Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Treosulfan
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AB02
treosulfan
Agentes antineoplásicos
Trasplante de células madre hematopoyéticas
Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.
Revision: 4
Autorizado
2019-06-20
30 B. PROSPECTO 31 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TRECONDI 1 G POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN TRECONDI 5 G POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN treosulfano LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Trecondi y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Trecondi 3. Cómo usar Trecondi 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Trecondi 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TRECONDI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Trecondi contiene el principio activo treosulfano que pertenece a un grupo de medicamentos denominados alquilantes. Treosulfano se utiliza para preparar a los pacientes para un trasplante de médula ósea (trasplante de células madre hematopoyéticas). Treosulfano destruye las células en la médula ósea y permite el trasplante de nuevas células en la médula ósea para favorecer la producción de células sanguíneas sanas. Trecondi se utiliza como TRATAMIENTO PREVIO AL TRASPLANTE DE CÉLULAS MADRE HEMATOPOYÉTICAS en adultos y en adolescentes y niños mayores de 1 mes con cáncer y trastornos no cancerosos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN TRECONDI NO LE DEBEN ADMINISTRAR TRECONDI si es alérgico a treosulfano; si padece una infección activa no controlada; si padece alguna enfermedad del corazón, pulmón, hígado o riñón grave; si padece un trastorno de reparación del ADN hereditario, una enfermedad que reduce la capacidad de reparación del ADN (el cual lleva su información genética); si está embarazada o cree que pudiera estarlo. ADVERTENCIAS Y PRECAUCION Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trecondi 1 g polvo para solución para perfusión Trecondi 5 g polvo para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Trecondi 1 g polvo para solución para perfusión Un vial de polvo contiene 1 g de treosulfano. Trecondi 5 g polvo para solución para perfusión Un vial de polvo contiene 5 g de treosulfano. Cuando se reconstituye según la sección 6.6, 1 ml de solución para perfusión contiene 50 mg de treosulfano. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. Polvo blanco cristalino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Treosulfano en combinación con fludarabina está indicado como parte de un tratamiento de acondicionamiento previo a trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos (aloTPH) tanto en pacientes adultos como en pacientes pediátricos mayores de un mes con neoplasias malignas y enfermedades benignas. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La administración de treosulfano se debe ser supervisar por un médico con experiencia en tratamientos de acondicionamiento previos al aloTPH. Posología _ _ _Adultos con neoplasias malignas _ _ _ Treosulfano se administra en combinación con fludarabina. La dosis y pauta posológica recomendadas son: • 10 g/m² de superficie corporal de treosulfano al día administrados, como una perfusión intravenosa de 2 horas, durante tres días consecutivos (día –4, –3 y –2) antes de la perfusión de células progenitoras (día 0). La dosis total de treosulfano es de 30 g/m². • 30 mg/m² de superficie corporal de fludarabina al día administrados, como una perfusión intravenosa de 30 minutos, durante cinco días consecutivos (día –6, –5, –4, –3 y –2) antes de la perfusión de células progenitoras (día 0). La dosis total de fludarabina es de 150 mg/m². • Treosulfano se debe administrar antes de fludarabina los días –4, –3 y –2 (pauta FT 10 ). _Adultos con enfermedades benignas Đọc toàn bộ tài liệu