Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
Accord Healthcare S.L.U.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastiske midler
Glioma; Glioblastoma
Til behandling af voksne patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom multiforme samtidig med strålebehandling (RT) og derefter som monoterapibehandling. Til behandling af børn fra en alder af tre år, unge og voksne patienter med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom, der viser recidiv eller progression efter standardbehandling.
Revision: 23
autoriseret
2010-03-15
73 B. INDLÆGSSEDDEL 74 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TEMOZOLOMIDE ACCORD 5 MG HÅRDE KAPSLER TEMOZOLOMIDE ACCORD 20 MG HÅRDE KAPSLER TEMOZOLOMIDE ACCORD 100 MG HÅRDE KAPSLER TEMOZOLOMIDE ACCORD 140 MG HÅRDE KAPSLER TEMOZOLOMIDE ACCORD 180 MG HÅRDE KAPSLER TEMOZOLOMIDE ACCORD 250 MG HÅRDE KAPSLER temozolomid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Temozolomide Accord til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Temozolomide Accord 3. Sådan skal du tage Temozolomide Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Temozolomid er et kræftlægemiddel. Temozolomide Accord kapsler bruges til behandling af særlige typer hjernesvulster: − hos voksne med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme (hjernesvulster). Temozolomid bruges først sammen med strålebehandling (behandlingsfase med samtidig behandling) og derefter alene (behandlingsfase med monoterapi). − hos børn i alderen 3 år og derover, samt voksne patienter med malignt (ondartet) gliom (glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom). Temozolid bruges til behandling af disse svulster, hvis de kommer igen eller bliver værre efter standardbehandling. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TEMOZOLOMIDE ACCORD TAG IKKE TEMOZOLOMIDE ACCORD − hvis du er allergisk over for temozolomid eller et Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Temozolomide Accord 5 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 20 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 100 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 140 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 180 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 250 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 5 mg temozolomid. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 168 mg vandfri lactose. 20 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 20 mg temozolomid. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 14,6 mg vandfri lactose. 100 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 100 mg temozolomid. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 73 mg vandfri lactose. 140 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 140 mg temozolomid. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 102,2 mg vandfri lactose. 180 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 180 mg temozolomid. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 131,4 mg vandfri lactose. 250 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 250 mg temozolomid. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 182,5 mg vandfri lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM 3 5 mg hård kapsel (kapsel). De hårde kapsler er grønne/hvide hårde gelatinekapsler påtrykt ‘TMZ’ på hætten & ‘5’ på kroppen. Hver kapsel har en længde på cirka 15 mm. 20 mg hård kapsel (kapsel). De hårde kapsler er gule/hvide hårde gelatinekapsler påtrykt ‘TMZ’ på hætten & ‘20’ på kroppen. Hver kapsel har en længde på cirka 11 mm. 100 mg hård kapsel (kapsel). De hårde kapsler er pink/hvide hårde gelatinekapsler påtrykt ‘TMZ’ på hætten & ‘100’ på kroppen. Hver kapsel har en længde Đọc toàn bộ tài liệu