielākas orlistata devas rada papildus terapeitisku efektu. Orlistata darbības rezultātā jau 24–48 stundas pēc tā lietošanas palielinās tauku daudzums izkārnījumos. Pārtraucot terapiju, tauku daudzums izkārnījumos 48-72 stundu laikā parasti atjaunojas līmenī, kāds tas bija pirms terapijas sākuma. Īpašas pacientu grupas Nav pētīta orlistata iedarbība pacientiem ar aknu un/vai nieru funkcijas traucējumiem, bērniem un gados vecākiem pacientiem. Nav indikāciju Xenical lietošanai bērniem. 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no pal Đọc toàn bộ tài liệu