Teriflunomide Accord

Land: Evrópusambandið

Tungumál: gríska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Teriflunomide

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

L04AA31

INN (Alþjóðlegt nafn):

teriflunomide

Meðferðarhópur:

Ανοσοκατασταλτικά, Επιλεκτική ανοσοκατασταλτικά

Lækningarsvæði:

Η Σκλήρυνση Κατά Πλάκας, Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα

Ábendingar:

Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Leyfisstaða:

Εξουσιοδοτημένο

Leyfisdagur:

2022-11-09

Upplýsingar fylgiseðill

41
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
42
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TERIFLUNOMIDE ACCORD 7 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
τεριφλουνομίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Teriflunomide Accord και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Teriflunomide Accord
3.
Πώς να πάρετε το Teriflunomide Accord
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς

Vara einkenni

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Teriflunomide Accord 7 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Teriflunomide Accord 14 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Teriflunomide Accord 7 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 7 mg τεριφλουνομίδης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε δισκίο περιέχει 79 mg λακτόζης
μονοϋδρικής.
Teriflunomide Accord 14 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 14 mg τεριφλουνομίδης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε δισκίο περιέχει 72 mg λακτόζης
μονοϋδρικής.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο)
Teriflunomide Accord 7 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
ανοιχτού πρασινωπού-μπλε γκρι έως
απαλού πρασινωπού-μπλε
χρώματος, σχήματος εξαγώνου, περίπου
7,3 x 6,9 mm, με ανάγλυφο «Τ1» στη μία πλευρά
και απλό
στην άλλη πλευρά.
Teriflunomide Accord 14 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
μπλε χρώματος, σχήματος πενταγώνου,
περίπο�