Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-octreotidi] Trifluoroacetas
Narodowe Centrum BadaÅ JÄ drowych
V09IA07
HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-octreotide] Trifluoroacetate
20 mcg
Zestaw do sporzÄ dzania preparatu radiofarmaceutycznego
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 zestaw (1 fiol. I + 1 fiol. II) Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991295189
Bezterminowe
1/5 ULOTKA DOÅ Ä CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U Åŧ YTKOWNIKA TEKTROTYD, 20 MIKROGRAMÃW, ZESTAW DO SPORZ Ä DZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO Hynic-[D-Phe 1 ,Tyr 3 -Oktreotyd] trifluorooctan NALE Åŧ Y UWA Åŧ NIE ZAPOZNA Ä SI Ä Z TRE Å CI Ä ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA Åŧ ZAWIERA ONA INFORMACJE WA Åŧ NE DLA PACJENTA. - Nale Åŧ y zachowa Ä t Ä ulotk Ä , aby w razie potrzeby mÃŗc j Ä ponownie przeczyta Ä . - W razie jakichkolwiek w Ä tpliwo Å ci nale Åŧ y zwrÃŗci Ä si Ä do lekarza prowadz Ä cego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzoruj Ä cego przebieg badania. - Je Å li u pacjenta wyst Ä pi Ä jakiekolwiek objawy niepo ÅŧÄ dane w tym wszelkie objawy niepo ÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, nale Åŧ y powiedzie Ä o tym lekarzowi specjali Å cie medycyny nuklearnej. SPIS TRE Å CI ULOTKI: 1. Co to jest lek Tektrotyd i w jakim celu si Ä go stosuje 2. Informacje wa Åŧ ne przed zastosowaniem leku Tektrotyd 3. Jak stosowa Ä lek Tektrotyd 4. Mo Åŧ liwe dziaÅania niepo ÅŧÄ dane. 5. Jak przechowywa Ä lek Tektrotyd 6. Zawarto ÅÄ opakowania i inne informacje. 1. CO TO JEST LEK TEKTROTYD I W JAKIM CELU SI Ä GO STOSUJE Produkt przeznaczony wyÅ Ä cznie do diagnostyki. U Åŧ ywany jest w celu uwidocznienia w Åŧ oÅ Ä dku, jelicie i trzustce szczegÃŗlnego rodzaju komÃŗrek, takich jak: - nieprawidÅowe tkanki, - guzy nowotworowe Lek Tektrotyd poÅ Ä czony z promieniotwÃŗrczym izotopem przyÅ Ä cza si Ä do komÃŗrek nieprawidÅowych lub do komÃŗrek nowotworowych, ktÃŗre posiadaj Ä odpowiednie receptory (receptory somatostatynowe). Nast Ä pnie, urz Ä dzenie sÅu ÅŧÄ ce do pomiaru radioaktywno Å ci (gamma kamera) wykrywa to promieniowanie i ukazuje na obrazie poÅo Åŧ enie tych nieprawidÅowych lub nowotworowych komÃŗrek w ciele. Ze wzgl Ä du na poÅ Ä czenie z promieniotwÃŗrczym izotopem technetu 99m Tc stosowanie lek Tektrotydu wi Ä Åŧ e si Ä z nara Åŧ eniem na niewielk Ä dawk Ä promieniowania. TwÃŗj lekarz prowadz Ä cy i lekarz medycyny nuklearnej uzn āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1/13 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tektrotyd, 20 mikrogramÃŗw, zestaw do sporz Ä dzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKÅAD JAKO Å CIOWY I ILO Å CIOWY Fiolka I zawiera substancj Ä czynn Ä : 20 mikrogramÃŗw HYNIC-[D-Phe 1 ,Tyr 3 -Oktreotyd] trifluorooctanu, Zestaw nie zawiera radionuklidu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ä FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporz Ä dzania preparatu radiofarmaceutycznego BiaÅe lub biaÅawe liofilizaty. Do wyznakowania roztworem nadtechnecjanu ( 99m Tc). 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyÅ Ä cznie do diagnostyki. Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu, roztwÃŗr 99m Tc-Tektrotydu jest wskazany do stosowania u dorosÅych wspomagaj Ä co w diagnostyce i leczeniu guzÃŗw neuroendokrynnych (NET) wykazuj Ä cych ekspresj Ä receptorÃŗw somatostatyny, przez uÅatwienie ich lokalizacji. Guzy, ktÃŗre nie posiadaj Ä receptorÃŗw somatostatyny nie b Ä d Ä uwidocznione (patrz punkt 4.4. âInterpretacja obrazÃŗwâ) 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Doro Å li Zaleca si Ä podanie produktu leczniczego o aktywno Å ci 370 do 740 MBq w postaci jednorazowego wstrzykni Ä cia (bolusa). Podana aktywno ÅÄ zale Åŧ y od dost Ä pnego sprz Ä tu. Pacjenci w podeszÅym wieku (powy Åŧ ej 65 lat) Nie ma konieczno Å ci dostosowania dawkowania w tej grupie pacjentÃŗw. Pacjenci z zaburzeniami czynno Å ci nerek Nale Åŧ y zwrÃŗci Ä szczegÃŗln Ä uwag Ä na podawan Ä aktywno ÅÄ ze wzgl Ä du na nara Åŧ enie na wi Ä ksz Ä dawk Ä radioaktywno Å ci. Patrz punkt 4.4. Pacjenci z zaburzeniami czynno Å ci w Ä troby Nie ma konieczno Å ci dostosowywania aktywno Å ci w tej grupie pacjentÃŗw. Patrz punkt 5.2. Dzieci i mÅodzie Åŧ 2/13 Brak danych dotycz Ä cych bezpiecze Å stwa i skuteczno Å ci stosowania preparatu radiofarmaceutycznego 99m Tc-Tektrotyd u dzieci i mÅodzie Åŧ y. Je Å li nie s Ä dost Ä pne inne techniki obrazowania nie wykorz āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨