Negara: Polandia
Bahasa: Polski
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-octreotidi] Trifluoroacetas
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
V09IA07
HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-octreotide] Trifluoroacetate
20 mcg
Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 zestaw (1 fiol. I + 1 fiol. II) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991295189
Bezterminowe
1/5 ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U ż YTKOWNIKA TEKTROTYD, 20 MIKROGRAMÓW, ZESTAW DO SPORZ ą DZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO Hynic-[D-Phe 1 ,Tyr 3 -Oktreotyd] trifluorooctan NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. - Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . - W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza prowadz ą cego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzoruj ą cego przebieg badania. - Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi specjali ś cie medycyny nuklearnej. SPIS TRE ś CI ULOTKI: 1. Co to jest lek Tektrotyd i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Tektrotyd 3. Jak stosowa ć lek Tektrotyd 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane. 5. Jak przechowywa ć lek Tektrotyd 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje. 1. CO TO JEST LEK TEKTROTYD I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE Produkt przeznaczony wył ą cznie do diagnostyki. U ż ywany jest w celu uwidocznienia w ż oł ą dku, jelicie i trzustce szczególnego rodzaju komórek, takich jak: - nieprawidłowe tkanki, - guzy nowotworowe Lek Tektrotyd poł ą czony z promieniotwórczym izotopem przył ą cza si ę do komórek nieprawidłowych lub do komórek nowotworowych, które posiadaj ą odpowiednie receptory (receptory somatostatynowe). Nast ę pnie, urz ą dzenie słu żą ce do pomiaru radioaktywno ś ci (gamma kamera) wykrywa to promieniowanie i ukazuje na obrazie poło ż enie tych nieprawidłowych lub nowotworowych komórek w ciele. Ze wzgl ę du na poł ą czenie z promieniotwórczym izotopem technetu 99m Tc stosowanie lek Tektrotydu wi ąż e si ę z nara ż eniem na niewielk ą dawk ę promieniowania. Twój lekarz prowadz ą cy i lekarz medycyny nuklearnej uzn Baca dokumen lengkapnya
1/13 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tektrotyd, 20 mikrogramów, zestaw do sporz ą dzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Fiolka I zawiera substancj ę czynn ą : 20 mikrogramów HYNIC-[D-Phe 1 ,Tyr 3 -Oktreotyd] trifluorooctanu, Zestaw nie zawiera radionuklidu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporz ą dzania preparatu radiofarmaceutycznego Białe lub białawe liofilizaty. Do wyznakowania roztworem nadtechnecjanu ( 99m Tc). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wył ą cznie do diagnostyki. Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu, roztwór 99m Tc-Tektrotydu jest wskazany do stosowania u dorosłych wspomagaj ą co w diagnostyce i leczeniu guzów neuroendokrynnych (NET) wykazuj ą cych ekspresj ę receptorów somatostatyny, przez ułatwienie ich lokalizacji. Guzy, które nie posiadaj ą receptorów somatostatyny nie b ę d ą uwidocznione (patrz punkt 4.4. „Interpretacja obrazów”) 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Doro ś li Zaleca si ę podanie produktu leczniczego o aktywno ś ci 370 do 740 MBq w postaci jednorazowego wstrzykni ę cia (bolusa). Podana aktywno ść zale ż y od dost ę pnego sprz ę tu. Pacjenci w podeszłym wieku (powy ż ej 65 lat) Nie ma konieczno ś ci dostosowania dawkowania w tej grupie pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynno ś ci nerek Nale ż y zwróci ć szczególn ą uwag ę na podawan ą aktywno ść ze wzgl ę du na nara ż enie na wi ę ksz ą dawk ę radioaktywno ś ci. Patrz punkt 4.4. Pacjenci z zaburzeniami czynno ś ci w ą troby Nie ma konieczno ś ci dostosowywania aktywno ś ci w tej grupie pacjentów. Patrz punkt 5.2. Dzieci i młodzie ż 2/13 Brak danych dotycz ą cych bezpiecze ń stwa i skuteczno ś ci stosowania preparatu radiofarmaceutycznego 99m Tc-Tektrotyd u dzieci i młodzie ż y. Je ś li nie s ą dost ę pne inne techniki obrazowania nie wykorz Baca dokumen lengkapnya