Xenical

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
13-11-2008

Active ingredient:

orlistat

Available from:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC code:

A08AB01

INN (International Name):

orlistat

Therapeutic group:

Pretiekaisuma līdzekļi, izņemot diētas produkti

Therapeutic area:

Aptaukošanās

Therapeutic indications:

Xenical, ir minēta kopā ar maigi hypocaloric uzturs aptaukošanās pacientiem ar ķermeņa masas indeksa (BMI) lielāks vai vienāds ar 30 kg/m2 jeb liekais svars pacientiem (ĶMI > 28 kg/m2) ar saistītos riska faktorus apstrādes. Ārstēšana ar orlistat būtu jāpārtrauc pēc 12 nedēļas, ja pacients nav bijis iespējams zaudēt vismaz 5% no ķermeņa svara, kas mēra sākumā terapija.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

1998-07-29

Patient Information leaflet

                                20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
XENICAL 120 MG CIETĀS KAPSULAS
Orlistat
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk Jums to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Xenical un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Xenical lietošanas
3.
Kā lietot Xenical
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Xenical
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XENICAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Xenical ir pretaptaukošanās līdzeklis. Tas darbojas Jūsu
gremošanas sistēmā, neļaujot sagremot
apmēram trešdaļu ar uzturu uzņemto tauku.
Xenical piesaistās Jūsu gremošanas sistēmas enzīmiem (lipāzēm)
un neļauj tām sadalīt dažus
ēdienreizē uzņemtos taukus. Nesagremoti tauki nevar uzsūkties un
tiek izvadīti no Jūsu organisma.
Xenical indicēts aptaukošanās ārstēšanai kopā ar samazināta
kaloriju daudzuma diētu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS XENICAL LIETOŠANAS
NELIETOJIET XENICAL ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret orlistatu vai kādu
citu no Xenical sastāvdaļām;
•
ja Jums ir hronisks malabsorbcijas sindroms (nepietiekama uzturvielu
uzsūkšanās no
gremošanas trakta);
•
ja Jums ir holestāze (aknu funkcijas traucējumi);
•
ja barojat bērnu ar krūti.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Ķermeņa masas zudums var ietekmēt arī citu slimību (piemēram,
augsta holesterīna līmeņa vai cukura
diab
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xenical 120 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 120 mg orlistata (
_orlistat)_
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Kapsulai ir tirkīza krāsas vāciņš un korpuss, uz kura uzspiests
uzraksts “XENICAL 120”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xenical indicēts lietošanai kopā ar mazkalorisku diētu, lai
ārstētu pacientus ar aptaukošanos, kuru
ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir lielāks vai vienāds ar 30 kg/m
2
,
vai pacientus ar palielinātu ķermeņa
masu (ĶMI ≥ 28 kg/m
2
) un riska faktoriem.
Orlistata terapija jāpārtrauc, ja pēc 12 nedēļām pacientam nav
izdevies zaudēt vismaz 5 % no ķermeņa
masas, kas noteikta terapijas sākumā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pieaugušajiem
Ieteicamā orlistata deva ir viena 120 mg kapsula, ko lieto kopā ar
ūdeni tieši pirms katras pamata
ēdienreizes, tās laikā vai līdz vienai stundai pēc tās. Ja
ēdienreize tiek izlaista vai tā nesatur taukus,
orlistata deva nav jālieto.
Pacientam jāievēro sabalansēta, mazkaloriju diēta ar aptuveni 30 %
tauku radītu kaloriju. Vēlams, lai
diēta būtu augļiem un dārzeņiem bagāta. Dienai paredzētais
tauku, ogļhidrātu un olbaltumu daudzums
jāsadala pa 3 pamata ēdienreizēm.
Nav pierādīts, ka par 120 mg 3 reizes dienā lielākas orlistata
devas rada papildus terapeitisku efektu.
Orlistata darbības rezultātā jau 24–48 stundas pēc tā
lietošanas palielinās tauku daudzums
izkārnījumos. Pārtraucot terapiju, tauku daudzums izkārnījumos
48-72 stundu laikā parasti atjaunojas
līmenī, kāds tas bija pirms terapijas sākuma.
Īpašas pacientu grupas
Nav pētīta orlistata iedarbība pacientiem ar aknu un/vai nieru
funkcijas traucējumiem, bērniem un
gados vecākiem pacientiem.
Nav indikāciju Xenical lietošanai bērniem.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
-
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no pal
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient orlistat

orlistat

ATC code A08AB01

A08AB01

Marketed by CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

INN (International Name) orlistat

orlistat

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 13-11-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-05-2023

Search alerts related to this product

Alerts Xenical orlistat

Xenical orlistat

View documents history

Documents history Documents history

Xenical