Viekirax

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir

Saadav alates:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC kood:

J05AP53

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ombitasvir, paritaprevir, ritonavir

Terapeutiline rühm:

Antivirale pentru uz sistemic

Terapeutiline ala:

Hepatita C, cronică

Näidustused:

Viekirax este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice C (CHC) la adulți. Pentru virusul hepatitei C (VHC) genotip specific de activitate.

Toote kokkuvõte:

Revision: 28

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2015-01-14

Infovoldik

85
B. PROSPECTUL
86
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG COMPRIMATE FILMATE
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să îl daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Viekirax şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Viekirax
3.
Cum să luați Viekirax
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Viekirax
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VIEKIRAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Viekirax conține substanțele active ombitasvir, paritaprevir și
ritonavir. Este un medicament antiviral
utilizat în tratamentul adulților cu hepatită C (o boală
infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul
hepatitei C) cronică (de lungă durată). Acțiunea combinată a
celor trei substanțe active opreşte
multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de celule noi,
îndepărtând astfel virusul din sânge, pentru o
perioadă de timp. Ombitasvir și paritaprevir blochează două
proteine esențiale pentru multiplicarea
virusului. Ritonavir acționează ca un „potenţator”, care
prelungeşte acțiunea paritaprevir în organism.
Comprimatele Viekirax sunt luate împreună cu alte medicamente
antivirale, cum sunt dasabuvir şi
ribavirină. Medicul dumneavoastră vă va spune care dintre aceste
medicamente trebuie

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine ombitasvir 12,5 mg, paritaprevir 75
mg şi ritonavir 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate, de culoare roz, alungite, biconvexe, cu
dimensiunile de 18,8 mm x 10,0 mm, marcate
cu „AV1” pe una dintre fețe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Viekirax este indicat în asociere cu alte medicamente în tratamentul
hepatitei cronice cu virus C (HCC) la
adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Pentru activitatea specifică în funcție de genotipul virusului
hepatitei C (VHC), vezi pct. 4.4 şi 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Viekirax trebuie iniţiat şi monitorizat de către un
medic cu experienţă în abordarea
terapeutică a hepatitei cronice cu virus C.
Doze
Doza recomandată de Viekirax administrată oral este de două
comprimate a câte
12,5 mg/75 mg/50 mg, o dată pe zi, cu alimente.
Viekirax trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente pentru
tratamentul infecției cu VHC (vezi
Tabelul 1).
3
TABEL 1. MEDICAMENTUL(ELE) ADMINISTRAT(E) ÎN ASOCIERE ȘI DURATA
TRATAMENTULUI RECOMANDATE PENTRU
VIEKIRAX ÎN FUNCŢIE DE GRUPELE DE PACIENŢI
GRUPE DE PACIENŢI
TRATAMENT*
DURATA TRATAMENTULUI
GENOTIP 1B,
FĂRĂ CIROZĂ SAU CU CIROZĂ
COMPENSATĂ
Viekirax + dasabuvir
12 săptămâni
se poate lua în considerare o
durată de 8 săptămâni la pacienții
infectați cu genotipul 1b, cu
fibroză minimă până la
moderată**, netratați anterior
(vezi
pct. 5.1, studiul GARNET)
GENOTIP 1A,
FĂRĂ CIROZĂ
Viekirax + dasabuvir + ribavirină
*
12 săptămâni
GENOTIP 1A,
CU CIROZĂ COMPENSATĂ
Viekirax + dasabuvir + ribavirină*
24 săptămâni(vezi pct. 5.1)
GENOTIP 4, FĂRĂ CIROZĂ SAU CU
CIROZĂ COMPENSATĂ
Viekirax + ribavirină
12 săptămâni
*Notă: La pacienţii cu un subtip necu