Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP53
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Antivirale pentru uz sistemic
Hepatita C, cronică
Viekirax este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice C (CHC) la adulți. Pentru virusul hepatitei C (VHC) genotip specific de activitate.
Revision: 28
Autorizat
2015-01-14
85 B. PROSPECTUL 86 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG COMPRIMATE FILMATE ombitasvir/paritaprevir/ritonavir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Viekirax şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Viekirax 3. Cum să luați Viekirax 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Viekirax 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VIEKIRAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Viekirax conține substanțele active ombitasvir, paritaprevir și ritonavir. Este un medicament antiviral utilizat în tratamentul adulților cu hepatită C (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C) cronică (de lungă durată). Acțiunea combinată a celor trei substanțe active opreşte multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de celule noi, îndepărtând astfel virusul din sânge, pentru o perioadă de timp. Ombitasvir și paritaprevir blochează două proteine esențiale pentru multiplicarea virusului. Ritonavir acționează ca un „potenţator”, care prelungeşte acțiunea paritaprevir în organism. Comprimatele Viekirax sunt luate împreună cu alte medicamente antivirale, cum sunt dasabuvir şi ribavirină. Medicul dumneavoastră vă va spune care dintre aceste medicamente trebuie Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine ombitasvir 12,5 mg, paritaprevir 75 mg şi ritonavir 50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimate filmate, de culoare roz, alungite, biconvexe, cu dimensiunile de 18,8 mm x 10,0 mm, marcate cu „AV1” pe una dintre fețe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Viekirax este indicat în asociere cu alte medicamente în tratamentul hepatitei cronice cu virus C (HCC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1). Pentru activitatea specifică în funcție de genotipul virusului hepatitei C (VHC), vezi pct. 4.4 şi 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Viekirax trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a hepatitei cronice cu virus C. Doze Doza recomandată de Viekirax administrată oral este de două comprimate a câte 12,5 mg/75 mg/50 mg, o dată pe zi, cu alimente. Viekirax trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu VHC (vezi Tabelul 1). 3 TABEL 1. MEDICAMENTUL(ELE) ADMINISTRAT(E) ÎN ASOCIERE ȘI DURATA TRATAMENTULUI RECOMANDATE PENTRU VIEKIRAX ÎN FUNCŢIE DE GRUPELE DE PACIENŢI GRUPE DE PACIENŢI TRATAMENT* DURATA TRATAMENTULUI GENOTIP 1B, FĂRĂ CIROZĂ SAU CU CIROZĂ COMPENSATĂ Viekirax + dasabuvir 12 săptămâni se poate lua în considerare o durată de 8 săptămâni la pacienții infectați cu genotipul 1b, cu fibroză minimă până la moderată**, netratați anterior (vezi pct. 5.1, studiul GARNET) GENOTIP 1A, FĂRĂ CIROZĂ Viekirax + dasabuvir + ribavirină * 12 săptămâni GENOTIP 1A, CU CIROZĂ COMPENSATĂ Viekirax + dasabuvir + ribavirină* 24 săptămâni(vezi pct. 5.1) GENOTIP 4, FĂRĂ CIROZĂ SAU CU CIROZĂ COMPENSATĂ Viekirax + ribavirină 12 săptămâni *Notă: La pacienţii cu un subtip necu Đọc toàn bộ tài liệu