Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Malt
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
temozolomide
Sandoz GmbH
L01AX03
temozolomide
Aġenti antineoplastiċi
Glioma; Glioblastoma
Għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'glioblastoma multiforme dijanjostikata fl-istess ħin ma' radjuterapija (RT) u sussegwentement bħala trattament b'monoterapija. Għall-kura tat-tfal mill-età ta ' tliet snin fuq, adolexxenti, u pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, li jerġgħu jirkadu jew progressjoni wara terapija standard.
Revision: 17
Irtirat
2010-03-15
150 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 151 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TEMOZOLOMIDE SANDOZ 5 MG KAPSULI IBSIN TEMOZOLOMIDE SANDOZ 20 MG KAPSULI IBSIN TEMOZOLOMIDE SANDOZ 100 MG KAPSULI IBSIN TEMOZOLOMIDE SANDOZ 140 MG KAPSULI IBSIN TEMOZOLOMIDE SANDOZ 180 MG KAPSULI IBSIN TEMOZOLOMIDE SANDOZ 250 MG KAPSULI IBSIN temozolomide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss . M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra . Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek . - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek . Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Temozolomide Sandoz u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temozolomide Sandoz 3. Kif għandek tieħu Temozolomide Sandoz 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Temozolomide Sandoz 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TEMOZOLOMIDE SANDOZ U GĦALXIEX JINTUŻA Temozolomide Sandoz fih mediċina msejħa temozolomide. Din il-mediċina hija sustanza kontra t- tumuri. Temozolomide Sandoz jintuża għall-kura ta’ tipi speċifiċi ta’ tumuri tal-moħħ: • f’adulti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati bi glioblastoma multiforme. Temozolomide Sandoz l-ewwel jintuża ma’ radjuterapija (fażi konkomittanti tal-kura) u mbagħad waħdu (fażi ta’ kura b’monoterapija). • fi tfal li għandhom minn 3 snin ’il fuq u f’pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika. Temozolomide Sandoz jintuża f’dawn it-tumuri jekk jerġgħu joħorġu jew imor Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Temozolomide Sandoz 5 mg kapsuli ibsin. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula iebsa fiha 5 mg ta’ temozolomide. Eċċipjent b’effett magħruf: Kull kapsula iebsa fiha 168 mg ta’ anhydrous lactose. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. _ _ 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa (kapsula). _ _ Il-kapsuli ibsin għandhom il-parti prinċipali kulur abjad, b’għatu kulur aħdar, u ttimbrati b’inka sewda. L-għatu huwa ttimbrat b’“TMZ”. Il-parti prinċipali hija ttimbrata b’“5”. _ _ Kull kapsula iebsa hija twila madwar 15.8 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Temozolomide Sandoz huwa indikat għall-kura ta’: - pazjenti adulti bi glioblastoma multiforme li tkun għada kemm ġiet iddijanjostikata flimkien ma’ radjuterapija (RT) u wara bħala monoterapija, - tfal b’età minn tliet snin ‘il fuq, adoloxxenti u pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, li jerġgħu jirkadu jew li jkollhom avvanz tal-marda wara terapija ta’ livell normali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Temozolomide Sandoz għandu jiġi preskritt biss minn tobba b’esperjenza fil-kura onkoloġika ta’ tumuri tal-moħħ. Kura anti-emetika tista’ tingħata (ara sezzjoni 4.4). Pożoloġija _ _ _Pazjenti adulti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati bi glioblastoma multiforme _ Temozolomide Sandoz jingħata flimkien ma’ radjuterapija fokali (fażi konkomittanti) segwit b’mhux aktar minn 6 ċikli ta’ monoterapija ta’ temozolomide (TMZ) (fażi ta’ monoterapija). _ _ _Fażi konkomittanti _ TMZ jingħata b’mod orali b’doża ta’ 75 mg/m 2 kuljum għal 42 jum flimkien ma’ radjuterapija fokali (60 Gy mogħtija fi 30 frazzjoni) Mhux irrakkomandat li jitnaqqsu d-dożi, iżda ttardjar jew waqfien tal-għoti ta’ TMZ għandu jiġi deċiż kull ġimgħa sk Đọc toàn bộ tài liệu