Temozolomide Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

temozolomid

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

temozolomide

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Glioma; Glioblastoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Til behandling af voksne patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom multiforme samtidig med strålebehandling (RT) og derefter som monoterapibehandling. Til behandling af børn fra en alder af tre år, unge og voksne patienter med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom, der viser recidiv eller progression efter standardbehandling.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2010-03-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

73
B. INDLÆGSSEDDEL
74
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TEMOZOLOMIDE ACCORD 5 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE ACCORD 20 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE ACCORD 100 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE ACCORD 140 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE ACCORD 180 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE ACCORD 250 MG HÅRDE KAPSLER
temozolomid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Temozolomide Accord til dig personligt. Lad
derfor være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Temozolomide Accord
3.
Sådan skal du tage Temozolomide Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Temozolomid er et kræftlægemiddel.
Temozolomide Accord kapsler bruges til behandling af særlige typer
hjernesvulster:
−
hos voksne med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme
(hjernesvulster). Temozolomid bruges
først sammen med strålebehandling (behandlingsfase med samtidig
behandling) og derefter alene
(behandlingsfase med monoterapi).
−
hos børn i alderen 3 år og derover, samt voksne patienter med
malignt (ondartet) gliom (glioblastoma
multiforme eller anaplastisk astrocytom). Temozolid bruges til
behandling af disse svulster, hvis de
kommer igen eller bliver værre efter standardbehandling.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TEMOZOLOMIDE ACCORD
TAG IKKE TEMOZOLOMIDE ACCORD
−
hvis du er allergisk over for temozolomid eller et

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Temozolomide Accord 5 mg hårde kapsler
Temozolomide Accord 20 mg hårde kapsler
Temozolomide Accord 100 mg hårde kapsler
Temozolomide Accord 140 mg hårde kapsler
Temozolomide Accord 180 mg hårde kapsler
Temozolomide Accord 250 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 168 mg vandfri lactose.
20 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 14,6 mg vandfri lactose.
100 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 100 mg temozolomid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 73 mg vandfri lactose.
140 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 140 mg temozolomid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 102,2 mg vandfri lactose.
180 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 131,4 mg vandfri lactose.
250 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 182,5 mg vandfri lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
3
5 mg hård kapsel (kapsel).
De hårde kapsler er grønne/hvide hårde gelatinekapsler påtrykt
‘TMZ’ på hætten & ‘5’ på kroppen.
Hver kapsel har en længde på cirka 15 mm.
20 mg hård kapsel (kapsel).
De hårde kapsler er gule/hvide hårde gelatinekapsler påtrykt
‘TMZ’ på hætten & ‘20’ på kroppen.
Hver kapsel har en længde på cirka 11 mm.
100 mg hård kapsel (kapsel).
De hårde kapsler er pink/hvide hårde gelatinekapsler påtrykt
‘TMZ’ på hætten & ‘100’ på kroppen.
Hver kapsel har en længde