Temozolomide Sandoz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

temozolomide

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L01AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

temozolomide

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Glioma; Glioblastoma

Käyttöaiheet:

Għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'glioblastoma multiforme dijanjostikata fl-istess ħin ma' radjuterapija (RT) u sussegwentement bħala trattament b'monoterapija. Għall-kura tat-tfal mill-età ta ' tliet snin fuq, adolexxenti, u pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, li jerġgħu jirkadu jew progressjoni wara terapija standard.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-15

Pakkausseloste

150
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
151
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 5 MG KAPSULI IBSIN
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 20 MG KAPSULI IBSIN
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 100 MG KAPSULI IBSIN
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 140 MG KAPSULI IBSIN
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 180 MG KAPSULI IBSIN
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 250 MG KAPSULI IBSIN
temozolomide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss
.
M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra
.
Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek
.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek
.
Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Temozolomide Sandoz u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temozolomide Sandoz
3.
Kif għandek tieħu Temozolomide Sandoz
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Temozolomide Sandoz
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TEMOZOLOMIDE SANDOZ U GĦALXIEX JINTUŻA
Temozolomide Sandoz fih mediċina msejħa temozolomide. Din
il-mediċina hija sustanza kontra t-
tumuri.
Temozolomide Sandoz jintuża għall-kura ta’ tipi speċifiċi ta’
tumuri tal-moħħ:
•
f’adulti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati bi glioblastoma
multiforme. Temozolomide
Sandoz l-ewwel jintuża ma’ radjuterapija (fażi konkomittanti
tal-kura) u mbagħad waħdu (fażi
ta’ kura b’monoterapija).
•
fi tfal li għandhom minn 3 snin ’il fuq u f’pazjenti adulti bi
glijoma malinna, bħal glioblastoma
multiforme jew astroċitoma anaplastika. Temozolomide Sandoz jintuża
f’dawn it-tumuri jekk
jerġgħu joħorġu jew imor

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Temozolomide Sandoz 5 mg kapsuli ibsin.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha 5 mg ta’ temozolomide.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull kapsula iebsa fiha 168 mg ta’ anhydrous lactose.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
_ _
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula).
_ _
Il-kapsuli ibsin għandhom il-parti prinċipali kulur abjad,
b’għatu kulur aħdar, u ttimbrati b’inka
sewda. L-għatu huwa ttimbrat b’“TMZ”. Il-parti prinċipali hija
ttimbrata b’“5”.
_ _
Kull kapsula iebsa hija twila madwar 15.8 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Temozolomide Sandoz huwa indikat għall-kura ta’:
-
pazjenti adulti bi glioblastoma multiforme li tkun għada kemm ġiet
iddijanjostikata flimkien
ma’ radjuterapija (RT) u wara bħala monoterapija,
-
tfal b’età minn tliet snin ‘il fuq, adoloxxenti u pazjenti adulti
bi glijoma malinna, bħal
glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, li jerġgħu
jirkadu jew li jkollhom avvanz
tal-marda wara terapija ta’ livell normali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Temozolomide Sandoz għandu jiġi preskritt biss minn tobba
b’esperjenza fil-kura onkoloġika ta’
tumuri tal-moħħ.
Kura anti-emetika tista’ tingħata (ara sezzjoni 4.4).
Pożoloġija
_ _
_Pazjenti adulti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati bi
glioblastoma multiforme _
Temozolomide Sandoz jingħata flimkien ma’ radjuterapija fokali
(fażi konkomittanti) segwit b’mhux
aktar minn 6 ċikli ta’ monoterapija ta’ temozolomide (TMZ) (fażi
ta’ monoterapija).
_ _
_Fażi konkomittanti _
TMZ jingħata b’mod orali b’doża ta’ 75 mg/m
2
kuljum għal 42 jum flimkien ma’ radjuterapija fokali
(60 Gy mogħtija fi 30 frazzjoni) Mhux irrakkomandat li jitnaqqsu
d-dożi, iżda ttardjar jew waqfien
tal-għoti ta’ TMZ għandu jiġi deċiż kull ġimgħa sk