Trecondi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Treosulfan

Διαθέσιμο από:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

treosulfan

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Trasplante de células madre hematopoyéticas

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2019-06-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TRECONDI 1 G POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
TRECONDI 5 G POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
treosulfano
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Trecondi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Trecondi
3.
Cómo usar Trecondi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Trecondi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TRECONDI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Trecondi contiene el principio activo treosulfano que pertenece a un
grupo de medicamentos
denominados alquilantes. Treosulfano se utiliza para preparar a los
pacientes para un trasplante de
médula ósea (trasplante de células madre hematopoyéticas).
Treosulfano destruye las células en la
médula ósea y permite el trasplante de nuevas células en la médula
ósea para favorecer la producción
de células sanguíneas sanas.
Trecondi se utiliza como
TRATAMIENTO PREVIO AL TRASPLANTE DE CÉLULAS MADRE HEMATOPOYÉTICAS
en
adultos y en adolescentes y niños mayores de 1 mes con cáncer y
trastornos no cancerosos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN TRECONDI
NO LE DEBEN ADMINISTRAR TRECONDI

si es alérgico a treosulfano;

si padece una infección activa no controlada;

si padece alguna enfermedad del corazón, pulmón, hígado o riñón
grave;

si padece un trastorno de reparación del ADN hereditario, una
enfermedad que reduce la
capacidad de reparación del ADN (el cual lleva su información
genética);

si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCION

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Trecondi 1 g polvo para solución para perfusión
Trecondi 5 g polvo para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Trecondi 1 g polvo para solución para perfusión
Un vial de polvo contiene 1 g de treosulfano.
Trecondi 5 g polvo para solución para perfusión
Un vial de polvo contiene 5 g de treosulfano.
Cuando se reconstituye según la sección 6.6, 1 ml de solución para
perfusión contiene 50 mg de
treosulfano.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo blanco cristalino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Treosulfano en combinación con fludarabina está indicado como parte
de un tratamiento de
acondicionamiento previo a trasplante alogénico de progenitores
hematopoyéticos (aloTPH) tanto en
pacientes adultos como en pacientes pediátricos mayores de un mes con
neoplasias malignas y
enfermedades benignas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La administración de treosulfano se debe ser supervisar por un
médico con experiencia en tratamientos
de acondicionamiento previos al aloTPH.
Posología
_ _
_Adultos con neoplasias malignas _
_ _
Treosulfano se administra en combinación con fludarabina.
La dosis y pauta posológica recomendadas son:
•
10 g/m² de superficie corporal de treosulfano al día administrados,
como una perfusión
intravenosa de 2 horas, durante tres días consecutivos (día –4,
–3 y –2) antes de la perfusión de
células progenitoras (día 0). La dosis total de treosulfano es de 30
g/m².
•
30 mg/m² de superficie corporal de fludarabina al día administrados,
como una perfusión
intravenosa de 30 minutos, durante cinco días consecutivos (día
–6, –5, –4, –3 y –2) antes de la
perfusión de células progenitoras (día 0). La dosis total de
fludarabina es de 150 mg/m².
•
Treosulfano se debe administrar antes de fludarabina los días –4,
–3 y –2 (pauta FT
10
).
_Adultos con enfermedades benignas