Temozolomide Accord

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

15-07-2020

Aktiv bestanddel:
temozolomid
Tilgængelig fra:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-kode:
L01AX03
INN (International Name):
temozolomide
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastiske midler,
Terapeutisk område:
Gliom, Glioblastom
Terapeutiske indikationer:
Til behandling af voksne patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom multiforme samtidig med strålebehandling (RT) og derefter som monoterapibehandling. Til behandling af børn fra en alder af tre år, unge og voksne patienter med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom, der viser recidiv eller progression efter standardbehandling.
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001125
Autorisation dato:
2010-03-15
EMEA kode:
EMEA/H/C/001125

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

15-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

15-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

01-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

15-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

15-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

01-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

15-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

15-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

01-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

15-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

15-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

01-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

15-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

15-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

01-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

15-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

15-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

01-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

15-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

15-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

01-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

15-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

15-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

01-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

06-11-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

06-11-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

01-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

15-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

15-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

01-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

15-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

15-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

01-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

15-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

15-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

01-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

15-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

15-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

01-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

15-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

15-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

01-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

15-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

15-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

01-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

15-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

15-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

01-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

15-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

15-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

01-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

15-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

15-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

01-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

15-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

15-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

01-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

15-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

15-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

01-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

15-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

15-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

01-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

15-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

15-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

15-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

15-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

15-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

15-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

01-07-2015

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Temozolomide Accord 5 mg hårde kapsler

Temozolomide Accord 20 mg hårde kapsler

Temozolomide Accord 100 mg hårde kapsler

Temozolomide Accord 140 mg hårde kapsler

Temozolomide Accord 180 mg hårde kapsler

Temozolomide Accord 250 mg hårde kapsler

temozolomid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den kan

indeholde vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Temozolomide Accord til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Temozolomide Accord

3. Sådan skal De tage Temozolomide Accord

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Temozolomide Accord indeholder en medicin, som kaldes temozolomid. Denne medicin er et middel

mod kræftsvulster.

Temozolomide Accord kapsler bruges til behandling af bestemte typer hjernesvulster:

hos voksne med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme (en særlig form for

hjernesvulster).

Temozolomid bruges først sammen med strålebehandling (behandlingsfase med samtidig

behandling) og derefter alene (behandlingsfase med monoterapi).

hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med specielle hjernesvulster (fx

glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom), hvis der er tegn på, de er vendt tilbage

eller er forværret efter standardbehandling.

2.

Det skal de vide, før De begynder at tage Temozolomide Accord

Tag ikke Temozolomide Accord

hvis De er allergisk over for temozolomideller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(angivet i pkt. 6.1).

hvis De har haft en allergisk reaktion over for en anden medicin mod kræft, som kaldes

dacarbazin. Tegnene på en allergisk reaktion kan være kløe, stakåndethed eller hvæsende

vejrtrækning, hævelse i ansigtet, på læberne, tungen eller i halsen.

hvis De har et nedsat antal blodceller, for eksempel hvide blodceller og blodplader. Disse

blodceller er vigtige i bekæmpelsen af infektioner og for, at blodet kan størkne. Deres læge vil

kontrollere Deres blod for at sikre, at De har tilstrækkelige antal af disse blodceller, inden Deres

behandling starter.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De tager Temozolomide Accord

da De skal overvåges nøje for udvikling af en alvorlig form for infektion i brystet, som kaldes

Pneumocystis jirovecii

pneumoni

(PCP). Hvis De er diagnosticeret for nylig (glioblastoma

multiforme), skal De muligvis have temozolomid i 42 dage i kombination med strålebehandling.

Deres læge vil i det tilfælde også ordinere medicin, der skal forebygge denne type

lungebetændelse (PCP).

hvis De nogensinde har haft eller ved, at De kan have hepatitis B-infektion. Dette skyldes, at

Temozolomide Accord kan forårsage, at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i

nogle tilfælde. Deres læge vil tjekke Dem for tegn på denne infektion, før behandlingen startes.

hvis De har blodmangel (anæmi), lave blodtal (som fx et lavt antal hvide blodlegemer eller et

lavt antal blodplader), eller har haft problemer med blodpropper før behandlingen påbegyndes

eller får blodpropper under behandlingen. Deres læge vil måske være nødt til at sætte dosis af

Deres medicin ned eller afbryde behandlingen, eller De kan få brug for anden behandling. Deres

læge træffer beslutning om, hvorvidt der er behov for at ændre behandlingen. I nogle tilfælde,

kan det blive nødvendigt at stoppe behandlingen med temozolomid. Deres blod vil blive tjekket

regelmæssigt for at kontrollere Deres helbredstilstand. Hvis De får feber eller symptomer på en

infektion, skal De omgående kontakte Deres læge.

De kan have en lille risiko for andre forandringer i Deres blodceller, for eksempel leukæmi.

hvis De får kvalme eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger af temozolomid (se

afsnit 4). Hvis De tit kaster op før og under behandlingen, skal De bede Deres læge om medicin

til at forebygge eller behandle opkastningerne og spørge om, hvornår De helst skal tage

temozolomid for at bringe opkastningerne under kontrol. Hvis De kaster op efter at have taget en

dosis, må De ikke tage en ny dosis den samme dag.

De skal straks kontakte Deres læge, hvis De får feber eller symptomer på en infektion.

vis De er over 70 år. Ældre patienter er mere modtagelige for infektioner og har øget tendens til

blå mærker eller blødninger.

hvis De har problemer med lever eller nyrer, da der så kan være brug for at ændre dosis af

temozolomid.

Børn og unge

Anvend ikke dette lægemiddel til børn under 3 år, da der ikke er foretaget studier.

Der foreligger

begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide Accord.

Brug af anden medicin sammen med Temozolomide Accord

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden

medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel. Det skyldes, at

De ikke må blive behandlet med Temozolomide Accord under graviditet, medmindre Deres læge klart

har angivet det.

Både mandlige og kvindelige patienter

skal anvende sikre præventionsmidler, mens de bruger

Temozolomide Accord (se også ”Frugtbarhed hos mænd” nedenfor).

De må ikke amme, mens De behandles med Temozolomide Accord.

Frugtbarhed hos mænd

Temozolomidee Accord giver muligvis permanent ufrugtbarhed. Mænd skal anvende sikker

prævention og ikke gøre nogen kvinde gravid i op til 6 måneder efter afsluttet behandling. Det

anbefales at søge råd med hensyn til nedfrysningaf sædvæske før behandling

Spørg Deres læge til råds, før De tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

De kan føle Dem træt eller søvnig, mens De tager temozolomid. I det tilfælde må De ikke køre

bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette

lægemiddel påvirker Dem (se pkt. 4).

Temozolomide Accord indeholder lactose

Kapslerne indeholder lactose (en form for sukker). De skal kontakte lægen, hvis De har fået at vide, at

De ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal De tage Temozolomide Accord

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Sådan åbnes brevet

Åbn brevet ved at folde og rive langs foldelinjen med hakket i hjørnet af brevet.

Temozolomid må kun ordineres af specialister med erfaring i hjernesvulster.

Dosering og behandlingens varighed

Deres læge vil fastsætte den rigtige dosis temozolomid til Dem. Den er baseret på Deres størrelse

(højde og vægt), og på om De tidligere har fået kemoterapi. For at undgå eller behandle opkastning vil

De eventuelt få ordineret anden medicin, der skal tages før og/eller efter, De har taget temozolomid.

Tag Deres ordinerede dosis Temozolomide Accord én gang om dagen. Tag dosen på tom mave, fx

mindst en time før De skal have morgenmad. Slug kapslen (kapslerne) hel med et glas vand. De må

ikke åbne, knuse eller tygge kapslerne.

Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal De undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse.

Undgå at indånde pulveret. Hvis De alligevel ved et uheld får noget i øjnene eller næsen, skal De

skylle det berørte område med vand.

Hvis De tager Temozolomide Accord i kombination med strålebehandling (nydiagnosticerede

patienter):

Mens De får strålebehandling, vil Deres læge påbegynde behandling med temozolomid med en dosis

på 75 mg/m². Den aktuelle dosis afhænger af Deres højde og vægt. De skal tage denne dosis hver dag i

42 dage (op til 49 dage) sammen med strålebehandlingen. Behandlingen kan blive udsat eller stoppet

afhængig af Deres blodtal, og af hvordan De tåler behandlingen med temozolomid.

Når strålebehandlingen er afsluttet, skal De afbryde behandlingen i 4 uger for at give kroppen

mulighed for at komme sig.

Derefter skal De have op til 6 serier, og hver serie varer i 28 dage. De skal nu tage temozolomid i en

dosis på 150 mg/m² en gang om dagen i de første fem dage i hver serie (“behandlingsdage”) efterfulgt

af 23 dage uden behandling med temozolomid. En behandlingsserie varer således 28 dage.

Efter dag 28 begynder den næste serie, hvor De igen skal tage medicinen en gang om dagen i fem dage

efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid. Dosis kan blive ændret, eller behandlingen

kan blive udsat eller stoppet afhængig af Deres blodtal og af, hvordan De tåler behandlingen med

temozolomid.

Hvis De kun tager Temozolomide Accord (uden strålebehandling):

En behandlingsserie med Temozolomide Accord varer 28 dage. De skal tage kapslerne en gang daglig

i de første fem dage (”behandlingsdage”) efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid. En

behandlingsserie varer således 28 dage.

Efter dag 28 begynder den næste serie, hvor De igen skal tage medicinen en gang om dagen i fem dage

efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid. Dosis kan blive ændret, eller behandlingen

kan blive udsat eller stoppet afhængig af Deres blodtal og af hvordan De tåler behandlingen med

temozolomid.

Hvis De ikke tidligere har været behandlet med kemoterapi, skal De tage den første dosis TMZ på 200

mg/m² en gang daglig i de første fem dage (“behandlingsdage”) efterfulgt af 23 dage uden behandling

med temozolomid. Hvis De har været behandlet med kemoterapi tidligere, skal De tage den første

dosis temozolomid på 150 mg/m² en gang daglig i de første fem dage (“behandlingsdage”) efterfulgt af

23 dage uden behandling med temozolomid.

Afhængig af resultaterne af blodprøverne ændrer lægen måske dosis i den næste serie.

Hver gang De påbegynder en ny behandlingsserie, skal De være sikker på, at De er klar over, hvor

mange kapsler af hver styrke, De skal tage og i hvor mange dage.

Alle patienter

Temozolomid fås i kapsler med forskellig styrke (styrken i milligram fremgår af den ydre etiket). Hver

styrke har en forskellig farve på kapselhætten. Afhængig af hvilken dosis lægen har ordineret, skal De

måske tage flere kapsler på hver behandlingsdag i en serie.

Vær sikker på, at De er klar over nøjagtigt, hvor mange kapsler De skal tage af hver styrke. Bed

lægen eller apotekspersonalet om at skrive ned, hvor mange kapsler (og af hvilken farve), De

skal tage af hver styrke på hver behandlingsdag.

Vær sikker på, at De er klar over hvilke dage, der er behandlingsdage

Husk at gennemgå dosis med lægen hver gang, De starter på en ny serie. Det kan ske, at dosis

eller blandingen af kapsler, som De skal tage, er forskellig fra sidste serie.

Hvis De bliver forvirret eller usikker på, hvordan De skal tage medicinen, når De begynder at

tage medicinen hjemme, skal De ringe og bede om at få doseringen gentaget, før De begynder

på en ny serie. Det kan få alvorlige følger for Deres helbred, hvis De tager medicinen forkert.

Hvis D

e har taget for meget Temozolomide Accord

Hvis De ved en fejltagelse tager flere kapsler, end De har fået besked på, skal De omgående kontakte

lægen, apoteket eller sygeplejersken.

Hvis De har glemt at tage Temozolomide Accord

Tag den glemte dosis så snart som muligt samme dag. Hvis der er gået en hel dag, skal De kontakte

Deres læge straks. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre

Deres læge beder Dem gøre dette.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De er i tvivl om, hvordan De skal tage denne

medicin.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Patienter, som tager temozolomid i kombination med strålebehandling kan få andre bivirkninger end

patienter, som kun tager temozolomid.

Kontakt straks lægen, hvis De får et eller flere af følgende symptomer:

en overfølsomhedsreaktion (nældefeber, hiven efter vejret eller andre åndedrætsproblemer),

ukontrolleret blødning,

anfald (kramper),

feber,

kulderystelser,

eller svær hovedpine, som ikke forsvinder.

Behandling med temozolomid kan forårsage et fald i antallet af visse blodceller. Det kan betyde, at De

kan få flere blå mærker eller blødning, blodmangel (anæmi), feber og/eller nedsat modstandskraft over

for infektioner. Faldet i antallet af blodceller er som regel forbigående, men i nogle tilfælde kan det

vare længere og medføre en meget alvorlig form for anæmi (aplastisk anæmi). Deres læge vil

regelmæssigt undersøge blodet for eventuelle. ændringer, og vil tage stilling til, om det er nødvendigt

med specifik behandling. I visse tilfælde vil dosis af temozolomid blive sat ned, eller behandlingen vil

blive stoppet.

Andre indberettede bivirkninger er anført nedenfor:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):

-

appetitløshed, talebesvær, hovedpine

opkastning, kvalme, diarré, forstoppelse

udslæt, hårtab

træthed.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

-

infektioner, infektioner i munden, sårinfektioner

nedsat antal blodlegemer (neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni)

allergisk reaktion

forhøjet blodsukker

forringet hukommelse, depression, angst, forvirring, manglende evne til at falde i søvn eller

sove igennem

forringet koordinationsevne og balanceevne

koncentrationsbesvær, ændring i mental tilstand eller årvågenhed, glemsomhed

svimmelhed, forringet sansning, prikken i huden, rysten, ændring i smagsopfattelse

delvist synstab, unormalt syn, dobbeltsyn, tørre eller smertefulde øjne

døvhed, ringen for ørerne, ørepine

blodprop i lungerne eller benene, højt blodtryk

lungebetændelse, kortåndethed, bronkitis, hoste, bihulebetændelse

mave- eller underlivssmerter, urolig mave/halsbrand, synkebes

vær

tør hud, kløe

muskelskader, muskelsvaghed, muskelsmerter

ledsmerter, rygsmerter

hyppig vandladning, svært ved at holde på vandet

feber, influenzalignende symptomer, smerter, utilpashed, forkølelse eller influenza

væsketilbageholdelse, hævede ben

forhøjede leverenzymer

vægttab, vægtøgning

stråleskader.

Ualmindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

hjerneinfektioner (meningoencephalitis herpetica), herunder tilfælde med dødelig udgang

nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner

tilbagevendende hepatitis B-virus infektioner

sekundær kræftform, inklusive leukæmi

reduceret antal blodlegemer (pancytopeni, anæmi, leukopeni)

røde pletter under huden

diabetes insipidus (symptomer inkluderer øget vandladning og tørst), lavt kaliumindhold i blodet

humørsvingninger, hallucinationer

delvis lammelse, ændring af lugtesansen

forringet hørelse, mellemørebetændelse

hjertebanken, hedeture

oppustet mave, besvær med at kontrollere afføringen, hæmorroider, mundtørhed

hepatitis (leverbetændelse) og leverskade (herunder dødeligt leversvigt), kolestase, forhøjet

bilirubin

blærer på kroppen eller i munden, skællende hud, hududslæt, smertefuld rødmen af huden,

alvorlig udslæt med hævelser i huden (inkluderer håndfladerne og fodsålerne)

øget førlsomhed over for sollys, nældefeber (kløende udslæt), øget svedtendens, ændring i

hudfarve

vandladningsbesvær

vaginal blødning, vaginal irritation, udeblivende eller kraftige menstruationer, brystsmerter,

seksuel impotens

skælven, hævelse i ansigt, misfarvning af tungen, tørst, tandlidelser.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte tilLægemiddelstyrelsen via det nationale

rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab. Utilsigtet indtagelse kan være

dødbringende for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Flaske

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i den originale flaske.

Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugtighed.

Brev

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

Underret apotekspersonalet, hvis De bemærker et ændret udseende af kapslerne.

Spørg apoteketspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Temozolomide Accord indeholder

Aktivt stof: temozolomid

Temozolomide Accord 5 mg hårde kapsler

: Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid.

Temozolomide Accord 20 mg hårde kapsler

: Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid.

Temozolomide Accord 100 mg hårde kapsler

: Hver kapsel indeholder 100 mg temozolomid.

Temozolomide Accord 140 mg hårde kapsler

: Hver kapsel indeholder 140 mg temozolomid.

Temozolomide Accord 180 mg hårde kapsler

: Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid.

Temozolomide Accord 250 mg hårde kapsler

: Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapsel:

vandfrit lactose, kolloidalt vandfrit silica, natriumglykolatstivelse type A, vinsyre og stearinsyre

Kapselskal:

Temozolomide Accord 5 mg hårde kapsler:

gelatine, titandioxid (E171), gult jernoxid (E172),

indigocarmin (E132), vand.

Temozolomide Accord 20 mg hårde kapsler:

gelatine, titandioxid (E171), gult jernoxid (E172),

vand.

Temozolomide Accord 100 mg hårde kapsler:

gelatine, titandioxid (E171), rødt jernoxid

(E172), vand.

Temozolomide Accord 140 mg hårde kapsler:

gelatine, titandioxid (E171), indigocarmin (E132),

vand.

Temozolomide Accord 180 mg hårde kapsler:

gelatine, titandioxid (E171), gult jernoxid (E172),

rødt jernoxid (E172), vand.

Temozolomide Accord 250 mg hårde kapsler:

gelatine, titandioxid (E171), vand.

Påtrykt blæk:

shellac, propylenglycol, sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Temozolomide Accord 5 mg hårde kapsler har en hvid krop, en grøn hætte, påtrykt ‘TMZ’ på hætten

& ‘5’ på kroppen med sort blæk.

Temozolomide Accord 20 mg hårde kapsler har en hvid krop, en gul hætte påtrykt ‘TMZ’ på hætten &

‘20’ med sort blæk.

Temozolomide Accord 100 mg hårde kapsler har en hvid krop, en pink hætte, påtrykt ‘TMZ’ på hætten

& ‘100’ på kroppen med sort blæk.

Temozolomide Accord 140 mg hårde kapsler har en hvid krop, en blå hætte, påtrykt ‘TMZ’ på hætten

& ‘140’ på kroppen med sort blæk.

Temozolomide Accord 180 mg hårde kapsler har en hvid krop, en rødbrun hætte, påtrykt ‘TMZ’ på

hætten & ‘180’ på kroppen med sort blæk.

Temozolomide Accord 250 mg hårde kapsler har en hvid krop, en hvid hætte, påtrykt ‘TMZ’ på hætten

& ‘250’ på kroppen med sort blæk.

De hårde kapsler udleveres i brune glas, som indeholder 5 eller 20 kapsler. Hver karton indeholder 1

flaske.

De hårde kapsler udleveres i breve indeholdende 1 kapsel.

Hver karton indeholder 5 eller 20 breve.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanien

Fremstiller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex,

HA1 4HF,

Storbritannien

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om temozolomid på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Temozolomide Accord 5 mg hårde kapsler.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver hårde kapsel indeholder 5 mg temozolomid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver hårde kapsel indeholder 168 mg vandfrit lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hård kapsel.

De hårde kapsler er grønne/hvide hårde gelatinekapsler påtrykt ‘TMZ’ på hætten & ‘5’ på kroppen.

Hver kapsel har en længde på cirka 15 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Temozolomide Accord er indiceret til behandling af:

voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme konkomitant med

strålebehandling (RT) og herefter som monoterapi-behandling.

børn fra 3 år, unge og voksne patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller

anaplastisk astrocytoma, der får recidiv eller progression efter standardbehandling.

4.2

Dosering og administration

Temozolomide Accord bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af

hjernetumorer.

Der kan anvendes antiemetisk behandling (se pkt. 4.4).

Dosering

Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme

Temozolomide Accord anvendes i kombination med lokal strålebehandling (konkomitant fase)

efterfulgt af op til 6 serier af temozolomide (TMZ) monoterapi (monoterapi fase).

Konkomitant fase

TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m

dagligt i 42 dage konkomitant med lokal strålebehandling

(60 Gy indgivet i 30 fraktioner). Det anbefales ikke at reducere dosis, men det bør overvejes at

udskyde eller stoppe behandlingen med TMZ hver uge i henhold til hæmatologiske og ikke-

hæmatologiske toksicitetskriterier. Behandlingen med TMZ kan fortsættes under den konkomitante

periode på 42 dage (i op til 49 dage), hvis alle de følgende betingelser er opfyldt:

absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10

trombocyttal ≥ 100 x 10

common toxicity criteria (CTC, kriterium for gradering af bivirkninger) for ikke-hæmatologisk

toksicitet ≤ grad 1 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning)

Under behandlingen bør der foretages en komplet blodtælling ugentligt. Behandlingen med TMZ bør

afbrydes midlertidigt eller permanent under den konkomitante fase i henhold til de hæmatologiske og

ikke-hæmatologiske toksicitetskriterier som angivet i Tabel 1.

Tabel 1. Afbrydelse eller seponering af behandlingen med TMZ under

samtidig strålebehandling (RT) og behanding med TMZ

Toksicitet

TMZ afbrydelse

TMZ seponering

Absolut neutrofiltal

≥0,5 og < 1,5 x 10

< 0,5 x 10

Trombocyttal

≥10 og < 100 x 10

< 10 x 10

CTC ikke-hæmatologisk toksicitet

(undtagen for alopeci, kvalme og

opkastning)

CTC grad 2

CTC grad 3 eller 4

: Behandlingen med konkomitant TMZ kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er

opfyldt: absolut neutrofiltal ≥1,5 x 10

/l , trombocyttal ≥100 x 10

/l og CTC ikke-

hæmatologisk toksicitet ≤ grad 1 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning).

Monoterapi-fase

Fire uger efter fuldført TMZ + RT gives TMZ i op til 6 serier som monoterapi. Dosis i serie 1

(monoterapi) er 150 mg/m

én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af 23 dage uden behandling. Ved

begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m

, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er ≤

grad 2 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning), det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1,5 x 10

og trombocyttallet er ≥ 100 x 10

/l. Hvis dosis ikke blev øget i serie 2, bør den ikke øges i de følgende

serier. Når dosis først er øget, bibeholdes den på 200 mg/m

om dagen i de første 5 dage af hver

efterfølgende serie, undtagen hvis der forekommer toksicitet. Dosisreduktioner og seponeringer under

monoterapi-fasen bør ske i henhold til tabel 2 og 3.

Under behandlingen bør der foretages en komplet blodtælling på dag 22 (21 dage efter den første dosis

TMZ). Dosis bør reduceres, eller behandlingen bør stoppes i henhold til tabel 3.

Tabel 2. Dosisniveauer af TMZ under monoterapi

Dosisniveau

Dosis (mg/m

/dag)

Bemærkninger

–1

Reduktion for tidligere toksicitet

Dosis i serie 1

Dosis i serie 2-6 ved fravær af toksicitet

Tabel 3. Reduktion af dosis eller seponering af TMZ under monoterapi

Toksicitet

Reducer TMZ med 1

dosisniveau

Seponer TMZ

Absolut neutrofiltal

< 1,0 x 10

Se fodnote b

Trombocyttal

< 50 x 10

Se fodnote b

CTC ikke-hæmatologisk toksicitet

(undtagen alopeci, kvalme og

opkastning)

CTC grad 3

CTC grad 4

: Dosisniveauerne for TMZ fremgår af tabel 2.

: TMZ skal seponeres, hvis:

dosisniveau -1 (100 mg/m

) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet

den samme ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 (undtagen alopeci, kvalme og

opkastning) vender tilbage efter dosisreduktion.

Voksne og børn fra 3 år med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom:

En behandlingsserie består af 28 dage. Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi,

gives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m

én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23-dages

behandlingspause (i alt 28 dage). Til patienter, som tidligere er behandlet med kemoterapi, er den

initiale dosis 150 mg/m

én gang dagligt. Dosis øges i den anden serie til 200 mg/m

én gang dagligt i

5 dage, såfremt der ikke er hæmatologisk toksicitet (se pkt. 4.4).

Særlige patientgrupper

Pædiatrisk population

Ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom bør TMZ kun bruges til patienter på 3 år eller

ældre. Erfaringerne hos disse børn er meget begrænset (se pkt. 4.4 og 5.1). TMZs sikkerhed og

virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion

TMZs farmakokinetik var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let

til moderat leverinsufficiens. Der er ingen data for indgift af TMZ til patienter med svær

leverinsufficiens (Child’s Class C) eller nedsat nyrefunktion. Baseret på TMZs farmakokinetiske

egenskaber er det usandsynligt, at dosisreduktion er påkrævet hos patienter med svær lever- eller

nyreinsufficiens. Forsigtighed bør imidlertid udvises, når TMZ gives til disse patienter.

Ældre patienter

På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter mellem 19-78 år er clearance af

TMZ ikke afhængig af alder. Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen

af neutropeni og trombocytopeni (se pkt. 4.4).

Indgivelsesmåde

Temozolomide Accord hårde kapsler bør indtages fastende.

Kapslerne skal sluges hele med et glas vand og må ikke åbnes eller tygges.

Hvis der forekommer opkastning efter dosis er taget, må næste dosis ikke tages samme dag.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Overfølsomhed over for decarbazin (DTIC).

Svær myelosuppression (se pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Opportunistiske infektioner og reaktivering af infektioner

Der er set opportunistiske infektioner (såsom

Pneumocystis jirovecii

lungebetændelse) og reaktivering

af infektioner (såsom HBV, CMV) under behandling med TMZ (se pkt. 4.8).

Pneumocystis jirovecii

lungebetændelse

Patienter, som fik konkomitant TMZ og RT i en pilotundersøgelse om det forlængede 42 dages-

program, viste sig at have særlig risiko for at udvikle

Pneumocystis jirovicii

lungebetændelse (PCP).

Forebyggende behandling mod PCP er derfor påkrævet for alle patienter, der får konkomitant TMZ og

RT i 42 dages regimet (højst 49 dage), uanset lymfocyttallet. Hvis der forekommer lymfopeni, skal de

fortsætte den forebyggende behandling, indtil bedring af lymfopenien til grad ≤ 1.

Der kan være en højere forekomst af PCP, når TMZ anvendes i et længerevarende dosisregime. Uanset

regime bør alle patienter, der får TMZ, følges nøje for udvikling af PCP, især patienter, der får

steroider. Tilfælde af fatal respirationssvigt er rapporteret hos patienter, der fik TMZ, især i

kombination med dexamethason eller andre steroider.

Der er blevet rapporteret om hepatitis forårsaget af hepatitis B-virus (HBV)-reaktivering, som i nogle

tilfælde medførte døden. Eksperter i leversygdomme skal konsulteres før behandling initieres hos

patienter med positiv hepatitis B-serologi (inklusive patienter med aktiv sygdom). Under behandlingen

skal patienterne monitoreres og behandles hensigtsmæssigt.

Hepatotoksicitet

Der er rapporteret om leverskade, herunder letalt leversvigt, hos patienter, der er blevet behandlet med

TMZ (se pkt. 4.8). Der bør foretages baseline-leverfunktionsprøver før initiering af behandling. Hvis

disse er unormale, bør lægen vurdere fordel/risiko-forholdet før initiering af temozolid-behandling

herunder risikoen for letalt leversvigt. Hos patienter, der behandles med en 42-dages cyklus, bør

leverfunktionsprøverne gentages midtvejs i denne cyklus. Leverfunktionsprøver bør chekkes hos alle

patienter efter hver behandlingscyklus. Hos patienter med signifikant unormal leverfunktion bør lægen

vurdere fordel/risiko-forholdet ved fortsat behandling. Levertoksicitet kan forekomme flere uger eller

mere efter sidste behandling med temozolomid.

Meningoencephalitis herpetica

Efter markedsføring er der observeret tilfælde af meningoencephalitis herpetica (herunder dødsfald)

hos patienter, der fik TMZ i kombination med radioterapi, herunder tilfælde af samtidig administration

af steroider.

Malignitet

I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om myelodysplastisk syndrom og sekundær malignitet,

herunder myeloid leukæmi (se pkt. 4.8).

Antiemetisk behandling:

Kvalme og opkastning forekommer meget almindeligt i forbindelse med TMZ.

Der kan anvendes antiemetisk behandling før eller efter indgift af TMZ.

Patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme

Antiemetisk profylakse anbefales før den initiale dosis i den konkomitante fase og det anbefales

kraftigt i monoterapifasen

Patienter med tilbagevende eller progressivt malignt gliom

Patienter, som har haft svære opkastninger (grad 3 eller 4) i tidligere behandlingsserier kan have behov

for antiemetisk behandling.

Laboratorieparametre

Patienter, der er blevet behandlet med TMZ, kan opleve myelosuppression, inklusive vedvarende

pancytopeni, hvilket kan resultere i aplastisk anæmi, som i visse tilfælde har haft dødeligt udfald. I

nogle tilfælde vanskeliggøres vurderingen af samtidig eksponering for lægemidler, der er associeret

med aplastisk anæmi, herunder carbamazepin, phenytoin, og sulfamethoxazole/trimethoprim. Før

behandlingen skal følgende krav til laboratorieparametre være opfyldt: ANC ≥ 1,5 x 10

/l og

trombocyttal ≥ 100 x 10

/l. Der skal foretages en fuldstændig blodtælling på dag 22 (21 dage efter

første dosis) eller senest 48 timer efter, og derefter ugentligt indtil ANC > 1,5 x 10

/l og

trombocyttallet > 100 x 10

/l. Hvis ANC falder til < 1,0 x 10

/l, eller trombocyttallet er < 50 x 10

/l i

en behandlingsserie, skal dosis i næste behandlingsserie reduceres med et dosisniveau (se pkt. 4.2).

Dosisniveauerne omfatter 100 mg/m

, 150 mg/m

og 200 mg/m

. Den lavest anbefalede dosis er 100

mg/m

Pædiatrisk population

Der er ingen klinisk erfaring med brug af TMZ til børn under 3 år. Der er meget begrænsede erfaringer

hos ældre børn og unge (se pkt. 4.2 og 5.1).

Ældre patienter (> 70 år)

Ældre patienter synes at have øget risiko for neutropeni og trombocytopeni, sammenlignet med yngre

patienter. Der skal derfor iagttages forsigtighed, når TMZ gives til ældre patienter.

Mænd

Mænd, som behandles med TMZ, bør ikke få børn op til 6 måneder efter, de har fået den sidste dosis

og de tilrådes at søge råd med hensyn til kryokonservering af sædvæske før behandlingen (se pkt. 4.6).

Lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med

galactoseintolerans, Lapp lactase deficit eller glucose-galactose malabsorption bør ikke tage dette

lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

I en separat fase I-undersøgelse medførte administration af TMZ og ranitidin ingen ændringer i

absorptionen af TMZ eller i eksponeringen over for dets aktive metabolit

monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).

Administration af TMZ med føde medførte et fald i C

på 33 % og et fald i arealet under kurven

(AUC) på 9 %. Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i C

er klinisk signifikant, bør TMZ

indgives uden føde.

På basis af en populationsfarmakokinetisk analyse af fase II-undersøgelser, ændrede samtidig

anvendelse af dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, H

receptorantagonister eller phenobarbital ikke TMZs clearance. Samtidig indtagelse af valproat var

forbundet med et lille, men statistisk signifikant fald i TMZs clearance.

Der er ikke udført undersøgelser for at bestemme TMZs effekt på metabolisering eller elimination af

andre lægemidler. Da TMZ imidlertid ikke metaboliseres i leveren og har en lav proteinbinding, er det

usandsynligt, at det vil påvirke andre lægemidlers farmakokinetik (se pkt. 5.2).

Anvendelse af TMZ i kombination med andre myelosuppressive lægemidler kan øge risikoen for

myelosuppresion.

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder

Kvinder i den fertile alder skal anbefales at anvende sikker kontraception for at undgå graviditet under

behandling med temozolomid (TMZ).

Graviditet

Der foreligger ingen data om anvendelse til gravide. I prækliniske undersøgelser på rotter og kaniner,

som fik doser på 150 mg/m

, blev der påvist teratogenicitet og/eller føtal toksicitet (se pkt. 5.3).

Temozolomide Accord bør ikke anvendes til gravide kvinder. Hvis anvendelse under graviditet bør

overvejes, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.

Amning

Det vides ikke, om TMZ udskilles i modermælk. Amning bør derfor afbrydes under behandling med

TMZ.

Mandlig fertilitet

TMZ kan have genotoksiske virkninger. Mænd, der behandles med TMZ, bør derfor frarådes at få børn

i op til 6 måneder efter, de har fået den sidste dosis. Det anbefales også, at de søger råd med hensyn til

kryokonservering af sædvæske før behandlingen på grund af risikoen for irreversibel infertilitet efter

behandlingen med TMZ.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

På grund af træthed og søvnighed påvirker TMZ i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

Erfaringer fra kliniske undersøgelser

Hos patienter i behandling med TMZ i kliniske studier var de hyppigste bivirkninger: kvalme,

opkastning, obstipation, anoreksi, hovedpine, træthed, kramper og udslæt. De fleste hæmatologiske

bivirkninger blev rapporteret som værende almindelige; hyppighed af grad 3-4 laboratoriefund er

angivet efter tabel 4. Hos patienter med tilbagevendende eller progressivt gliom var kvalme (43 %) og

opkastning (36 %) oftest grad 1 eller 2, (0-5 opkastninger inden for 24 timer) og ophørte enten af sig

selv eller kunne let kontrolleres med kvalmestillende standardbehandling. Hyppigheden af alvorlig

kvalme og opkastning var 4 %.

Bivirkningstabel

Bivirkninger, som er set i kliniske studier og rapporteret i forbindelse med brug efter markedsføring, er

anført i tabel 4. Disse bivirkninger er bivirkningerne klassificeret i henhold til systemorganklasse og

hyppighed. Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10);

almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til

<1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Tabel 4. Bivirkninger hos patienter i behandling med temozolomid

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig:

Infektioner, herpes zoster, faryngitis

, oral candidiasis

Tabel 4. Bivirkninger hos patienter i behandling med temozolomid

Ikke almindelig:

Opportunistiske infektioner (inklusive PCP), sepsis

meningoencephalitis herpetica

, CMV-infektion,

reaktivering af CMV, hepatitis B-virus

herpes simplex

reaktivering af infektion, sårinfektion, gastroenteritis

Benigne, maligne og uspecificerede tumorer

Ikke almindelig:

Myelodysplastisk syndrom (MDS), sekundære maligne

lidelser, inklusive myeloid leukæmi

Blod og lymfesystem

Almindelig:

Febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni,

lymfopeni, leukopeni, anæmi

Ikke almindelig:

Længerevarende pancytopeni, aplastisk anæmi

pancytopeni, petekkier

Immunsystemet

Almindelig:

Allergisk reaktion

Ikke almindelig:

Anafylaksi

Det endokrine system

Almindelig:

Cushingoide symptomer

Ikke almindelig:

Diabetes insipidus

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig:

Anoreksi

Almindelig:

Hyperglykæmi

Ikke almindelig:

Hypokalæmi, forhøjet alkalisk fosfatase

Psykiske forstyrrelser

Almindelig:

Uro, amnesi, depression, angst, forvirring, insomni

Ikke almindelig:

Ændret opførsel, emotionel labilitet, hallucination, apati

Nervesystemet

Meget almindelig:

Kramper, hemiparese, afasi/dysfasi, hovedpine

Almindelig:

Ataksi, nedsat balanceevne, nedsat kognitiv

funktionsevne, nedsat koncentrationsevne,

bevidsthedssvækkelse, svimmelhed, hypoestesi, nedsat

hukommelse, neurologisk lidelse, neuropati

, parestesi,

søvnighed, taleforstyrrelse, smagsforstyrrelse, tremor

Ikke almindelig:

Status epilepticus, hemiplegi, ekstrapyramidal lidelse,

parosmi, unormal gang, hyperestesi, føleforstyrrelse,

nedsat koordinationsevne

Øjne

Almindelig:

Hemianopi, sløret syn, synslidelse

, synsfeltdefekt,

dobbeltsyn, øjensmerte

Ikke almindelig:

Nedsat synsskarphed, tørre øjne

Øre og labyrint

Almindelig:

Døvhed

, svimmelhed, tinnitus, ørepine

Ikke almindelig:

Nedsat hørelse, lydoverfølsomhed, mellemørebetændelse

Hjerte

Ikke almindelig:

Hjertebanken

Tabel 4. Bivirkninger hos patienter i behandling med temozolomid

Vaskulære sygdomme

Almindelig:

Blødning, lungeemboli, dyb venøs trombose,

hypertension

Ikke almindelig:

Hjerneblødning, rødmen, hedestigninger

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig:

Lungebetændelse, dyspnø, sinusitis, bronchitis, hoste,

øvre luftvejsinfektion

Ikke almindelig:

Respirationsinsufficiens

, interstitiel

pneumonitis/pneumonitis, lungefibrose, næsetæthed

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig:

Diarré, obstipation, kvalme, opkastning

Almindelig:

Stomatitis, abdominalsmerter

, dyspepsi, dysfagi

Ikke almindelig:

Opsvulmet abdomen, fækal inkontinens, gastrointestinal

lidelse, hæmorroider, mundtørhed

Lever og galdeveje

Ikke almindelig:

Leversvigt

, leverskade, hepatitis, kolestase,

hyperbilirubinæmi

Hud og subkutane væv

Meget almindelig:

Udslæt, alopeci

Almindelig:

Erytem, tør hud, pruritus

Ikke almindelig:

Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons

syndrom, angioødem, erythema multiforme,

erythroderma, hudeksfoliering,

lysoverfølsomhedsreaktion, urticaria, eksantem,

dermatitis, øget svedtendens, unormal pigmentering

Ikke kendt:

Medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske

symptomer (DRESS)

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig:

Myopati, muskelsvaghed, artralgi, rygsmerter,

muskuloskeletale smerter, myalgi

Nyrer og urinveje

Almindelig:

Øget vandladningsfrekvens, urininkontinens

Ikke almindelig:

Dysuri

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig:

Vaginal blødning, menoragi, amenorré, vaginitis,

brystsmerter, impotens

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig:

Træthed

Almindelig:

Feber, influenzalignende symptomer, asteni, alment

ubehag, smerter, ødem, perifert ødem

Ikke almindelig:

Forværret tilstand, rigor, ansigtsødem, misfarvet tunge,

tørst, tandlidelse

Undersøgelser

Almindelig:

Forhøjede leverenzymer

, vægttab, vægtøgning

Ikke almindelig:

Forhøjet gamma-glutamyltransferase

Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer

Almindelig:

Stråleskader

Tabel 4. Bivirkninger hos patienter i behandling med temozolomid

Inkluderer faryngitis, faryngitis i næsesvælget, streptokok faryngitis

Inkluderer gastroenteritis, viral gastroenteritis

Inkluderer Cushingoide symptomer, Cushings syndrom

Inkluderer neuropati, perifer neuropati, polyneuropati, perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk

neuropati

Inkluderer synsforstyrrelse, øjensygdom

Inkluderer døvhed, bilateral døvhed, neurosensorisk døvhed, unilateral døvhed

Inkluderer øresmerter, ubehag i øret

Inkluderer abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, abdominalt ubehag

Inkluderer perifert ødem, perifer hævelse

Inkluderer forhøjet leverfunktionstest, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet

aspartataminotransferase, forhøjede leverenzymer

Inkluderer stråleskader, stråleskader på huden

Inkluderer tilfælde med dødelig udgang

Nydiagnosticeret glioblastoma multiforme

Laboratorieresultater

Der blev set myelosuppression (neutropeni og trombocytopeni), som er en kendt dosisbegrænsende

toksicitet for de fleste cytotoksiske stoffer, inklusive TMZ. Når de abnorme laboratorieværdier og

bivirkningerne blev slået sammen på tværs af konkomitante og monoterapi-behandlingsfaser, blev der

set neutrofilabnormaliteter af grad 3 eller 4, inklusive neutropeniske bivirkninger, hos 8 % af

patienterne. Der blev set trombocytabnormaliteter af grad 3 eller 4, inklusive trombocytopeniske

bivirkninger, hos 14 % af patienterne, der fik TMZ.

Recidiverende eller progressiv malign gliom

Laboratorieresultater

Der forekom trombocytopeni og neutropeni af grad 3 eller 4 hos henholdsvis 19 % og 17 % af de

patienter, som blev behandlet for malignt gliom. Det medførte hospitalisering og/eller seponering af

TMZ hos henholdsvis 8 % and 4 % af patienterne. Myelosuppression var forudsigelig (normalt inden

for de første serier med nadir mellem dag 21 og dag 28), og bedring indtraf hurtigt, sædvanligvis i

løbet af for 1-2 uger. Der blev ikke set tegn på kumulativ myelosuppression. Tilstedeværelsen af

trombocytopeni kan øge risikoen for blødning, og tilstedeværelsen af neutropeni eller leukopeni kan

øge risikoen for infektion.

Køn

I en populationsfarmakokinetisk analyse af resultaterne fra kliniske undersøgelser var der 101

kvindelige og 169 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir for neutrofiltallet forelå, og 110

kvindelige og 174 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir for trombocyttallet forelå. I den første

behandlingsserie var hyppigheden af neutropeni af grad 4 (ANC < 0,5 x 10

/l) og af trombocytopeni af

grad 4 (< 20 x 10

/l) højere hos kvinder end hos mænd, hhv. 12 %

vs.

5 %, og 9 %

vs.

3 %. I et

gentaget gliom-datasæt med 400 forsøgspersoner forekom neutropeni af grad 4 hos 8 % af de

kvindelige

vs.

4 % af de mandlige forsøgspersoner og trombocytopeni af grad 4 hos 8 % af de

kvindelige

vs.

hos 3 % af de mandlige forsøgspersoner i den første behandlingsserie. I en undersøgelse

med 288 forsøgspersoner med nydiagnosticeret multiform glioblastom forekom neutropeni af grad 4

hos 3 % af de kvindelige

vs.

0 % af de mandlige forsøgspersoner og trombocytopeni af grad 4 hos 1 %

af de kvindelige

vs.

0 % af de mandlige forsøgspersoner i den første behandlingsserie.

Læs hele dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/329022/2015

EMEA/H/C/001125

EPAR - sammendrag for offentligheden

Temozolomide Accord

temozolomid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Temozolomide Accord. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP)

vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en

markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Temozolomide Accord skal anvendes.

Hvad er Temozolomide Accord?

Temozolomide Accord er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof temozolomid. Det fås

som kapsler (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg og 250 mg).

Temozolomide Accord er et ”generisk lægemiddel”. Det betyder, at Temozolomide Accord er identisk

med et ‘referencelægemiddel’, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Temodal. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her.

Hvad anvendes Temozolomide Accord til?

Temozolomide Accord anvendes til behandling af ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende

patientgrupper:

Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv type hjernesvulst).

Temozolomide Accord bruges først sammen med strålebehandling og herefter alene.

Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller

anaplastisk astrocytoma, når svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter

standardbehandling. Temozolomide Accord anvendes alene hos disse patienter.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Tidligere kaldet Temozolomide Hospira.

Temozolomide Accord0F

EMA/329022/2015

Side 2/2

Hvordan anvendes Temozolomide Accord?

Behandling med Temozolomide Accord skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af

hjernesvulster.

Dosis af Temozolomide Accord afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og

vægt) og ligger på mellem 75 mg og 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt. Dosis og antallet af

doser afhænger af, hvilken type svulst der skal behandles, om patienten er blevet behandlet før, om

Temozolomide Accord anvendes alene eller sammen med andre behandlinger og af, hvordan patienten

responderer på behandlingen. Temozolomide Accord bør tages uden mad. Det kan ligeledes være

nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temozolomide Accord.

De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).

Hvordan virker Temozolomide Accord?

Det aktive stof i Temozolomide Accord, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft

kaldet alkylerende midler. I kroppen omdannes temozolomid til et andet stof kaldet MTIC. MTIC binder

sig til DNA’et i cellerne, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses. Som resultat

heraf kan kræftcellerne ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.

Hvordan blev Temozolomide Accord undersøgt?

Da Temozolomide Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til

at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal. To lægemidler er

bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Temozolomide Accord?

Da Temozolomide Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet,

anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Temozolomide Accord godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide

Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal. Det var derfor CHMP's

opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Temodal. Udvalget anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Accord.

Andre oplysninger om Temozolomide Accord

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Temozolomide Hospira den 15. marts 2010. Lægemidlets navn blev ændret til Temozolomide

Accord den 27. maj 2015.

Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Accord findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Accord, kan du læse indlægssedlen

(også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2015.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information