Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-octreotidi] Trifluoroacetas
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
V09IA07
HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-octreotide] Trifluoroacetate
20 mcg
Zestaw do sporzÄ…dzania preparatu radiofarmaceutycznego
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 zestaw (1 fiol. I + 1 fiol. II) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991295189
Bezterminowe
1/5 ULOTKA DOÅ Ä… CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U ż YTKOWNIKA TEKTROTYD, 20 MIKROGRAMÓW, ZESTAW DO SPORZ Ä… DZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO Hynic-[D-Phe 1 ,Tyr 3 -Oktreotyd] trifluorooctan NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI Ä™ Z TRE Å› CI Ä… ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. - Nale ż y zachowa ć t Ä™ ulotk Ä™ , aby w razie potrzeby móc j Ä… ponownie przeczyta ć . - W razie jakichkolwiek w Ä… tpliwo Å› ci nale ż y zwróci ć si Ä™ do lekarza prowadz Ä… cego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzoruj Ä… cego przebieg badania. - Je Å› li u pacjenta wyst Ä… pi Ä… jakiekolwiek objawy niepo żą dane w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi specjali Å› cie medycyny nuklearnej. SPIS TRE Å› CI ULOTKI: 1. Co to jest lek Tektrotyd i w jakim celu si Ä™ go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Tektrotyd 3. Jak stosowa ć lek Tektrotyd 4. Mo ż liwe dziaÅ‚ania niepo żą dane. 5. Jak przechowywa ć lek Tektrotyd 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje. 1. CO TO JEST LEK TEKTROTYD I W JAKIM CELU SI Ä™ GO STOSUJE Produkt przeznaczony wyÅ‚ Ä… cznie do diagnostyki. U ż ywany jest w celu uwidocznienia w ż oÅ‚ Ä… dku, jelicie i trzustce szczególnego rodzaju komórek, takich jak: - nieprawidÅ‚owe tkanki, - guzy nowotworowe Lek Tektrotyd poÅ‚ Ä… czony z promieniotwórczym izotopem przyÅ‚ Ä… cza si Ä™ do komórek nieprawidÅ‚owych lub do komórek nowotworowych, które posiadaj Ä… odpowiednie receptory (receptory somatostatynowe). Nast Ä™ pnie, urz Ä… dzenie sÅ‚u żą ce do pomiaru radioaktywno Å› ci (gamma kamera) wykrywa to promieniowanie i ukazuje na obrazie poÅ‚o ż enie tych nieprawidÅ‚owych lub nowotworowych komórek w ciele. Ze wzgl Ä™ du na poÅ‚ Ä… czenie z promieniotwórczym izotopem technetu 99m Tc stosowanie lek Tektrotydu wi ąż e si Ä™ z nara ż eniem na niewielk Ä… dawk Ä™ promieniowania. Twój lekarz prowadz Ä… cy i lekarz medycyny nuklearnej uzn Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
1/13 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tektrotyd, 20 mikrogramów, zestaw do sporz Ä… dzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKÅAD JAKO Åš CIOWY I ILO Åš CIOWY Fiolka I zawiera substancj Ä™ czynn Ä… : 20 mikrogramów HYNIC-[D-Phe 1 ,Tyr 3 -Oktreotyd] trifluorooctanu, Zestaw nie zawiera radionuklidu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporz Ä… dzania preparatu radiofarmaceutycznego BiaÅ‚e lub biaÅ‚awe liofilizaty. Do wyznakowania roztworem nadtechnecjanu ( 99m Tc). 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyÅ‚ Ä… cznie do diagnostyki. Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu, roztwór 99m Tc-Tektrotydu jest wskazany do stosowania u dorosÅ‚ych wspomagaj Ä… co w diagnostyce i leczeniu guzów neuroendokrynnych (NET) wykazuj Ä… cych ekspresj Ä™ receptorów somatostatyny, przez uÅ‚atwienie ich lokalizacji. Guzy, które nie posiadaj Ä… receptorów somatostatyny nie b Ä™ d Ä… uwidocznione (patrz punkt 4.4. „Interpretacja obrazówâ€) 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Doro Å› li Zaleca si Ä™ podanie produktu leczniczego o aktywno Å› ci 370 do 740 MBq w postaci jednorazowego wstrzykni Ä™ cia (bolusa). Podana aktywno ść zale ż y od dost Ä™ pnego sprz Ä™ tu. Pacjenci w podeszÅ‚ym wieku (powy ż ej 65 lat) Nie ma konieczno Å› ci dostosowania dawkowania w tej grupie pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynno Å› ci nerek Nale ż y zwróci ć szczególn Ä… uwag Ä™ na podawan Ä… aktywno ść ze wzgl Ä™ du na nara ż enie na wi Ä™ ksz Ä… dawk Ä™ radioaktywno Å› ci. Patrz punkt 4.4. Pacjenci z zaburzeniami czynno Å› ci w Ä… troby Nie ma konieczno Å› ci dostosowywania aktywno Å› ci w tej grupie pacjentów. Patrz punkt 5.2. Dzieci i mÅ‚odzie ż 2/13 Brak danych dotycz Ä… cych bezpiecze Å„ stwa i skuteczno Å› ci stosowania preparatu radiofarmaceutycznego 99m Tc-Tektrotyd u dzieci i mÅ‚odzie ż y. Je Å› li nie s Ä… dost Ä™ pne inne techniki obrazowania nie wykorz Äá»c toà n bá»™ tà i liệu