Teriflunomide Accord

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Hy Lạp

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

Teriflunomide

Sẵn có từ:

Accord Healthcare S.L.U.

Mã ATC:

L04AA31

INN (Tên quốc tế):

teriflunomide

Nhóm trị liệu:

Ανοσοκατασταλτικά, Επιλεκτική ανοσοκατασταλτικά

Khu trị liệu:

Η Σκλήρυνση Κατά Πλάκας, Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα

Chỉ dẫn điều trị:

Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Tình trạng ủy quyền:

Εξουσιοδοτημένο

Ngày ủy quyền:

2022-11-09

Tờ rơi thông tin

38
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
39
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
τεριφλουνομίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Teriflunomide Accord και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Teriflunomide Accord
3.
Πώς να πάρετε το Teriflunomide Accord
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Teriflunomide Accord
6.
Περιεχόμενα της συσκε

Đặc tính sản phẩm

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Teriflunomide Accord 14 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 14 mg τεριφλουνομίδης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει 72 mg λακτόζης
μονοϋδρικής.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο)
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
μπλε χρώματος, σχήματος πενταγώνου,
περίπου 7,30 ×
7.20 mm, με ανάγλυφο «Τ2» στη μία πλευρά
και απλό στην άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Teriflunomide Accord ενδείκνυται για την
αγωγή ενήλικων ασθενών και
παιδιατρικών ασθενών
ηλικίας 10 ετών και άνω με
υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή
σκλήρυνση (ΠΣ) (παρακαλείστε
να ανατρέξετε στην παράγραφο 5.1 για
σημαντικές πληροφορίες για τον
πληθυσμό στον οποίο η
αποτελεσματικότητα έχει τεκμηριωθεί).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η αγωγή πρέπει να ξεκινά και να
επιβλέπεται από γιατρό που έχει
εμπειρία στην αντιμετώπιση της
πολλαπλής σκλήρυνσης.
Δοσολογία
_Ενήλικες _
Στο