Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Eflornithine
Almirall, S.A.
D11AX
eflornithine
Andere dermatologische Präparate
Hirsutismus
Behandlung von Gesichtshirsutismus bei Frauen.
Revision: 23
Autorisiert
2001-03-19
16 B. PACKUNGSBEILAGE 17 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VANIQA 11,5% CREME Eflornithin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Vaniqa und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vaniqa beachten? 3. Wie ist Vaniqa anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vaniqa aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VANIQA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Vaniqa enthält den Wirkstoff Eflornithin. Eflornithin verlangsamt das Haarwachstum durch seine Wirkung auf ein spezifisches Enzym (ein Eiweiß im Körper, das an der Haarbildung beteiligt ist). Vaniqa wird angewendet, um übermäßigen Haarwuchs im Gesicht (Hirsutismus) von Frauen, die älter als 18 Jahre sind, zu verringern. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VANIQA BEACHTEN? VANIQA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Eflornithin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vaniqa anwenden. - Informieren Sie Ihren Arzt über andere gesundheitliche Probleme, die Sie möglicherweise haben (besonders wenn die Nieren oder die Leber betroffen sind). - Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vaniqa 11,5% Creme 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Gramm Vaniqa 11,5% Creme enthält 115 mg Eflornithin (als Hydrochlorid-Monohydrat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ein Gramm Creme enthält 47,2 mg Cetostearylalkohol, 14,2 mg Stearylakohol, 0,8 mg Methyl-4- hydroxybenzoat und 0,32 mg Propyl-4-hydroxybenzoat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Creme. Weiße bis cremefarbene Creme 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von Hirsutismus im Gesicht bei Frauen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Vaniqa Creme sollte zweimal täglich in einem Abstand von mindestens acht Stunden auf die betroffene Hautfläche aufgetragen werden. Die Wirksamkeit wurde nur für befallene Bereiche im Gesicht und unterhalb des Kinns nachgewiesen. Die Anwendung sollte auf diese Bereiche beschränkt sein. Die Maximalmengen, die in klinischen Studien sicher angewendet wurden, betrugen bis zu 30 Gramm pro Monat. Eine Besserung des Zustands kann innerhalb von acht Wochen nach Therapiebeginn festgestellt werden. Eine Dauerbehandlung kann zu einer weiteren Besserung führen und ist für einen dauerhaften Therapieerfolg notwendig. Innerhalb von 8 Wochen nach Absetzen der Therapie kann sich der gleiche Zustand wie vor Behandlungsbeginn wieder einstellen. Falls innerhalb von vier Monaten nach Therapiebeginn kein Therapieerfolg festzustellen ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Es kann notwendig sein, dass die Patientinnen in Verbindung mit Vaniqa weiterhin eine Methode zur Haarentfernung (z. B. Rasieren oder Auszupfen) anwenden. In diesem Fall sollte die Creme frühestens fünf Minuten nach der Rasur oder der Anwendung einer anderen Methode zur Haarentfernung aufgetragen werden, da es ansonsten zu vermehrtem Stechen oder Brennen kommen kann. Spezielle Populationen _Ältere Patienten_ (> 65 Jahre): Es ist keine Dosisanpassung Đọc toàn bộ tài liệu